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Herramientas no invasivas para diagnosticar infecciones por aspergilosis invasiva en pacientes de la UCI con COVID-19 y otras afecciones. (BM-ASP-ICU)

20 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Herramientas no invasivas para diagnosticar mejor las infecciones por aspergilosis invasiva en pacientes de UCI con COVID-19 y otras afecciones no inmunosupresoras.

Las aspergilosis invasivas (AI) son difíciles de diagnosticar en la población de UCI, ya que los pacientes a menudo no presentan los factores de riesgo convencionales de los pacientes inmunocomprometidos (criterios EORTC/MSG). En la población de UCI, los pacientes suelen presentar otros factores de riesgo, como cirrosis, EPOC, influenza y actualmente SARS-Cov2. Por lo tanto, los médicos actualmente carecen de criterios precisos para distinguir la colonización de la IA en estos pacientes, mientras que necesitan decidir si es necesario o no un tratamiento antifúngico.

Un nuevo algoritmo, titulado BM ASP ICU, basado en la experiencia de campo de los investigadores y la literatura científica, que tiene en cuenta los criterios EORTC/MSG y una combinación de biomarcadores fúngicos, fue propuesto recientemente por Haman et al, Annals Intensive Care, 2021. Ensayos serológicos adicionales (inmunoprecipitación y ELISA) mostraron desde su interés, especialmente en pacientes con SARS-Cov2, una nueva población con riesgo de AI en la UCI, que surgió en los últimos meses.

El presente estudio tiene como objetivo implementar prospectivamente el algoritmo BM ASP UCI durante dos años en la práctica habitual de seis unidades de UCI distribuidas en hospitales generales y universitarios situados en el noreste de Francia. El algoritmo BM ASP ICU se completaría con ensayos serológicos destinados a evaluar una sensibilización hacia Aspergillus fumigatus.

Los investigadores planean incluir 400 pacientes de UCI en riesgo de IA; Los pacientes con SARS-Cov2 formarán parte de la cohorte. Se aplicará una prueba de detección semanal que incluye cultivo de muestras respiratorias, antígeno de galactomanano, qPCRS fúngica (dirigida a A. fumigatus) y serología de A. fumigatus para todos los pacientes incluidos.

Se evaluará el rendimiento (sensibilidad y especificidad, cocientes de probabilidad) de cada biomarcador fúngico, solo y en combinación con otros, para todos los pacientes y también dentro de subgrupos de pacientes con factores de riesgo específicos (como el SARS-Cov2, por ejemplo).

Estos resultados deberían conducir a una sólida comprensión de qué combinación de pruebas es óptima para diagnosticar la AI y, por lo tanto, para iniciar el tratamiento antimicótico adecuado. los investigadores esperan que este estudio resulte en una mejor tasa de supervivencia de los pacientes de la UCI con IA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

363

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon
        • Contacto:
          • Laurence MILLON, PU-PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto en UCI (edad > 18 años en el momento de la inclusión)
  2. Paciente con dificultad respiratoria (fiebre refractaria a > 3 días de antibioterapia, dolor torácico pleurítico, hemoptisis) o Paciente con signo de infección en gammagrafía torácica o Paciente con cultivo positivo para Aspergillus sp en cualquier muestra respiratoria
  3. Consentimiento informado firmado por el paciente o apoderado
  4. Paciente con seguro de salud

Criterio de exclusión:

  1. Paciente menor (edad < 18 años al momento de la inclusión)
  2. Riesgo conocido de inmunodepresión según la definición de EORTC/MSG:

    • Antecedentes recientes de neutropenia (< 500 neutrófilos/mm3 durante > 10 días)
    • Neoplasia maligna hematológica
    • Recepción de un trasplante alogénico de células madre
    • Recepción de un trasplante de órgano sólido
    • Uso prolongado de corticosteroides (excluyendo entre pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica) a una dosis terapéutica de ≥0,3 mg/kg de corticosteroides durante ≥3 semanas en los últimos 60 días
    • Tratamiento con inmunosupresores de células T reconocidos durante más de 90 días (como inhibidores de calcineurina, bloqueadores de TNF, anticuerpos monoclonales específicos de linfocitos y análogos de nucleósidos inmunosupresores)
    • Tratamiento con inhibidores reconocidos de la vía del receptor de células B (p. ej., ibrutinib), posiblemente inhibidores de BCL2 (p. ej., venetoclax)
    • Inmunodeficiencia grave hereditaria (p. ej., enfermedad granulomatosa crónica, deficiencia de STAT3 o inmunodeficiencia combinada grave)
    • Enfermedad aguda de injerto contra huésped grado III o IV, que afecta el intestino, los pulmones o el hígado, que es refractaria al tratamiento de primera línea con esteroides
  3. Paciente bajo tutela legal (p. ej., tutela)
  4. Pacientes sin seguro médico
  5. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: muestra biológica
muestra respiratoria y de sangre
aspirado traqueal o esputo si el paciente no está intubado
Muestra de sangre extraída de una línea arterial existente dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de rendimiento del algoritmo.
Periodo de tiempo: 90 dias
sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos y cocientes de probabilidad.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Chrisptophe NAVELLOU, MD, CHU Besançon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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