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一项评估健康参与者单剂量和多剂量 NXC736 的首次人体研究

2023年2月5日 更新者:NEXTGEN Bioscience

一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的 1 期临床试验,以评估健康男性受试者口服 NXC736 后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量、剂量递增的临床 1 期试验,旨在研究 NXC736 在健康男性志愿者中口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 筛选时年龄在 19 至 55 岁之间的健康成年男性
  • 体重在55-90公斤之间,BMI在18.0-30.0之间的人
  • 研究者经体格检查、临床实验室检查、访谈检查等判断适合作为本研究对象者
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸、内分泌、血液和肿瘤、心血管、泌尿和精神疾病或既往病史者
  • 有胃肠道疾病或既往胃肠道疾病史可能影响研究药物的安全性和药代动力学/药效学评价者,既往有胃肠道手术史者(但单纯阑尾切除术和疝切开术除外)
  • 在筛查时显示以下任何生命体征结果的人

    • 收缩压低于 90 mmHg 或高于 140 mmHg
    • 舒张压低于 50 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱
    • 脉率低于每分钟 50 次或超过每分钟 90 次
  • 在筛选时 12 导联心电图测试显示以下任何结果的人:

    • PR > 210 毫秒
    • QRS 波群 > 120 毫秒
    • QTcB > 450 毫秒
  • 在筛选时的临床实验室检查中表现出以下任何结果的人;

    • 肾小球滤过率(eGFR、CKD-EPI)< 60 mL/min/1.73 平方米
    • 白细胞计数 < 3500/μL
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/μL
    • AST/ALT > 1.5 X 正常值上限
  • 有结核感染史或筛查时进行的 Quantiferon TB-Gold 检查和胸部 X 光检查结果为结核感染阳性的人
  • 患有疱疹病毒感染、单纯疱疹、带状疱疹等急性传染病者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 部分:禁食
单次递增剂量 (SAD)。
口服给药
口服给药
实验性的:A 部分:联储
单次递增剂量 (SAD)。
口服给药
口服给药
实验性的:B 部分:禁食
多次递增剂量 (MAD)
口服给药
口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:第 49 天
第 49 天
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:第 49 天
第 49 天
生命体征异常的参与者人数
大体时间:第 49 天
第 49 天
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:第 49 天
第 49 天
临床实验室异常的参与者人数
大体时间:第 49 天
第 49 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seungwhan Lee、Seoul National University College of Medicine and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月5日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NXC736-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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