Een first-in-human studie om enkelvoudige en meervoudige doses NXC736 te beoordelen bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen tussen 19 en 55 jaar bij screening
• Degenen met een gewicht tussen 55 en 90 kg en een BMI tussen 18,0 en 30,0
• Degenen die geschikt zijn om proefpersoon te zijn in deze studie naar het oordeel van de onderzoeker na lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtest, onderzoek door middel van een interview, enz.
• Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologie en oncologie-, cardiovasculaire, urineweg- en psychische aandoeningen of een verleden
• Degenen met gastro-intestinale aandoeningen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de veiligheid en farmacokinetische/farmacodynamische evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, en degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (echter behalve eenvoudige appendectomie en herniotomie)

• Een persoon die op het moment van screening een van de volgende resultaten in vitale functies vertoont

  • Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of hoger dan 140 mmHg
  • diastolische bloeddruk lager dan 50 mmHg of hoger dan 90 mmHg
  • Hartslag minder dan 50 slagen per minuut of meer dan 90 slagen per minuut

• Een persoon die een van de volgende resultaten vertoont van een 12-afleidingen ECG-test op het moment van screening:

  • PR > 210 msec
  • QRS-complex > 120 msec
  • QTcB > 450 msec

• Een persoon die een van de volgende resultaten vertoont bij een klinisch laboratoriumonderzoek op het moment van de screening;

  • glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
  • WBC-telling < 3500/μL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/μL
  • AST/ALAT > 1,5 X ULN
• Degenen met een voorgeschiedenis van tuberculose-infectie of die een positieve tuberculose-infectie hebben bevestigd als resultaat van de Quantiferon TB-Gold-test en thoraxfoto uitgevoerd bij de screeningstest
• Personen met acute infectieziekten, waaronder herpesvirusinfectie, herpes simplex en herpes zoster

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.