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EMG en la EPOC - Análisis factorial (EMGCOPD)

16 de diciembre de 2016 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigación de los factores que afectan las mediciones de EMG de los músculos respiratorios durante el ingreso hospitalario con exacerbación aguda de la EPOC

Las exacerbaciones agudas de la EPOC contribuyen a una morbilidad y mortalidad significativas en el Reino Unido (RU). La capacidad de evaluar la respuesta al tratamiento durante las exacerbaciones que requieren hospitalización permitiría a los médicos estratificar mejor el riesgo de los pacientes para una atención hospitalaria o ambulatoria de mayor o menor nivel. Los métodos actuales para detectar el deterioro clínico están validados en poblaciones médicas generales y pueden carecer de sensibilidad y especificidad en pacientes con morbilidad respiratoria. Se ha demostrado que el uso de la EMG de los músculos respiratorios para evaluar el impulso respiratorio neural (NRD, por sus siglas en inglés) es un predictor de reingreso en pacientes hospitalizados con EPOC. La técnica se ha aplicado en lecturas 'puntuales' de duración limitada debido a la necesidad de un análisis manual de los datos. Ha sido realizado por un fisiólogo clínico capacitado que eliminó cualquier dato de interferencia y estandarizó los datos recopilados. El nuevo software automatizado permite períodos más largos de observación, en su mayoría sin supervisión, y como resultado, es más probable que las mediciones de NRD se vean afectadas por diversas fuentes de variabilidad. Aún no se comprende la influencia de los factores clínicos y fisiológicos que ocurren durante el manejo clínico de rutina, como la administración de medicamentos broncodilatadores, la hora del día de las lecturas o la proximidad a la fisioterapia torácica. Este ensayo está diseñado para recopilar datos para comprender mejor estas relaciones con NRD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introducción Los pacientes ingresados ​​en el hospital con exacerbaciones agudas de la EPOC tienen un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad intrahospitalaria. Los marcadores actuales del éxito del tratamiento involucran la integración de variables fisiológicas básicas (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, saturaciones de oxígeno), examen clínico y cambios en los síntomas informados por el paciente. Si bien el uso de estos parámetros fisiológicos es el estándar de oro, sigue existiendo la preocupación de que el deterioro del paciente a menudo no se detecta y escala de manera efectiva. Esto ha llevado al desarrollo y la implementación de una gama de puntajes compuestos fisiológicos clínicos, como el puntaje de alerta médica temprana o los puntajes de alerta temprana del Servicio Nacional de Salud (NHS). Sin embargo, estos puntajes han sido validados en general en lugar de poblaciones específicas y existen preocupaciones con respecto a su uso en grupos de pacientes respiratorios. Se ha informado que el uso de la EMG del músculo intercostal paraesternal (EMGpara) rastrea el cambio clínico e identifica el fracaso del tratamiento durante las admisiones hospitalarias. con exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC) en cohortes seleccionadas y no seleccionadas. En estos trabajos piloto se tomaron medidas en equipos de investigación y los datos se analizaron individualmente por un fisiólogo capacitado. El fisiólogo clínico aseguró la estandarización de las condiciones de registro, como la proximidad a la medicación, la posición del paciente, la hora del día y la actividad reciente. El operador minimizó el efecto de dichos factores clínicos y fisiológicos en EMGpara con medidas preventivas, como el control del tiempo de medición, la limitación de la duración del registro y la exclusión de cualquier cambio artificial en EMGpara. El desarrollo de software automatizado permite el muestreo frecuente y el monitoreo continuo, lo que potencialmente permitirá la detección más temprana del deterioro clínico. Sin embargo, con un sistema automatizado, los factores clínicos y fisiológicos deben considerarse cuidadosamente, en particular cuando la medición se realiza en un entorno sin supervisión o con una supervisión menos estricta. Por lo tanto, este estudio de viabilidad está diseñado para investigar la repetibilidad de EMGpara en el manejo de AECOPD en hospitales (es decir, Los cambios de EMGpara reflejan cambios en el estado clínico). Nos dará una idea de las posibles medidas de control/mitigación y su implementación para, en última instancia, minimizar las lecturas falsas.

Objetivos del estudio Investigar los factores clínicos y fisiológicos que pueden afectar la medición de EMGpara en situaciones agudas para mejorar la eficacia clínica de EMGpara en la identificación del fracaso del tratamiento y el deterioro clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en el St Thomas' Hospital con un diagnóstico primario de exacerbación aguda de la EPOC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC (según la definición de los criterios GOLD
  • Exacerbación aguda de la EPOC que requiere ingreso hospitalario
  • Se espera que permanezca hospitalizado durante ≥ 24 horas
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria descompensada (pH < 7,35)
  • Factores físicos, sociales o psiquiátricos significativos que impedirían el cumplimiento del protocolo del ensayo
  • Edad < 35 años o edad > 85 años
  • El embarazo
  • IMC > 30 kg/m2
  • Presencia de otra patología aguda (como embolia pulmonar o edema pulmonar) para explicar la presentación aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte prospectivo
Neural Respiratory Drive EMGpara evaluación automatizada
El impulso respiratorio neural se medirá utilizando electrodos de superficie y una cánula nasal. El segundo espacio intercostal se identificará mediante puntos de referencia óseos y la preparación de la piel se realizará con toallitas detergentes, seguido de gel de preparación EMG con limpieza final para eliminar la piel exfoliada. Los electrodos de gel húmedo se colocarán inmediatamente adyacentes al borde esternal en el segundo espacio intercostal y se conectarán al sistema de análisis de EMG automatizado. Los electrodos permanecerán colocados durante la duración del estudio. Se colocará una cánula nasal en la nariz y detectará los cambios de presión durante la respiración para garantizar una detección precisa del ciclo inspiratorio. Además, se colocará un acelerómetro en el tórax del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de la ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 días
Anotar todos los medicamentos tomados durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC. Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
3 días
Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recogida de oxigenoterapia.
Periodo de tiempo: 3 días
Anotar la oxigenoterapia, si la hubiera, durante el período de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC. Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
3 días
Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recogida del uso de ventilación no invasiva.
Periodo de tiempo: 3 días
Anotar el uso de ventilación no invasiva, si la hay, durante el período de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC. Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
3 días
Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de detalles de intubación.
Periodo de tiempo: 3 días
Anotar detalles si el participante está intubado durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC. Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
3 días
Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de información si el participante es transferido a cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 3 días
Anotar detalles si el participante es transferido a cuidados intensivos durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC. Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
3 días
Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de información si el participante participa en una sesión de fisioterapia respiratoria.
Periodo de tiempo: 3 días
Anotar detalles si el participante participa en una sesión de fisioterapia respiratoria durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC. Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día
3 días
Durante el curso de una exacerbación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), factores fisiológicos que cambian las lecturas paraesternales de EMG. Si el participante entra en deterioro clínico respiratorio por la necesidad de tratamiento/escalado de atención.
Periodo de tiempo: 3 días
Anotar detalles si el participante está intubado durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC. Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
3 días
Durante el curso de una exacerbación de la EPOC, los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Si el participante sufre un deterioro respiratorio clínico Puntuación Nacional de Alerta Temprana (NEWS) CREWS
Periodo de tiempo: 3 días
Anotar detalles si se documenta que el participante presenta deterioro respiratorio clínico según lo definido por NEWS/CREWS durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC. Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
3 días
Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de información si el participante participa en actividad física
Periodo de tiempo: 3 días
Anotar detalles si el participante participa en alguna actividad física durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC. Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
3 días
Durante el curso de una exacerbación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), factores fisiológicos que cambian las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de información cuando el participante duerme
Periodo de tiempo: 3 días
Anotar detalles cuando el participante duerme durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC. Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
3 días
Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de información si hay algún cambio postural
Periodo de tiempo: 3 días
Anotar detalles si el participante cambia de posición postural durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC. Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
3 días
Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de información si el participante participa en una sesión de fisioterapia de rehabilitación.
Periodo de tiempo: 3 días
Anotar detalles si el participante participa en una sesión de fisioterapia de rehabilitación durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC. Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Es posible realizar la adquisición continua de EMGpara en un entorno clínico?
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Adquisición continua de EMGpara en el ámbito clínico, si procede.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Adquisición continua de EMGpara en entornos clínicos, conocimientos preliminares sobre los requisitos del dispositivo para este entorno.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Tendencias de EMGpara en relación con las métricas utilizadas de forma estándar, p. signos vitales, síntomas informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
El algoritmo de cálculo del impulso respiratorio neural (NRD) automatizado durante las mediciones continuas se optimizará para aumentar la solidez del algoritmo frente a los artefactos.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Estandarizar la configuración y el protocolo de medición en la gestión rutinaria de la AEPOC.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 178765

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOC

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