Promovendo a Recuperação Após AVC com Amantadina (PRESTA)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Scott Kasner, MD, University of Pennsylvania
Os investigadores pretendem examinar se a amantadina pode ajudar os pacientes a se recuperarem de um acidente vascular cerebral.
Este será um ensaio clínico randomizado (RCT) cego.
Os pacientes serão randomizados pós-AVC isquêmico ou hemorrágico para o braço placebo ou para o braço amantadina.
Os pacientes tomarão o medicamento do estudo ou placebo por 1 mês, mas serão inscritos por 3 meses no total.
Em vários momentos, os pacientes serão examinados e preencherão questionários para determinar o nível de recuperação do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aaron Rothstein, M.D
- Número de telefone: 267-624-4442
- E-mail: aaron.rothstein@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nichole Gallatti, M.S.Ed.
- E-mail: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Contato:
- Nichole Gallatti
- E-mail: nichole.gallatti@penn.medicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Scott Kasner, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos, masculino e feminino
- Pontuação de Rankin modificada (mRS) <=2 antes do AVC
- AVC isquêmico ou hemorrágico diagnosticado por neurologista vascular ou comprovado por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada de crânio sem contraste NCHCT)
- 24 horas a 3 semanas após o início do AVC ou última hora bem conhecida antes da detecção dos sintomas
- Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)>=3 e NIHSS<=15
- Depuração de creatinina maior ou igual a 60 mL/min usando a equação de Cockroft-Gault.
- Passaram por uma avaliação de deglutição antes da administração do medicamento
- O paciente é candidato a reabilitação aguda ou candidato ao Homeward Stroke Program
- Capaz de participar de testes administrados
Critério de exclusão:
- Qualquer grau de afasia receptiva
- Afasia expressiva moderada ou grave
- Atualmente grávida ou planeja engravidar
- Atualmente amamentando
- Qualquer paciente admitido com hemorragia subaracnóidea primária (SAH) em TC de crânio sem contraste ou RM cerebral
- Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo leve antes do AVC índice
- Amputação prévia de membro
- Atualmente prescrito ou tomando um medicamento anticolinérgico primário
- Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico experimental farmacológico ou de procedimento
- Malignidade com tratamento ativo
- História de AVC anterior com comprometimento residual
- Uso atual ou prévio de neurolépticos
- História de tendências suicidas ou psicose (a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) será administrada na visita de triagem para avaliar depressão e pensamentos suicidas para elegibilidade do sujeito. Quaisquer indivíduos que indiquem depressão grave ou pensamentos suicidas e/ou tentativas no último ano não serão elegíveis)
- História prévia de convulsões
- Tratamento prévio com amantadina
- Mal de Parkinson
- alergia a amantadina
- Testes de função hepática elevados (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase acima do limite superior do normal) -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
pílula placebo, duas vezes ao dia
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pílulas de placebo
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Comparador Ativo: Amantadina
100 mg de amantadina duas vezes ao dia, ou se 65 anos ou mais uma vez ao dia
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A amantadina é um medicamento antiviral e promotor de dopamina atualmente aprovado pelo FDA para o tratamento da gripe A e da doença de Parkinson.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Dia 90
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A tolerabilidade da droga do estudo será avaliada com base na proporção de pacientes que aderem com pelo menos 80% da medicação do estudo.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação global na Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 90 dias
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Paciente relatou medida de recuperação de AVC; A Stroke Impact Scale tem 59 itens em 8 domínios (cada domínio varia de 0 a 100) e um 9º domínio que é uma escala geral de 0 a 100.
Cada item nos primeiros 8 domínios está em uma escala likert de 1 a 5, onde 5 é melhor e 1 é pior
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90 dias
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Pontuação total na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias
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Avaliação de déficits de AVC em pacientes; as pontuações variam de 0 a 42, com uma pontuação mais alta indicando sintomas de AVC mais graves
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90 dias
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Pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: 90 dias
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Teste cognitivo; as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior função cognitiva
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90 dias
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Pontuação do teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 90 dias
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Teste cognitivo; as pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior função cognitiva
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90 dias
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 90 dias
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Paciente relatou levantamento de sintomas de depressão; as pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão
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90 dias
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Força dos membros superiores
Prazo: 90 dias
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A força do membro superior para cada sujeito deve ser medida usando um dinamômetro de mão
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90 dias
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Pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
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Avaliação da recuperação pós-AVC; as pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando prejuízos mais graves no funcionamento diário
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Derrame cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- 849451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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