Eine First-in-Human-Studie zur Bewertung von Einzel- und Mehrfachdosen von NXC736 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer im Alter zwischen 19 und 55 beim Screening
• Diejenigen, deren Gewicht zwischen 55 und 90 kg liegt und deren BMI zwischen 18,0 und 30,0 liegt
• Diejenigen, die nach Beurteilung des Prüfarztes nach körperlicher Untersuchung, klinischem Labortest, Untersuchung durch Interview usw. geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen
• Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegs-, endokrine, Hämatologie- und Onkologie-, Herz-Kreislauf-, Harn- und Geisteskrankheiten oder Vorgeschichte haben
• Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Sicherheit und pharmakokinetische/pharmakodynamische Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können, und Personen mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (allerdings ausgenommen einfache Appendektomie und Herniotomie)

• Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screenings eines der folgenden Vitalzeichen zeigt

  • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder über 140 mmHg
  • diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder über 90 mmHg
  • Pulsfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute oder über 90 Schlägen pro Minute

• Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screenings eines der folgenden Ergebnisse eines 12-Kanal-EKG-Tests aufweist:

  • PR > 210 ms
  • QRS-Komplex > 120 ms
  • QTcB > 450 ms

• Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screenings eines der folgenden Ergebnisse bei einer klinischen Laboruntersuchung aufweist;

  • glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Leukozytenzahl < 3500/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/μl
  • AST/ALT > 1,5 X ULN
• Diejenigen, die eine Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte haben oder die eine positive Tuberkulose-Infektion als Ergebnis des Quantiferon TB-Gold-Tests und der beim Screening-Test durchgeführten Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt haben
• Personen mit akuten Infektionskrankheiten einschließlich Herpesvirusinfektion, Herpes simplex und Herpes zoster

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.