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Förderung der Genesung nach einem Schlaganfall mit Amantadin (PRESTA)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Scott Kasner, MD, University of Pennsylvania
Die Forscher wollen untersuchen, ob Amantadin Patienten helfen kann, sich von einem Schlaganfall zu erholen. Dies wird eine verblindete randomisierte klinische Studie (RCT) sein. Die Patienten werden nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall entweder dem Placebo-Arm oder dem Amantadin-Arm randomisiert. Die Patienten erhalten 1 Monat lang das Studienmedikament oder Placebo, werden aber insgesamt 3 Monate lang aufgenommen. Zu verschiedenen Zeitpunkten werden die Patienten untersucht und Fragebögen ausgefüllt, um den Grad der Genesung nach einem Schlaganfall zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 85 Jahre alt, männlich und weiblich
  2. Modifizierter Rankin-Score (mRS)<=2 vor Schlaganfall
  3. Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, wie von einem Gefäßneurologen diagnostiziert oder durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Kopf-Computertomographie ohne Kontrastmittel (NCHCT) nachgewiesen
  4. 24 Stunden bis 3 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls oder Zeitpunkt, der zuletzt lange vor dem Erkennen von Symptomen bekannt war
  5. Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)>=3 und NIHSS<=15
  6. Kreatinin-Clearance von größer oder gleich 60 ml/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung.
  7. Vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Schluckbeurteilung bestanden haben
  8. Der Patient ist ein akuter Rehabilitationskandidat oder Kandidat für das Homeward Stroke Program
  9. Kann an verwalteten Tests teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Grad an rezeptiver Aphasie
  2. Mittelschwere oder schwere expressive Aphasie
  3. Derzeit schwanger oder plant, schwanger zu werden
  4. Momentan stillen
  5. Jeder Patient, der mit einer primären Subarachnoidal-H-Emorrhagie (SAB) entweder im Kopf-CT ohne Kontrastmittel oder im MRT des Gehirns aufgenommen wurde
  6. Diagnose von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung vor Index-Schlaganfall
  7. Vorherige Amputation von Gliedmaßen
  8. Derzeit verschrieben oder Einnahme eines primären Anticholinergikums
  9. Derzeit in einer anderen pharmakologischen oder prozeduralen klinischen Prüfstudie eingeschrieben
  10. Malignität mit aktiver Behandlung
  11. Geschichte eines früheren Schlaganfalls mit Restbeeinträchtigung
  12. Aktuelle oder frühere Anwendung von Neuroleptika
  13. Vorgeschichte von Suizidalität oder Psychose (The Columbia Suicide Severity Ratings Scale (C-SSRS) wird beim Screening-Besuch verabreicht, um Depressionen und Selbstmordgedanken für die Eignung des Probanden zu bewerten. Alle Probanden, die schwere Depressionen oder Selbstmordgedanken und/oder -versuche innerhalb des letzten Jahres angeben, sind nicht teilnahmeberechtigt.)
  14. Vorgeschichte von Anfällen
  15. Vorbehandlung mit Amantadin
  16. Parkinson-Krankheit
  17. Allergie gegen Amantadin
  18. Erhöhte Leberfunktionstests (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase über der oberen Normgrenze) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille, zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen
Aktiver Komparator: Amantadin
100 mg Amantadin zweimal täglich oder ab 65 Jahren einmal täglich
Arzneimittel: Amantadin
Amantadin ist ein antivirales Medikament und Dopamin-Promotor, das derzeit von der FDA für die Behandlung von Influenza A und der Parkinson-Krankheit zugelassen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 90
Die Verträglichkeit des Studienmedikaments wird anhand des Anteils der Patienten beurteilt, die mindestens 80 % der Studienmedikation einhalten.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung auf der Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: 90 Tage
Vom Patienten berichtetes Maß der Schlaganfallwiederherstellung; Die Schlaganfall-Auswirkungsskala hat 59 Elemente in 8 Bereichen (jede Bereichspunktzahl reicht von 0-100) und einen 9. Bereich, der eine Gesamtskala von 0-100 darstellt. Jedes Element in den ersten 8 Bereichen befindet sich auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei 5 besser und 1 schlechter ist
90 Tage
Gesamtpunktzahl auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 90 Tage
Beurteilung von Schlaganfalldefiziten bei Patienten; Die Werte reichen von 0-42, wobei ein höherer Wert auf schwerere Schlaganfallsymptome hinweist
90 Tage
Ergebnis des Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Zeitfenster: 90 Tage
Kognitiver Test; Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere kognitive Funktion anzeigen
90 Tage
Punktzahl des Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA).
Zeitfenster: 90 Tage
Kognitiver Test; Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine höhere kognitive Funktion anzeigen
90 Tage
Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: 90 Tage
Patientenberichtete Umfrage zu Depressionssymptomen; Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen
90 Tage
Stärke der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Kraft der oberen Extremitäten für jeden Probanden wird unter Verwendung eines Handdynamometers gemessen
90 Tage
Modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Genesung nach einem Schlaganfall; Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf schwerere Beeinträchtigungen der täglichen Funktionsfähigkeit hinweisen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 849451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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