Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę pojedynczych i wielokrotnych dawek NXC736 zdrowym uczestnikom

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat podczas badań przesiewowych
• Osoby o wadze od 55 do 90 kg i BMI od 18,0 do 30,0
• Ci, którzy kwalifikują się do udziału w tym badaniu na podstawie oceny badacza po badaniu przedmiotowym, klinicznym teście laboratoryjnym, badaniu przez wywiad itp.
• Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy mają istotne klinicznie choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, endokrynologicznego, hematologicznego i onkologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowego i psychicznego lub w przeszłości
• Osoby z chorobami przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyki/farmakodynamiki badanego leku oraz osoby, które w przeszłości przeszły operację przewodu pokarmowego (jednak z wyjątkiem prostej appendektomii i przepukliny)

• Osoba, która wykazuje którykolwiek z poniższych parametrów życiowych w czasie badania przesiewowego

  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg
  • rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 mmHg lub większe niż 90 mmHg
  • Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę

• Osoba, która wykazuje którykolwiek z poniższych wyników badania 12-odprowadzeniowego EKG w czasie badania przesiewowego:

  • PR > 210 ms
  • Zespół QRS > 120 ms
  • QTcB > 450 ms

• Osoba, która wykazuje którykolwiek z poniższych wyników w klinicznym badaniu laboratoryjnym w czasie badania przesiewowego;

  • wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Liczba leukocytów < 3500/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/μl
  • AspAT/AlAT > 1,5 X GGN
• Osoby, które miały historię zakażenia gruźlicą lub które potwierdziły zakażenie gruźlicą w wyniku testu Quantiferon TB-Gold i RTG klatki piersiowej wykonanego w badaniu przesiewowym
• Osoby z ostrymi chorobami zakaźnymi, w tym infekcją wirusem opryszczki, opryszczką pospolitą i półpaścem

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.