- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05131217
Efectos de la intensidad aguda del ejercicio sobre el flujo sanguíneo cerebral y la función cognitiva en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con una población cada vez más envejecida, es primordial que comprendamos mejor los cambios que ocurren durante el envejecimiento, especialmente aquellos que contribuyen al deterioro cognitivo. La evidencia muestra que la función cognitiva está estrechamente relacionada con el flujo sanguíneo cerebral. Al comparar el flujo sanguíneo cerebral (FSC) entre personas mayores y jóvenes, los adultos mayores parecen tener niveles basales más bajos de FSC. Uno de los principales determinantes de la CBF es el CO2. Dado que el ejercicio produce aumentos en la producción de CO2, se pueden monitorear los cambios en el CBF. Los adultos mayores parecen tener cambios disminuidos en el CBF en comparación con los individuos más jóvenes durante el ejercicio de intensidad moderada. Esto lleva a la idea de que los adultos mayores pueden necesitar un mayor estímulo de ejercicio (es decir, HIIT) para ver estos cambios en CBF. Sin embargo, los efectos del HIIT en el CBF en adultos mayores no se han estudiado en gran medida.
Propósito: Analizar la influencia aguda del HIIT sobre la velocidad de la arteria cerebral media (MCAv) en adultos mayores y verificar la asociación positiva entre MCAv y la función cognitiva.
Diseño experimental: Reclutamiento de 16 adultos sanos de 65 años o más. El estudio requerirá que cada participante se presente a 4 visitas: una visita de selección, un control, una serie de ejercicios de intensidad moderada y una serie de ejercicios de alta intensidad. El orden de las visitas experimentales se asignará al azar a cada sujeto, y las series de ejercicios se combinarán en el trabajo. Durante las visitas experimentales, MCAv, CO2 al final de la espiración, MAP y HR se medirán continuamente. Se tomarán medidas vasculares como el análisis de la onda del pulso y la velocidad de la onda del pulso antes y después del ejercicio. Además, el flujo sanguíneo a través de la arteria carótida interna y las medidas cognitivas (prueba n-back) se medirán y administrarán antes del ejercicio y 15 minutos, 30 minutos y 45 minutos después del ejercicio. Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas de dos vías para determinar las diferencias significativas de tiempo (medidas previas frente a posteriores) x condición (control/moderado/HIIT).
Resultados: En proceso de recolección de datos.
Implicaciones: si el estudio tiene éxito en sus hallazgos, esto podría cambiar la forma en que se prescribe el ejercicio a los adultos mayores. También podría llevar a la pregunta de si un mayor estímulo de ejercicio (es decir, SIT) puede ser aún más beneficioso para estas personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia; Kinesiology Labs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65+ años de edad
- Cómodo al experimentar fatiga inducida por el ejercicio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
- Capaz de dar su consentimiento en su propio nombre
- Se aceptan diabéticos tipo 2
Criterio de exclusión:
- Atleta competitivo (la actividad recreativa está bien, pero no más de 3 días a la semana de ejercicio estructurado)
- VO2máx por debajo de 18 ml/kg/min en hombres, 15 ml/kg/min en mujeres (umbrales mínimos para personas mayores con vida independiente)
- Incapacidad del personal del estudio para adquirir la señal del MCA usando TCD
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple o enfermedad psiquiátrica (a menos que sea depresión o ansiedad leves)
- Antecedentes de daño cerebral/accidente cerebrovascular/conmociones cerebrales
- Enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar o dependencia de O2 suplementario
- Diabéticos tipo 2 que no fueron autorizados por el médico del estudio durante la primera visita de selección (HbA1C > 8,5 %)
- Disfunciones neuromusculares o musculoesqueléticas que impiden el ciclismo
- Cambios en la dosis o cantidad de medicamentos vasoactivos, recientemente antes o durante el transcurso del estudio, o incapacidad para mantener la ingestión regular de medicamentos vasoactivos.
- Actualmente involucrado en terapia de reemplazo de estrógeno o testosterona
- Incapaz de abstenerse del consumo de alimentos (3 horas), consumo de cafeína/alcohol (12 horas) y ejercicio vigoroso (24 horas) antes de los procedimientos experimentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
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En este placebo de intervención, los sujetos se acostarán sobre una superficie plana y suave durante 30 minutos en una habitación con poca luz.
No se les permitirá usar ningún dispositivo electrónico ni leer durante este tiempo para evitar influir potencialmente en el registro continuo de datos.
Otros nombres:
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Experimental: Serie aguda de ejercicio continuo de intensidad moderada
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En esta intervención experimental, los sujetos pedalearán continuamente a una intensidad moderada (VO2 correspondiente al umbral de lactato) hasta alcanzar un gasto energético equivalente a 200 kcal.
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Experimental: Episodio agudo de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)
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En esta invención experimental, los sujetos alternarán entre 1 minuto de ciclismo de alta intensidad (vatios correspondientes al 85 % del VO2pico) y 1 minuto de ciclismo de baja intensidad (vatios correspondientes al 35-40 % del VO2pico) hasta alcanzar un gasto energético equivalente a 200 kcal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la arteria cerebral media (MCAv)
Periodo de tiempo: Medido continuamente en el transcurso de cada sesión experimental (es decir, 2-3 horas)
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Velocidad del flujo sanguíneo medida en la arteria cerebral media a través de una sonda Doppler transcraneal fijada a la ventana temporal derecha.
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Medido continuamente en el transcurso de cada sesión experimental (es decir, 2-3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 4 mediciones individuales tomadas durante cada sesión experimental con una duración de cada sesión de hasta aproximadamente 3 horas. 1 medición previa a la intervención y 3 mediciones posteriores a la intervención espaciadas al menos 15 minutos entre sí
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Medido a través de la prueba n-back (2-back); A los sujetos se les presentará una secuencia de letras (25 de ellas de un conjunto base de 15 letras) una por una y tendrán 3 segundos para indicar si la letra que ven actualmente coincide con la letra de hace 2 cuadros.
Si no hay coincidencia, entonces no necesitan responder. Completarán tres rondas, cada una con una secuencia diferente.
Puntuación de precisión (%) = entradas correctas/# de estímulos, promediado en 3 bloques.
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4 mediciones individuales tomadas durante cada sesión experimental con una duración de cada sesión de hasta aproximadamente 3 horas. 1 medición previa a la intervención y 3 mediciones posteriores a la intervención espaciadas al menos 15 minutos entre sí
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Diámetro de la arteria carótida interna (ACI)
Periodo de tiempo: 4 mediciones individuales tomadas durante cada sesión experimental con una duración de cada sesión de hasta aproximadamente 3 horas. 1 medición previa a la intervención y 3 mediciones posteriores a la intervención espaciadas al menos 15 minutos entre sí
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Medido por Ultrasonido; el diámetro se medirá como el pico de la onda del pulso
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4 mediciones individuales tomadas durante cada sesión experimental con una duración de cada sesión de hasta aproximadamente 3 horas. 1 medición previa a la intervención y 3 mediciones posteriores a la intervención espaciadas al menos 15 minutos entre sí
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Velocidad de pulso de la arteria carótida interna (ICA)
Periodo de tiempo: 4 mediciones individuales tomadas durante cada sesión experimental con una duración de cada sesión de hasta aproximadamente 3 horas. 1 medición previa a la intervención y 3 mediciones posteriores a la intervención espaciadas al menos 15 minutos entre sí
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Medido por Ultrasonido; la velocidad se evaluará en el pico de cada onda de pulso
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4 mediciones individuales tomadas durante cada sesión experimental con una duración de cada sesión de hasta aproximadamente 3 horas. 1 medición previa a la intervención y 3 mediciones posteriores a la intervención espaciadas al menos 15 minutos entre sí
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido continuamente en el transcurso de cada sesión experimental (es decir, 2-3 horas)
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Medido a través de ECG de tres derivaciones
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Medido continuamente en el transcurso de cada sesión experimental (es decir, 2-3 horas)
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CO2 corriente final (ETCO2)
Periodo de tiempo: Medido continuamente en el transcurso de cada sesión experimental (es decir, 2-3 horas)
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Medido a través de capnógrafo; las cánulas nasales conectadas se colocan en las fosas nasales y la respiración se evaluará continuamente
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Medido continuamente en el transcurso de cada sesión experimental (es decir, 2-3 horas)
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Medido continuamente en el transcurso de cada sesión experimental (es decir, 2-3 horas)
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Medido a través de fotopletismografía de dedo (presión arterial no invasiva; NIBP), los manguitos de presión en los dedos de los sujetos tomarán lecturas continuas de la presión arterial a través de inflado y desinflado continuo
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Medido continuamente en el transcurso de cada sesión experimental (es decir, 2-3 horas)
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Índice de aumento (IA)
Periodo de tiempo: 4 mediciones individuales tomadas durante cada sesión experimental con una duración de cada sesión de hasta aproximadamente 3 horas. 1 medición previa a la intervención y 3 mediciones posteriores a la intervención espaciadas al menos 15 minutos entre sí
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Medido mediante análisis de onda de pulso; se sostendrá una sonda del dispositivo SphygmoCor en la arteria carótida y se analizará la onda del pulso
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4 mediciones individuales tomadas durante cada sesión experimental con una duración de cada sesión de hasta aproximadamente 3 horas. 1 medición previa a la intervención y 3 mediciones posteriores a la intervención espaciadas al menos 15 minutos entre sí
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Velocidad de onda de pulso (braquial-femoral)
Periodo de tiempo: 4 mediciones individuales tomadas durante cada sesión experimental con una duración de cada sesión de hasta aproximadamente 3 horas. 1 medición previa a la intervención y 3 mediciones posteriores a la intervención espaciadas al menos 15 minutos entre sí
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Medido a través de SphygmoCor; se tomarán las distancias entre la arteria braquial y la arteria femoral para la calibración, se inflarán los manguitos en las arterias braquial y femoral y SphygmoCor tomará mediciones de la onda del pulso
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4 mediciones individuales tomadas durante cada sesión experimental con una duración de cada sesión de hasta aproximadamente 3 horas. 1 medición previa a la intervención y 3 mediciones posteriores a la intervención espaciadas al menos 15 minutos entre sí
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Distensibilidad de la arteria carótida interna (ICA)
Periodo de tiempo: 4 mediciones individuales tomadas durante cada sesión experimental con una duración de cada sesión de hasta aproximadamente 3 horas. 1 medición previa a la intervención y 3 mediciones posteriores a la intervención espaciadas al menos 15 minutos entre sí
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Medido por Ultrasonido; el diámetro se medirá tanto en sístole como en diástole
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4 mediciones individuales tomadas durante cada sesión experimental con una duración de cada sesión de hasta aproximadamente 3 horas. 1 medición previa a la intervención y 3 mediciones posteriores a la intervención espaciadas al menos 15 minutos entre sí
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Allen, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSR200454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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