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Favoriser la récupération après un AVC avec l'amantadine (PRESTA)

20 février 2024 mis à jour par: Scott Kasner, MD, University of Pennsylvania
Les chercheurs ont pour objectif d'examiner si l'amantadine peut aider les patients à se remettre d'un AVC. Il s'agira d'un essai clinique randomisé (ECR) en aveugle. Les patients seront randomisés après un AVC ischémique ou hémorragique dans le bras placebo ou dans le bras amantadine. Les patients prendront le médicament à l'étude ou le placebo pendant 1 mois, mais seront inscrits pour 3 mois au total. À divers moments, les patients seront examinés et rempliront des questionnaires pour déterminer le niveau de récupération après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 85 ans, hommes et femmes
  2. Score de Rankin modifié (mRS)<=2 avant l'AVC
  3. AVC ischémique ou hémorragique tel que diagnostiqué par un neurologue vasculaire ou tel que prouvé par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie crânienne sans contraste NCHCT)
  4. 24 heures à 3 semaines après le début de l'AVC ou la dernière heure connue bien avant la détection des symptômes
  5. Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)>=3 et NIHSS<=15
  6. Clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min selon l'équation de Cockroft-Gault.
  7. Avoir réussi une évaluation de la déglutition avant l'administration du médicament
  8. Le patient est un candidat en réadaptation aiguë ou un candidat au Homeward Stroke Program
  9. Capable de participer à des tests administrés

Critère d'exclusion:

  1. Tout degré d'aphasie réceptive
  2. Aphasie expressive modérée ou sévère
  3. Actuellement enceinte ou envisage de tomber enceinte
  4. En cours d'allaitement
  5. Tout patient admis avec une hémorragie sous-arachnoïdienne primaire (HSA) sur un scanner crânien sans contraste ou une IRM cérébrale
  6. Diagnostic de démence ou de troubles cognitifs légers avant l'AVC index
  7. Amputation antérieure d'un membre
  8. Actuellement prescrit ou prenant un médicament anticholinergique primaire
  9. Actuellement inscrit à tout autre essai clinique expérimental pharmacologique ou procédural
  10. Malignité avec traitement actif
  11. Antécédents d'AVC avec déficience résiduelle
  12. Utilisation actuelle ou antérieure de neuroleptiques
  13. Antécédents de suicidalité ou de psychose (l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) sera administrée lors de la visite de dépistage pour évaluer la dépression et les pensées suicidaires pour l'éligibilité du sujet. Tous les sujets qui indiquent une dépression grave ou des pensées et/ou tentatives suicidaires au cours de la dernière année ne seront pas éligibles)
  14. Antécédents de convulsions
  15. Traitement préalable à l'amantadine
  16. la maladie de Parkinson
  17. Allergie à l'amantadine
  18. Tests de la fonction hépatique élevés (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase au-dessus de la limite supérieure de la normale) -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
pilule placebo, deux fois par jour
Médicament: Placebo
pilules placebo
Comparateur actif: Amantadine
100 mg d'amantadine deux fois par jour, ou si 65 ans ou plus une fois par jour
Médicament: Amantadine
L'amantadine est un médicament antiviral et un promoteur de la dopamine qui est actuellement approuvé par la FDA pour le traitement de la grippe A et de la maladie de Parkinson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jour 90
La tolérance du médicament à l'étude sera évaluée en fonction de la proportion de patients qui adhèrent à au moins 80 % du médicament à l'étude.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale sur l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS)
Délai: 90 jours
Mesure rapportée par le patient de la récupération après un AVC ; Stroke Impact Scale comporte 59 éléments dans 8 domaines (chaque score de domaine varie de 0 à 100) et un 9e domaine qui est une échelle globale de 0 à 100. Chaque élément dans les 8 premiers domaines est sur une échelle de Likert de 1 à 5 où 5 est meilleur et 1 est pire
90 jours
Score total sur l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 90 jours
Évaluation des déficits d'AVC chez les patients ; les scores vont de 0 à 42, un score plus élevé indiquant des symptômes d'AVC plus graves
90 jours
Score du test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 90 jours
Test cognitif; les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une fonction cognitive plus élevée
90 jours
Score du test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 90 jours
Test cognitif; les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une fonction cognitive plus élevée
90 jours
Score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: 90 jours
Enquête rapportée par le patient sur les symptômes de la dépression ; les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés
90 jours
Force du membre supérieur
Délai: 90 jours
La force des membres supérieurs de chaque sujet sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main
90 jours
Score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 90 jours
Évaluation de la récupération post-AVC ; les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant des déficiences plus graves du fonctionnement quotidien
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 849451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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