- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721199
EMG en la EPOC - Análisis factorial (EMGCOPD)
Investigación de los factores que afectan las mediciones de EMG de los músculos respiratorios durante el ingreso hospitalario con exacerbación aguda de la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Los pacientes ingresados en el hospital con exacerbaciones agudas de la EPOC tienen un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad intrahospitalaria. Los marcadores actuales del éxito del tratamiento involucran la integración de variables fisiológicas básicas (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, saturaciones de oxígeno), examen clínico y cambios en los síntomas informados por el paciente. Si bien el uso de estos parámetros fisiológicos es el estándar de oro, sigue existiendo la preocupación de que el deterioro del paciente a menudo no se detecta y escala de manera efectiva. Esto ha llevado al desarrollo y la implementación de una gama de puntajes compuestos fisiológicos clínicos, como el puntaje de alerta médica temprana o los puntajes de alerta temprana del Servicio Nacional de Salud (NHS). Sin embargo, estos puntajes han sido validados en general en lugar de poblaciones específicas y existen preocupaciones con respecto a su uso en grupos de pacientes respiratorios. Se ha informado que el uso de la EMG del músculo intercostal paraesternal (EMGpara) rastrea el cambio clínico e identifica el fracaso del tratamiento durante las admisiones hospitalarias. con exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC) en cohortes seleccionadas y no seleccionadas. En estos trabajos piloto se tomaron medidas en equipos de investigación y los datos se analizaron individualmente por un fisiólogo capacitado. El fisiólogo clínico aseguró la estandarización de las condiciones de registro, como la proximidad a la medicación, la posición del paciente, la hora del día y la actividad reciente. El operador minimizó el efecto de dichos factores clínicos y fisiológicos en EMGpara con medidas preventivas, como el control del tiempo de medición, la limitación de la duración del registro y la exclusión de cualquier cambio artificial en EMGpara. El desarrollo de software automatizado permite el muestreo frecuente y el monitoreo continuo, lo que potencialmente permitirá la detección más temprana del deterioro clínico. Sin embargo, con un sistema automatizado, los factores clínicos y fisiológicos deben considerarse cuidadosamente, en particular cuando la medición se realiza en un entorno sin supervisión o con una supervisión menos estricta. Por lo tanto, este estudio de viabilidad está diseñado para investigar la repetibilidad de EMGpara en el manejo de AECOPD en hospitales (es decir, Los cambios de EMGpara reflejan cambios en el estado clínico). Nos dará una idea de las posibles medidas de control/mitigación y su implementación para, en última instancia, minimizar las lecturas falsas.
Objetivos del estudio Investigar los factores clínicos y fisiológicos que pueden afectar la medición de EMGpara en situaciones agudas para mejorar la eficacia clínica de EMGpara en la identificación del fracaso del tratamiento y el deterioro clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC (según la definición de los criterios GOLD
- Exacerbación aguda de la EPOC que requiere ingreso hospitalario
- Se espera que permanezca hospitalizado durante ≥ 24 horas
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria descompensada (pH < 7,35)
- Factores físicos, sociales o psiquiátricos significativos que impedirían el cumplimiento del protocolo del ensayo
- Edad < 35 años o edad > 85 años
- El embarazo
- IMC > 30 kg/m2
- Presencia de otra patología aguda (como embolia pulmonar o edema pulmonar) para explicar la presentación aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte prospectivo
Neural Respiratory Drive EMGpara evaluación automatizada
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El impulso respiratorio neural se medirá utilizando electrodos de superficie y una cánula nasal.
El segundo espacio intercostal se identificará mediante puntos de referencia óseos y la preparación de la piel se realizará con toallitas detergentes, seguido de gel de preparación EMG con limpieza final para eliminar la piel exfoliada.
Los electrodos de gel húmedo se colocarán inmediatamente adyacentes al borde esternal en el segundo espacio intercostal y se conectarán al sistema de análisis de EMG automatizado.
Los electrodos permanecerán colocados durante la duración del estudio.
Se colocará una cánula nasal en la nariz y detectará los cambios de presión durante la respiración para garantizar una detección precisa del ciclo inspiratorio.
Además, se colocará un acelerómetro en el tórax del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de la ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 días
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Anotar todos los medicamentos tomados durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC.
Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
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3 días
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Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recogida de oxigenoterapia.
Periodo de tiempo: 3 días
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Anotar la oxigenoterapia, si la hubiera, durante el período de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC.
Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
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3 días
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Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recogida del uso de ventilación no invasiva.
Periodo de tiempo: 3 días
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Anotar el uso de ventilación no invasiva, si la hay, durante el período de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC.
Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
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3 días
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Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de detalles de intubación.
Periodo de tiempo: 3 días
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Anotar detalles si el participante está intubado durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC.
Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
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3 días
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Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de información si el participante es transferido a cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 3 días
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Anotar detalles si el participante es transferido a cuidados intensivos durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC.
Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
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3 días
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Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de información si el participante participa en una sesión de fisioterapia respiratoria.
Periodo de tiempo: 3 días
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Anotar detalles si el participante participa en una sesión de fisioterapia respiratoria durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC.
Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día
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3 días
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Durante el curso de una exacerbación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), factores fisiológicos que cambian las lecturas paraesternales de EMG. Si el participante entra en deterioro clínico respiratorio por la necesidad de tratamiento/escalado de atención.
Periodo de tiempo: 3 días
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Anotar detalles si el participante está intubado durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC.
Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
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3 días
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Durante el curso de una exacerbación de la EPOC, los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Si el participante sufre un deterioro respiratorio clínico Puntuación Nacional de Alerta Temprana (NEWS) CREWS
Periodo de tiempo: 3 días
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Anotar detalles si se documenta que el participante presenta deterioro respiratorio clínico según lo definido por NEWS/CREWS durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC.
Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
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3 días
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Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de información si el participante participa en actividad física
Periodo de tiempo: 3 días
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Anotar detalles si el participante participa en alguna actividad física durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC.
Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
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3 días
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Durante el curso de una exacerbación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), factores fisiológicos que cambian las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de información cuando el participante duerme
Periodo de tiempo: 3 días
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Anotar detalles cuando el participante duerme durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC.
Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
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3 días
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Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de información si hay algún cambio postural
Periodo de tiempo: 3 días
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Anotar detalles si el participante cambia de posición postural durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC.
Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día.
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3 días
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Durante el curso de una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los factores fisiológicos que pueden cambiar las lecturas paraesternales de EMG. Recopilación de información si el participante participa en una sesión de fisioterapia de rehabilitación.
Periodo de tiempo: 3 días
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Anotar detalles si el participante participa en una sesión de fisioterapia de rehabilitación durante el período de tiempo de hasta 3 días durante la exacerbación de la EPOC.
Información tomada 4 veces durante el día a la misma hora cada día
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Es posible realizar la adquisición continua de EMGpara en un entorno clínico?
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Adquisición continua de EMGpara en el ámbito clínico, si procede.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Adquisición continua de EMGpara en entornos clínicos, conocimientos preliminares sobre los requisitos del dispositivo para este entorno.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Tendencias de EMGpara en relación con las métricas utilizadas de forma estándar, p. signos vitales, síntomas informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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El algoritmo de cálculo del impulso respiratorio neural (NRD) automatizado durante las mediciones continuas se optimizará para aumentar la solidez del algoritmo frente a los artefactos.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Estandarizar la configuración y el protocolo de medición en la gestión rutinaria de la AEPOC.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 178765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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