金刚烷胺促进中风后恢复 (PRESTA)
2024年2月20日 更新者：Scott Kasner, MD、University of Pennsylvania
研究人员旨在检查金刚烷胺是否可以帮助患者从中风中康复。
这将是一项盲法随机临床试验 (RCT)。
将缺血后或出血性中风的患者随机分配到安慰剂组或金刚烷胺组。
患者将服用研究药物或安慰剂 1 个月，但总共将入组 3 个月。
在不同的时间点，患者将接受检查并填写问卷以确定中风恢复的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aaron Rothstein, M.D
- 电话号码：267-624-4442
- 邮箱：aaron.rothstein@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nichole Gallatti, M.S.Ed.
- 邮箱：nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
接触：
- Nichole Gallatti
- 邮箱：nichole.gallatti@penn.medicine.upenn.edu
-
首席研究员：
- Scott Kasner, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至85岁，男女不限
- 中风前改良 Rankin 评分 (mRS)<=2
- 由血管神经科医生诊断或经磁共振成像 (MRI) 或非对比头部计算机断层扫描 NCHCT 证实的缺血性或出血性中风）
- 中风发作后 24 小时至 3 周或检测到症状前最后已知时间
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)>=3 且 NIHSS<=15
- 使用 Cockroft-Gault 方程，肌酐清除率大于或等于 60 mL/min。
- 在给药前已通过吞咽评估
- 患者是急性康复候选人或 Homeward Stroke Program 的候选人
- 能够参加管理测试
排除标准：
- 任何程度的接受性失语
- 中度或重度表达性失语
- 目前怀孕或计划怀孕
- 目前正在哺乳
- 任何在非造影头部 CT 或 MRI 脑部发现原发性蛛网膜下腔出血 (SAH) 的患者
- 卒中前痴呆或轻度认知障碍的诊断
- 先前截肢
- 目前正在开处方或正在服用主要抗胆碱能药物
- 目前正在参加任何其他研究性药理学或程序性临床试验
- 积极治疗的恶性肿瘤
- 既往中风史并有残余损伤
- 当前或之前使用抗精神病药
- 自杀或精神病史（哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 将在筛选访问时进行管理，以评估受试者资格的抑郁和自杀念头。 任何在过去一年内表现出严重抑郁或自杀念头和/或企图的受试者将不符合资格）
- 既往癫痫病史
- 先前用金刚烷胺治疗
- 帕金森病
- 金刚烷胺过敏
- 肝功能检查升高（天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶高于正常上限）-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药丸，每天两次
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安慰剂药丸
|
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有源比较器：金刚烷胺
100 毫克金刚烷胺，每天两次，或者如果 65 岁或以上，每天一次
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金刚烷胺是一种抗病毒药物和多巴胺促进剂，目前被FDA批准用于治疗甲型流感和帕金森病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：90天
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研究药物的耐受性将根据至少 80% 的研究药物依从性患者的比例进行评估。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风影响量表 (SIS) 的全球评级
大体时间：90天
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患者报告的中风恢复措施；中风影响量表有 8 个领域的 59 个项目（每个领域的分数范围为 0-100），第 9 个领域是 0-100 的总体规模。
前 8 个领域中的每个项目都采用 1-5 的李克特量表，其中 5 更好，1 更差
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90天
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的总分
大体时间：90天
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评估患者中风缺陷；分数范围为 0-42，分数越高表示中风症状越严重
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90天
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数字符号替代测试 (DSST) 分数
大体时间：90天
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认知测试；分数范围为 0 到 100，分数越高表示认知功能越好
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90天
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蒙特利尔认知评估测试 (MOCA) 分数
大体时间：90天
|
认知测试；分数范围为 0 到 30，分数越高表明认知功能越好
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90天
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患者健康问卷 (PHQ-9) 评分
大体时间：90天
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患者报告的抑郁症状调查；分数范围从 0 到 27，分数越高表示抑郁程度越高
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90天
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上肢力量
大体时间：90天
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使用手测力计测量每个受试者的上肢力量
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90天
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改良兰金评分 (mRS)
大体时间：90天
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中风后恢复评估；分数范围从 0 到 6，分数越高表明日常功能受损越严重
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月17日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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