Un primo studio sull'uomo per valutare dosi singole e multiple di NXC736 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening
• Coloro il cui peso è compreso tra 55 e 90 kg e il BMI è compreso tra 18,0 e 30,0
• Coloro che sono idonei per essere soggetti in questo studio a giudizio dello sperimentatore dopo esame fisico, test di laboratorio clinico, esame per colloquio, ecc.
• Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno patologie epatiche, renali, del sistema nervoso, respiratorie, endocrine, ematologiche e oncologiche, cardiovascolari, urinarie e mentali significative o storia passata
• - Coloro che hanno malattie gastrointestinali o una storia passata di malattie gastrointestinali che possono influenzare la sicurezza e la valutazione farmacocinetica/farmacodinamica del farmaco in studio e coloro che hanno una storia passata di chirurgia gastrointestinale (tuttavia, ad eccezione della semplice appendicectomia e dell'erniotomia)

• Una persona che mostra uno dei seguenti risultati nei segni vitali al momento dello screening

  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg
  • pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg
  • Frequenza del polso inferiore a 50 battiti al minuto o superiore a 90 battiti al minuto

• Una persona che presenta uno dei seguenti risultati da un test ECG a 12 derivazioni al momento dello screening:

  • PR > 210 ms
  • Complesso QRS > 120 ms
  • QTcB > 450 ms

• Una persona che presenta uno dei seguenti risultati in un esame di laboratorio clinico al momento dello screening;

  • velocità di filtrazione glomerulare (eGFR, CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2
  • Conta leucocitaria < 3500/μL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/μL
  • AST/ALT > 1,5 X ULN
• Coloro che hanno una storia di infezione da tubercolosi o che hanno confermato l'infezione da tubercolosi positiva a seguito del test Quantiferon TB-Gold e della radiografia del torace eseguita durante il test di screening
• Persone con malattie infettive acute tra cui infezione da herpes virus, herpes simplex e herpes zoster

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.