- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05138666
Icke-invasiva verktyg för att diagnostisera invasiva aspergillosinfektioner hos intensivvårdspatienter med covid-19 och andra tillstånd. (BM-ASP-ICU)
Icke-invasiva verktyg för att bättre diagnostisera invasiva aspergillosinfektioner hos intensivvårdspatienter med covid-19 och andra icke-immunsuppressiva tillstånd.
Invasiv aspergillos (IA) är svåra att diagnostisera i intensivvårdspopulationen, eftersom patienterna ofta inte uppvisar de konventionella riskfaktorerna hos patienter med nedsatt immunförsvar (EORTC/MSG-kriterier). I intensivvårdspopulationen uppvisar patienter ofta andra riskfaktorer, såsom cirros, KOL, influensa och för närvarande SARS-Cov2. Läkarna saknar alltså för närvarande exakta kriterier för att skilja kolonisering från IA hos dessa patienter, samtidigt som de behöver bestämma sig för om en svampdödande behandling är nödvändig eller inte.
En ny algoritm, med titeln BM ASP ICU, baserad på utredarnas fälterfarenhet och den vetenskapliga litteraturen, som tar hänsyn till både EORTC/MSG-kriterier och en kombination av svampbiomarkörer, föreslogs nyligen av Haman et al, Annals Intensive Care, 2021. Ytterligare serologiska analyser (immunutfällning och ELISA) visade sedan deras intresse, särskilt beträffande SARS-Cov2-patienter, en ny population med risk för IA på ICU, som uppstått under de senaste månaderna.
Den här studien syftar till att prospektivt implementera BM ASP ICU-algoritmen under två år i rutinpraxis av sex ICU-enheter fördelade på allmänna sjukhus och undervisningssjukhus belägna nordost om Frankrike. BM ASP ICU-algoritmen skulle kompletteras med serologiska analyser som syftar till att bedöma en sensibilisering mot Aspergillus fumigatus.
Utredarna planerar att inkludera 400 intensivvårdspatienter med risk för IA; SARS-Cov2-patienter kommer att ingå i kohorten. En veckovis screening inklusive odling av andningsprover, galaktomannanantigen, svamp-qPCRS (inriktad på A. fumigatus) och A. fumigatus-serologi kommer att tillämpas för alla inkluderade patienter.
Prestanda (sensitivitet och specificitet, sannolikhetskvoter) för varje svampbiomarkör, ensam och i kombination med andra, kommer att bedömas, för alla patienter, och även inom undergrupper av patienter med specifika riskfaktorer (såsom SARS-Cov2 till exempel).
Dessa resultat bör leda till en gedigen förståelse för vilken kombination av tester som är optimal för att diagnostisera IA och därmed initiera lämplig antimykotisk behandling. utredarna hoppas att denna studie kommer att resultera i förbättrad överlevnadsgrad för intensivvårdspatienter med IA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurence MILLON, MD
- Telefonnummer: 0370632353
- E-post: lmillon@chu-besancon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean-Chrisptophe NAVELLOU, MD
- Telefonnummer: 0381668212
- E-post: jcnavellou@chu-besancon.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Laurence MILLON, PU-PH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU vuxen patient (ålder > 18 år vid inkludering)
- Patient med andnöd (feberrefraktär till > 3 dagars antibiotikabehandling, pleuritisk bröstsmärta, hemoptys) eller patient med tecken på infektion på thoraxscanning eller patient med positiv odling för Aspergillus sp på något andningsprov
- Informerat samtycke undertecknat av patienten eller ombud
- Patient med sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient (ålder < 18 år vid inkluderingen)
Känd risk för immundepression enligt definition av EORTC/MSG:
- Aktuell neutropeni (< 500 neutrofiler/mm3 i > 10 dagar)
- Hematologisk malignitet
- Mottagande av en allogen stamcellstransplantation
- Mottagande av en solid organtransplantation
- Långvarig användning av kortikosteroider (exklusive patienter med allergisk bronkopulmonell aspergillos) i en terapeutisk dos på ≥0·3 mg/kg kortikosteroider under ≥3 veckor under de senaste 60 dagarna
- Behandling med ett erkänt T-cellsimmunsuppressivt medel i mer än 90 dagar (såsom kalcineurinhämmare, TNF-blockerare, lymfocytspecifika monoklonala antikroppar och immunsuppressiva nukleosidanaloger)
- Behandling med erkända hämmare av B-cellsreceptorvägen (t.ex. ibrutinib), möjligen BCL2-hämmare (t.ex. venetoclax)
- Ärftlig allvarlig immunbrist (t.ex. kronisk granulomatös sjukdom, STAT3-brist eller svår kombinerad immunbrist)
- Akut graft-versus-host-sjukdom grad III eller IV, som involverar tarm, lungor eller lever, som är motståndskraftig mot förstahandsbehandling med steroider
- Patient under juridiskt skydd (t.ex. handledning)
- Patienter utan sjukförsäkring
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: biologiskt prov
andnings- och blodprov
|
trakealspirat eller sputum om patienten inte intuberas
Blodprov tas från en befintlig artärlinje två gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestandaindikatorer för algoritmen
Tidsram: 90 dagar
|
sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och sannolikhetsförhållanden.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Chrisptophe NAVELLOU, MD, CHU Besançon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Invasiva svampinfektioner
- Lungsjukdomar, svamp
- Covid-19
- Aspergillos
- Pulmonell aspergillos
- Invasiv lungaspergillos
Andra studie-ID-nummer
- 2021/656
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Invasiv lungaspergillos
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAvslutadByte av aortaklaff | Mitralklaffkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv direkt kransartärbypassBelgien
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSvampinfektion | Farmakokinetik | Invasiv aspergillos | Profylax | Invasiva candidiasis | Posakonazol | Invasiv mykosAustralien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.OkändInvasiv aspergillos | Invasiv candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...AvslutadPediatrisk invasiv candidiasisFörenta staterna, Colombia, Kanada, Indien, Saudiarabien, Grekland, Italien, Spanien
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuInvasiv aspergillos | Invasiv candidiasisKina
Kliniska prövningar på andningsprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
University of South CarolinaMAXIMUSRekrytering
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAvslutadAkut luftvägsinfektion | Virusinfektion | Övre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutad
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAvslutad
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvslutad
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáAvslutadSepsis | HELLP syndrom | Postpartum period | Respiratory Distress Syndrome, vuxen
-
Tufts Medical CenterAvslutadFetma | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Boston Children's HospitalAvslutadRespiratoriska komplikationerFörenta staterna