Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hulpmiddelen om invasieve aspergillose-infecties te diagnosticeren bij IC-patiënten met COVID-19 en andere aandoeningen. (BM-ASP-ICU)

20 april 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Niet-invasieve hulpmiddelen om invasieve aspergillose-infecties beter te diagnosticeren bij IC-patiënten met COVID-19 en andere niet-immunosuppressieve aandoeningen.

Invasieve aspergillose (IA) is moeilijk te diagnosticeren in de IC-populatie, omdat de patiënten vaak niet de conventionele risicofactoren vertonen van immuungecompromitteerde patiënten (EORTC/MSG-criteria). Op de IC-populatie vertonen patiënten vaak andere risicofactoren, zoals cirrose, COPD, griep en momenteel SARS-Cov2. De clinici missen momenteel dus precieze criteria om kolonisatie van IA bij deze patiënten te onderscheiden, terwijl ze moeten beslissen of een antischimmelbehandeling nodig is of niet.

Een nieuw algoritme, getiteld BM ASP ICU, gebaseerd op veldervaring van onderzoekers en de wetenschappelijke literatuur, dat rekening houdt met zowel EORTC/MSG-criteria als een combinatie van biomarkers voor schimmels, werd onlangs voorgesteld door Haman et al, Annals Intensive Care, 2021. Aanvullende serologische assays (immunoprecipitatie en ELISA) toonden sinds hun interesse, vooral met betrekking tot SARS-Cov2-patiënten, een nieuwe populatie met risico op IA op de ICU, die de afgelopen maanden is ontstaan.

De huidige studie heeft tot doel het BM ASP ICU-algoritme gedurende twee jaar prospectief te implementeren in de routinepraktijk van zes ICU-afdelingen verspreid over algemene en academische ziekenhuizen in het noordoosten van Frankrijk. Het BM ASP ICU-algoritme zou worden aangevuld met serologische assays die gericht zijn op het beoordelen van een sensibilisatie voor Aspergillus fumigatus.

De onderzoekers zijn van plan om 400 ICU-patiënten op te nemen die risico lopen op IA; SARS-Cov2-patiënten zullen deel uitmaken van het cohort. Een wekelijkse screening met kweek van respiratoire monsters, galactomannan-antigeen, schimmel qPCRS (gericht op A. fumigatus) en A. fumigatus-serologie zal worden toegepast voor alle geïncludeerde patiënten.

De prestaties (gevoeligheid en specificiteit, waarschijnlijkheidsratio's) van elke schimmelbiomarker, alleen of in combinatie met andere, zullen worden beoordeeld, voor alle patiënten, en ook binnen subgroepen van patiënten met specifieke risicofactoren (zoals SARS-Cov2 bijvoorbeeld).

Deze resultaten zouden moeten leiden tot een goed begrip van welke combinatie van tests optimaal is om IA te diagnosticeren en zo een geschikte antischimmelbehandeling te starten. de onderzoekers hopen dat deze studie zal resulteren in een verbeterde overlevingskans van ICU-patiënten met IA.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

363

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Besançon
        • Contact:
          • Laurence MILLON, PU-PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen IC-patiënt (leeftijd > 18 jaar bij inclusie)
  2. Patiënt met ademnood (koorts ongevoelig voor > 3 dagen antibiotherapie, borstvliespijn, bloedspuwing) of Patiënt met tekenen van infectie op thoracale scan of Patiënt met positieve kweek voor Aspergillus sp op een ademhalingsmonster
  3. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of gevolmachtigde
  4. Patiënt met ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  1. Minderjarige patiënt (leeftijd < 18 jaar bij opname)
  2. Bekend risico op immunodepressie zoals gedefinieerd door EORTC/MSG:

    • Neutropenie in de recente geschiedenis (< 500 neutrofielen/mm3 gedurende > 10 dagen)
    • Hematologische maligniteit
    • Ontvangst van een allogene stamceltransplantatie
    • Ontvangst van een solide orgaantransplantatie
    • Langdurig gebruik van corticosteroïden (met uitzondering van patiënten met allergische bronchopulmonale aspergillose) bij een therapeutische dosis van ≥0,3 mg/kg corticosteroïden gedurende ≥3 weken in de afgelopen 60 dagen
    • Behandeling met een erkend T-cel-immunosuppressivum gedurende meer dan 90 dagen (zoals calcineurineremmers, TNF-blokkers, lymfocytspecifieke monoklonale antilichamen en immunosuppressieve nucleoside-analogen)
    • Behandeling met erkende remmers van de B-celreceptorroute (bijv. ibrutinib), mogelijk BCL2-remmers (bijv. venetoclax)
    • Erfelijke ernstige immunodeficiëntie (bijv. chronische granulomateuze ziekte, STAT3-deficiëntie of ernstige gecombineerde immunodeficiëntie)
    • Acute graft-versus-host-ziekte graad III of IV, waarbij de darmen, longen of lever betrokken zijn, die ongevoelig is voor eerstelijnsbehandeling met steroïden
  3. Patiënt onder wettelijke bescherming (bijv. mentorschap)
  4. Patiënten zonder zorgverzekering
  5. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: biologisch monster
ademhalings- en bloedmonster
tracheaspiraat of sputum als de patiënt niet is geïntubeerd
Tweemaal per week bloedafname uit een bestaande arteriële lijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie-indicatoren van het algoritme
Tijdsspanne: 90 dagen
sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Chrisptophe NAVELLOU, MD, CHU Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ademhalingsmonster

3
Abonneren