Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiva verktyg för att diagnostisera invasiva aspergillosinfektioner hos intensivvårdspatienter med covid-19 och andra tillstånd. (BM-ASP-ICU)

Icke-invasiva verktyg för att bättre diagnostisera invasiva aspergillosinfektioner hos intensivvårdspatienter med covid-19 och andra icke-immunsuppressiva tillstånd.

Invasiv aspergillos (IA) är svåra att diagnostisera i intensivvårdspopulationen, eftersom patienterna ofta inte uppvisar de konventionella riskfaktorerna hos patienter med nedsatt immunförsvar (EORTC/MSG-kriterier). I intensivvårdspopulationen uppvisar patienter ofta andra riskfaktorer, såsom cirros, KOL, influensa och för närvarande SARS-Cov2. Läkarna saknar alltså för närvarande exakta kriterier för att skilja kolonisering från IA hos dessa patienter, samtidigt som de behöver bestämma sig för om en svampdödande behandling är nödvändig eller inte.

En ny algoritm, med titeln BM ASP ICU, baserad på utredarnas fälterfarenhet och den vetenskapliga litteraturen, som tar hänsyn till både EORTC/MSG-kriterier och en kombination av svampbiomarkörer, föreslogs nyligen av Haman et al, Annals Intensive Care, 2021. Ytterligare serologiska analyser (immunutfällning och ELISA) visade sedan deras intresse, särskilt beträffande SARS-Cov2-patienter, en ny population med risk för IA på ICU, som uppstått under de senaste månaderna.

Den här studien syftar till att prospektivt implementera BM ASP ICU-algoritmen under två år i rutinpraxis av sex ICU-enheter fördelade på allmänna sjukhus och undervisningssjukhus belägna nordost om Frankrike. BM ASP ICU-algoritmen skulle kompletteras med serologiska analyser som syftar till att bedöma en sensibilisering mot Aspergillus fumigatus.

Utredarna planerar att inkludera 400 intensivvårdspatienter med risk för IA; SARS-Cov2-patienter kommer att ingå i kohorten. En veckovis screening inklusive odling av andningsprover, galaktomannanantigen, svamp-qPCRS (inriktad på A. fumigatus) och A. fumigatus-serologi kommer att tillämpas för alla inkluderade patienter.

Prestanda (sensitivitet och specificitet, sannolikhetskvoter) för varje svampbiomarkör, ensam och i kombination med andra, kommer att bedömas, för alla patienter, och även inom undergrupper av patienter med specifika riskfaktorer (såsom SARS-Cov2 till exempel).

Dessa resultat bör leda till en gedigen förståelse för vilken kombination av tester som är optimal för att diagnostisera IA och därmed initiera lämplig antimykotisk behandling. utredarna hoppas att denna studie kommer att resultera i förbättrad överlevnadsgrad för intensivvårdspatienter med IA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

363

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Laurence MILLON, PU-PH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ICU vuxen patient (ålder > 18 år vid inkludering)
  2. Patient med andnöd (feberrefraktär till > 3 dagars antibiotikabehandling, pleuritisk bröstsmärta, hemoptys) eller patient med tecken på infektion på thoraxscanning eller patient med positiv odling för Aspergillus sp på något andningsprov
  3. Informerat samtycke undertecknat av patienten eller ombud
  4. Patient med sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  1. Minderårig patient (ålder < 18 år vid inkluderingen)
  2. Känd risk för immundepression enligt definition av EORTC/MSG:

    • Aktuell neutropeni (< 500 neutrofiler/mm3 i > 10 dagar)
    • Hematologisk malignitet
    • Mottagande av en allogen stamcellstransplantation
    • Mottagande av en solid organtransplantation
    • Långvarig användning av kortikosteroider (exklusive patienter med allergisk bronkopulmonell aspergillos) i en terapeutisk dos på ≥0·3 mg/kg kortikosteroider under ≥3 veckor under de senaste 60 dagarna
    • Behandling med ett erkänt T-cellsimmunsuppressivt medel i mer än 90 dagar (såsom kalcineurinhämmare, TNF-blockerare, lymfocytspecifika monoklonala antikroppar och immunsuppressiva nukleosidanaloger)
    • Behandling med erkända hämmare av B-cellsreceptorvägen (t.ex. ibrutinib), möjligen BCL2-hämmare (t.ex. venetoclax)
    • Ärftlig allvarlig immunbrist (t.ex. kronisk granulomatös sjukdom, STAT3-brist eller svår kombinerad immunbrist)
    • Akut graft-versus-host-sjukdom grad III eller IV, som involverar tarm, lungor eller lever, som är motståndskraftig mot förstahandsbehandling med steroider
  3. Patient under juridiskt skydd (t.ex. handledning)
  4. Patienter utan sjukförsäkring
  5. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: biologiskt prov
andnings- och blodprov
trakealspirat eller sputum om patienten inte intuberas
Blodprov tas från en befintlig artärlinje två gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandaindikatorer för algoritmen
Tidsram: 90 dagar
sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och sannolikhetsförhållanden.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Chrisptophe NAVELLOU, MD, CHU Besançon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv lungaspergillos

Kliniska prövningar på andningsprov

3
Prenumerera