- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138666
Herramientas no invasivas para diagnosticar infecciones por aspergilosis invasiva en pacientes de la UCI con COVID-19 y otras afecciones. (BM-ASP-ICU)
Herramientas no invasivas para diagnosticar mejor las infecciones por aspergilosis invasiva en pacientes de UCI con COVID-19 y otras afecciones no inmunosupresoras.
Las aspergilosis invasivas (AI) son difíciles de diagnosticar en la población de UCI, ya que los pacientes a menudo no presentan los factores de riesgo convencionales de los pacientes inmunocomprometidos (criterios EORTC/MSG). En la población de UCI, los pacientes suelen presentar otros factores de riesgo, como cirrosis, EPOC, influenza y actualmente SARS-Cov2. Por lo tanto, los médicos actualmente carecen de criterios precisos para distinguir la colonización de la IA en estos pacientes, mientras que necesitan decidir si es necesario o no un tratamiento antifúngico.
Un nuevo algoritmo, titulado BM ASP ICU, basado en la experiencia de campo de los investigadores y la literatura científica, que tiene en cuenta los criterios EORTC/MSG y una combinación de biomarcadores fúngicos, fue propuesto recientemente por Haman et al, Annals Intensive Care, 2021. Ensayos serológicos adicionales (inmunoprecipitación y ELISA) mostraron desde su interés, especialmente en pacientes con SARS-Cov2, una nueva población con riesgo de AI en la UCI, que surgió en los últimos meses.
El presente estudio tiene como objetivo implementar prospectivamente el algoritmo BM ASP UCI durante dos años en la práctica habitual de seis unidades de UCI distribuidas en hospitales generales y universitarios situados en el noreste de Francia. El algoritmo BM ASP ICU se completaría con ensayos serológicos destinados a evaluar una sensibilización hacia Aspergillus fumigatus.
Los investigadores planean incluir 400 pacientes de UCI en riesgo de IA; Los pacientes con SARS-Cov2 formarán parte de la cohorte. Se aplicará una prueba de detección semanal que incluye cultivo de muestras respiratorias, antígeno de galactomanano, qPCRS fúngica (dirigida a A. fumigatus) y serología de A. fumigatus para todos los pacientes incluidos.
Se evaluará el rendimiento (sensibilidad y especificidad, cocientes de probabilidad) de cada biomarcador fúngico, solo y en combinación con otros, para todos los pacientes y también dentro de subgrupos de pacientes con factores de riesgo específicos (como el SARS-Cov2, por ejemplo).
Estos resultados deberían conducir a una sólida comprensión de qué combinación de pruebas es óptima para diagnosticar la AI y, por lo tanto, para iniciar el tratamiento antimicótico adecuado. los investigadores esperan que este estudio resulte en una mejor tasa de supervivencia de los pacientes de la UCI con IA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence MILLON, MD
- Número de teléfono: 0370632353
- Correo electrónico: lmillon@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Chrisptophe NAVELLOU, MD
- Número de teléfono: 0381668212
- Correo electrónico: jcnavellou@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Besançon
-
Contacto:
- Laurence MILLON, PU-PH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto en UCI (edad > 18 años en el momento de la inclusión)
- Paciente con dificultad respiratoria (fiebre refractaria a > 3 días de antibioterapia, dolor torácico pleurítico, hemoptisis) o Paciente con signo de infección en gammagrafía torácica o Paciente con cultivo positivo para Aspergillus sp en cualquier muestra respiratoria
- Consentimiento informado firmado por el paciente o apoderado
- Paciente con seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente menor (edad < 18 años al momento de la inclusión)
Riesgo conocido de inmunodepresión según la definición de EORTC/MSG:
- Antecedentes recientes de neutropenia (< 500 neutrófilos/mm3 durante > 10 días)
- Neoplasia maligna hematológica
- Recepción de un trasplante alogénico de células madre
- Recepción de un trasplante de órgano sólido
- Uso prolongado de corticosteroides (excluyendo entre pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica) a una dosis terapéutica de ≥0,3 mg/kg de corticosteroides durante ≥3 semanas en los últimos 60 días
- Tratamiento con inmunosupresores de células T reconocidos durante más de 90 días (como inhibidores de calcineurina, bloqueadores de TNF, anticuerpos monoclonales específicos de linfocitos y análogos de nucleósidos inmunosupresores)
- Tratamiento con inhibidores reconocidos de la vía del receptor de células B (p. ej., ibrutinib), posiblemente inhibidores de BCL2 (p. ej., venetoclax)
- Inmunodeficiencia grave hereditaria (p. ej., enfermedad granulomatosa crónica, deficiencia de STAT3 o inmunodeficiencia combinada grave)
- Enfermedad aguda de injerto contra huésped grado III o IV, que afecta el intestino, los pulmones o el hígado, que es refractaria al tratamiento de primera línea con esteroides
- Paciente bajo tutela legal (p. ej., tutela)
- Pacientes sin seguro médico
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: muestra biológica
muestra respiratoria y de sangre
|
aspirado traqueal o esputo si el paciente no está intubado
Muestra de sangre extraída de una línea arterial existente dos veces por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Indicadores de rendimiento del algoritmo.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos y cocientes de probabilidad.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Chrisptophe NAVELLOU, MD, CHU Besançon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neumonía
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- Infecciones fúngicas invasivas
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- COVID-19
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis pulmonar invasiva
Otros números de identificación del estudio
- 2021/656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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