- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05138666
Niet-invasieve hulpmiddelen om invasieve aspergillose-infecties te diagnosticeren bij IC-patiënten met COVID-19 en andere aandoeningen. (BM-ASP-ICU)
Niet-invasieve hulpmiddelen om invasieve aspergillose-infecties beter te diagnosticeren bij IC-patiënten met COVID-19 en andere niet-immunosuppressieve aandoeningen.
Invasieve aspergillose (IA) is moeilijk te diagnosticeren in de IC-populatie, omdat de patiënten vaak niet de conventionele risicofactoren vertonen van immuungecompromitteerde patiënten (EORTC/MSG-criteria). Op de IC-populatie vertonen patiënten vaak andere risicofactoren, zoals cirrose, COPD, griep en momenteel SARS-Cov2. De clinici missen momenteel dus precieze criteria om kolonisatie van IA bij deze patiënten te onderscheiden, terwijl ze moeten beslissen of een antischimmelbehandeling nodig is of niet.
Een nieuw algoritme, getiteld BM ASP ICU, gebaseerd op veldervaring van onderzoekers en de wetenschappelijke literatuur, dat rekening houdt met zowel EORTC/MSG-criteria als een combinatie van biomarkers voor schimmels, werd onlangs voorgesteld door Haman et al, Annals Intensive Care, 2021. Aanvullende serologische assays (immunoprecipitatie en ELISA) toonden sinds hun interesse, vooral met betrekking tot SARS-Cov2-patiënten, een nieuwe populatie met risico op IA op de ICU, die de afgelopen maanden is ontstaan.
De huidige studie heeft tot doel het BM ASP ICU-algoritme gedurende twee jaar prospectief te implementeren in de routinepraktijk van zes ICU-afdelingen verspreid over algemene en academische ziekenhuizen in het noordoosten van Frankrijk. Het BM ASP ICU-algoritme zou worden aangevuld met serologische assays die gericht zijn op het beoordelen van een sensibilisatie voor Aspergillus fumigatus.
De onderzoekers zijn van plan om 400 ICU-patiënten op te nemen die risico lopen op IA; SARS-Cov2-patiënten zullen deel uitmaken van het cohort. Een wekelijkse screening met kweek van respiratoire monsters, galactomannan-antigeen, schimmel qPCRS (gericht op A. fumigatus) en A. fumigatus-serologie zal worden toegepast voor alle geïncludeerde patiënten.
De prestaties (gevoeligheid en specificiteit, waarschijnlijkheidsratio's) van elke schimmelbiomarker, alleen of in combinatie met andere, zullen worden beoordeeld, voor alle patiënten, en ook binnen subgroepen van patiënten met specifieke risicofactoren (zoals SARS-Cov2 bijvoorbeeld).
Deze resultaten zouden moeten leiden tot een goed begrip van welke combinatie van tests optimaal is om IA te diagnosticeren en zo een geschikte antischimmelbehandeling te starten. de onderzoekers hopen dat deze studie zal resulteren in een verbeterde overlevingskans van ICU-patiënten met IA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurence MILLON, MD
- Telefoonnummer: 0370632353
- E-mail: lmillon@chu-besancon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-Chrisptophe NAVELLOU, MD
- Telefoonnummer: 0381668212
- E-mail: jcnavellou@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- CHU Besançon
-
Contact:
- Laurence MILLON, PU-PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen IC-patiënt (leeftijd > 18 jaar bij inclusie)
- Patiënt met ademnood (koorts ongevoelig voor > 3 dagen antibiotherapie, borstvliespijn, bloedspuwing) of Patiënt met tekenen van infectie op thoracale scan of Patiënt met positieve kweek voor Aspergillus sp op een ademhalingsmonster
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of gevolmachtigde
- Patiënt met ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënt (leeftijd < 18 jaar bij opname)
Bekend risico op immunodepressie zoals gedefinieerd door EORTC/MSG:
- Neutropenie in de recente geschiedenis (< 500 neutrofielen/mm3 gedurende > 10 dagen)
- Hematologische maligniteit
- Ontvangst van een allogene stamceltransplantatie
- Ontvangst van een solide orgaantransplantatie
- Langdurig gebruik van corticosteroïden (met uitzondering van patiënten met allergische bronchopulmonale aspergillose) bij een therapeutische dosis van ≥0,3 mg/kg corticosteroïden gedurende ≥3 weken in de afgelopen 60 dagen
- Behandeling met een erkend T-cel-immunosuppressivum gedurende meer dan 90 dagen (zoals calcineurineremmers, TNF-blokkers, lymfocytspecifieke monoklonale antilichamen en immunosuppressieve nucleoside-analogen)
- Behandeling met erkende remmers van de B-celreceptorroute (bijv. ibrutinib), mogelijk BCL2-remmers (bijv. venetoclax)
- Erfelijke ernstige immunodeficiëntie (bijv. chronische granulomateuze ziekte, STAT3-deficiëntie of ernstige gecombineerde immunodeficiëntie)
- Acute graft-versus-host-ziekte graad III of IV, waarbij de darmen, longen of lever betrokken zijn, die ongevoelig is voor eerstelijnsbehandeling met steroïden
- Patiënt onder wettelijke bescherming (bijv. mentorschap)
- Patiënten zonder zorgverzekering
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: biologisch monster
ademhalings- en bloedmonster
|
tracheaspiraat of sputum als de patiënt niet is geïntubeerd
Tweemaal per week bloedafname uit een bestaande arteriële lijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestatie-indicatoren van het algoritme
Tijdsspanne: 90 dagen
|
sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Chrisptophe NAVELLOU, MD, CHU Besançon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Invasieve schimmelinfecties
- Longziekten, schimmel
- COVID-19
- Aspergillose
- Pulmonale Aspergillose
- Invasieve pulmonale aspergillose
Andere studie-ID-nummers
- 2021/656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ademhalingsmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterActief, niet wervend
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidAdemhalingsziekteVerenigd Koninkrijk
-
My Music Machines Inc.University of RochesterAanmelden op uitnodigingThoracale Chirurgie | AdemhalingstherapieVerenigde Staten
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáVoltooidSepsis | HELLP-syndroom | Postpartum-periode | Respiratoir Distress Syndroom, Volwassene
-
Tufts Medical CenterActief, niet wervendObesitas | Obstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareVoltooid
-
University of UtahBeëindigdBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Kowa Research Institute, Inc.Eli Lilly and Company; Kowa Pharmaceuticals America, Inc.Voltooid