Promoción de la recuperación después de un ACV con amantadina (PRESTA)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Scott Kasner, MD, University of Pennsylvania
El objetivo de los investigadores es examinar si la amantadina puede ayudar a los pacientes a recuperarse de un accidente cerebrovascular.
Este será un ensayo clínico aleatorizado (ECA) ciego.
Los pacientes serán aleatorizados después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al brazo de placebo o al brazo de amantadina.
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio o el placebo durante 1 mes, pero se inscribirán durante un total de 3 meses.
En varios momentos, los pacientes serán examinados y completarán cuestionarios para determinar el nivel de recuperación del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron Rothstein, M.D
- Número de teléfono: 267-624-4442
- Correo electrónico: aaron.rothstein@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nichole Gallatti, M.S.Ed.
- Correo electrónico: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Nichole Gallatti
- Correo electrónico: nichole.gallatti@penn.medicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Scott Kasner, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 85 años, masculino y femenino
- Puntuación de Rankin modificada (mRS) <= 2 antes del accidente cerebrovascular
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico según lo diagnosticado por un neurólogo vascular o según lo probado en imágenes de resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada de cabeza sin contraste NCHCT)
- 24 horas a 3 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular o último tiempo bien conocido antes de la detección de los síntomas
- Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) >=3 y NIHSS<=15
- Depuración de creatinina mayor o igual a 60 ml/min utilizando la ecuación de Cockroft-Gault.
- Haber pasado una evaluación de deglución antes de la administración del fármaco.
- El paciente es un candidato de rehabilitación aguda o candidato para el programa Homeward Stroke
- Capaz de participar en las pruebas administradas
Criterio de exclusión:
- Cualquier grado de afasia receptiva
- Afasia expresiva moderada o grave
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
- Actualmente amamantando
- Cualquier paciente ingresado con hemorragia subaracnoidea primaria (HSA) en una tomografía computarizada de la cabeza sin contraste o una resonancia magnética del cerebro
- Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo leve antes del accidente cerebrovascular índice
- Amputación previa de extremidades
- Prescrito actualmente o tomando un medicamento anticolinérgico primario
- Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico de procedimiento o farmacológico de investigación
- Neoplasia maligna con tratamiento activo
- Antecedentes de ictus previo con deterioro residual
- Uso actual o previo de neurolépticos
- Antecedentes de tendencias suicidas o psicosis (Se administrará la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la visita de selección para evaluar la depresión y los pensamientos suicidas para la elegibilidad del sujeto. Cualquier sujeto que indique depresión severa o pensamientos y/o intentos suicidas en el último año no será elegible)
- Historial previo de convulsiones
- Tratamiento previo con amantadina
- enfermedad de Parkinson
- alergia a la amantadina
- Pruebas de función hepática elevadas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa por encima del límite superior de lo normal) -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
pastilla de placebo, dos veces al día
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pastillas de placebo
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Comparador activo: Amantadina
100 mg de amantadina dos veces al día, o si tiene 65 años o más, una vez al día
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La amantadina es un fármaco antiviral y promotor de la dopamina que actualmente está aprobado por la FDA para el tratamiento de la influenza A y la enfermedad de Parkinson.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día 90
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La tolerabilidad del fármaco del estudio se evaluará en función de la proporción de pacientes que cumplan con al menos el 80 % del medicamento del estudio.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación global en la Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medida informada por el paciente de la recuperación del accidente cerebrovascular; Stroke Impact Scale tiene 59 elementos en 8 dominios (cada puntaje de dominio varía de 0 a 100) y un noveno dominio que es una escala general de 0 a 100.
Cada ítem en los primeros 8 dominios está en una escala likert de 1 a 5 donde 5 es mejor y 1 es peor
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90 dias
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Puntaje total en la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación de los déficits de accidentes cerebrovasculares en pacientes; las puntuaciones van de 0 a 42; una puntuación más alta indica síntomas de accidente cerebrovascular más graves
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90 dias
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Puntuación de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Prueba cognitiva; las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta
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90 dias
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Puntaje de la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Prueba cognitiva; las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta
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90 dias
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Encuesta informada por el paciente sobre los síntomas de depresión; las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión
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90 dias
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Fuerza de miembros superiores
Periodo de tiempo: 90 dias
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La fuerza de las extremidades superiores de cada sujeto se medirá con un dinamómetro manual.
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90 dias
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Puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación de la recuperación posterior al ictus; las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican deficiencias más graves en el funcionamiento diario
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque hemorragico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- 849451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .