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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05140148
아만타딘으로 뇌졸중 후 회복 촉진 (PRESTA)
2024년 2월 20일 업데이트: Scott Kasner, MD, University of Pennsylvania
연구자들은 아만타딘이 환자가 뇌졸중에서 회복하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이것은 맹검 무작위 임상 시험(RCT)이 될 것입니다.
환자는 위약군 또는 아만타딘군에 대해 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 후 무작위 배정됩니다.
환자는 1개월 동안 연구 약물 또는 위약을 사용하지만 총 3개월 동안 등록됩니다.
다양한 시점에서 환자를 검사하고 설문지를 작성하여 뇌졸중 회복 수준을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aaron Rothstein, M.D
- 전화번호: 267-624-4442
- 이메일: aaron.rothstein@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nichole Gallatti, M.S.Ed.
- 이메일: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Nichole Gallatti
- 이메일: nichole.gallatti@penn.medicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Scott Kasner, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세, 남녀
- 뇌졸중 전 Modified Rankin Score(mRS)<=2
- 혈관 신경과 전문의에 의해 진단되거나 자기공명영상(MRI) 또는 비조영 머리 컴퓨터 단층촬영(NCHCT)에서 입증된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 발병 후 24시간~3주 또는 증상이 감지되기 전에 마지막으로 잘 알려진 시간
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)>=3 및 NIHSS<=15
- Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 60mL/분 이상의 크레아티닌 청소율.
- 약물 투여 전에 삼키기 평가를 통과했습니다.
- 환자가 급성 재활 후보이거나 Homeward 뇌졸중 프로그램 후보입니다.
- 관리 시험에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 모든 정도의 수용성 실어증
- 중등도 또는 중증 표현 실어증
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획
- 현재 모유 수유 중
- 비조영 머리 CT 또는 MRI 뇌에서 원발성 지주막하 출혈(SAH)로 입원한 모든 환자
- 뇌졸중 전 치매 또는 경도인지장애 진단
- 이전 사지 절단
- 현재 1차 항콜린제를 처방 받았거나 복용 중
- 현재 다른 약리학적 또는 절차적 임상 시험에 등록되어 있음
- 적극적인 치료가 필요한 악성종양
- 잔여 장애가 있는 이전 뇌졸중의 병력
- 현재 또는 이전의 신경이완제 사용
- 자살 경향 또는 정신병의 병력(Columbia Suicide Severity Ratings Scale(C-SSRS))은 피험자 적격성에 대한 우울증 및 자살 생각을 평가하기 위해 스크리닝 방문 시 시행될 것입니다. 지난 1년 동안 심각한 우울증이나 자살 생각 및/또는 시도를 나타내는 피험자는 자격이 없습니다.)
- 발작의 이전 병력
- 아만타딘으로 사전 치료
- 파킨슨 병
- 아만타딘 알레르기
- 상승된 간 기능 검사(정상 상한치 이상의 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소) -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 알약, 하루 두 번
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위약 알약
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활성 비교기: 아만타딘
아만타딘 100mg 1일 2회 또는 65세 이상인 경우 1일 1회
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아만타딘은 항바이러스제이자 도파민 촉진제로 현재 FDA에서 인플루엔자 A 및 파킨슨병 치료용으로 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 90일
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연구 약물의 내약성은 연구 약물의 80% 이상을 순응하는 환자의 비율을 기준으로 평가될 것입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroke Impact Scale(SIS)의 글로벌 등급
기간: 90일
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환자는 뇌졸중 회복 정도를 보고했습니다. 뇌졸중 영향 척도는 8개 영역(각 영역 점수 범위는 0-100) 및 0-100의 전체 척도인 9번째 영역에 59개 항목이 있습니다.
처음 8개 도메인의 각 항목은 1-5의 리커트 척도이며 5는 더 좋고 1은 더 나쁩니다.
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90일
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 총점
기간: 90일
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환자의 뇌졸중 결손 평가; 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 뇌졸중 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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90일
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DSST(숫자 기호 대체 테스트) 점수
기간: 90일
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인지검사; 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다.
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90일
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몬트리올 인지 평가 시험(MOCA) 점수
기간: 90일
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인지검사; 점수 범위는 0~30이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다.
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90일
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수
기간: 90일
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환자는 우울증 증상에 대한 조사를 보고했습니다. 점수 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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90일
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상지 근력
기간: 90일
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각 대상자의 상지 근력은 수동 동력계를 사용하여 측정
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90일
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MRS(수정 순위 점수)
기간: 90일
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뇌졸중 후 회복 평가; 점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 일상 기능에 더 심각한 장애가 있음을 나타냅니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 849451
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로