- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05146193
Validaciones y desarrollo multicéntrico del sistema de autoanálisis de escoliosis impulsado por IA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo La deformidad de la columna es un trastorno de la columna prevalente en poblaciones pediátricas y adultas. La alineación de la columna debe evaluarse cuantitativamente para planificar un tratamiento posterior. Sin embargo, la práctica actual requiere que los cirujanos de columna coloquen manualmente los puntos de referencia de las placas terminales y las vértebras clave. El proceso es laborioso y propenso a la variación entre evaluadores e intraevaluadores. Por lo tanto, los investigadores han desarrollado un sistema de evaluación de alineación de la columna impulsado por IA (AlignProCARE) para facilitar a los médicos resultados analíticos rápidos, precisos y consistentes.
El objetivo de los investigadores es probar y mejorar el rendimiento del autoanálisis de la alineación de la columna en todos los pacientes con deformidades de la columna en múltiples centros, incluidos Malasia, China y Japón.
Objetivos:
- pruebe prospectivamente la evaluación de la alineación de las deformidades de la columna vertebral de los pacientes con radiografías de toda la columna (tanto PA como lateral) y una imagen de la espalda desnuda con la evaluación a través de AlignProCARE.
- Recopile 500 radiografías de deformidades etiquetadas e imágenes de espalda desnuda tanto en vistas PA como laterales por centro. 150 pacientes deben ser seguidos con radiografías y fotos de espaldas desnudas recolectadas (todos los parámetros medidos nuevamente).
- Utilice el aprendizaje por transferencia para actualizar el AlignProCARE actual para el análisis de escoliosis para formar AlignProCARE+.
4 Analice cualitativamente el AlignProCARE+ utilizando un conjunto de datos independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Pui Yin Cheung, MD, MS
- Número de teléfono: (852) 22554254
- Correo electrónico: cheungjp@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teng Zhang, PhD
- Número de teléfono: (852) 22554254
- Correo electrónico: tgzhang@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Contacto:
- Jason Cheung
- Número de teléfono: 85222554581 85222554581
- Correo electrónico: cheungjp@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escoliosis idiopática, deformidad del adulto (espondilolistesis, cifosis idiopática, cifoescoliosis, lordoscoliosis)
Criterio de exclusión:
- Negativa a imagenología, pacientes postoperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los sujetos son diagnosticados de tener una deformidad espinal.
Atención de rutina de pacientes con deformidades de la columna
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Foto de espalda desnuda al inicio y en los seguimientos para cada paciente y clasificaciones de gravedad visual y tipo de curva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 1 año
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Ángulo de Cobb coronal de la deformidad espinal.
La vértebra terminal más inclinada lejos del vértice se usará para medir el ángulo de Cobb. La radiografía anteroposterior se usa para evaluar
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cifosis torácica
Periodo de tiempo: 1 año
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Cifosis torácica T5-12: ángulo entre el platillo superior de T5 y el platillo inferior de T12 en la radiografía lateral
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1 año
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Lordosis lumbar
Periodo de tiempo: 1 año
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Lordosis lumbar L1-S1: ángulo entre la placa terminal superior de L1 y la parte superior de S1 en la radiografía lateral
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1 año
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Inclinación pélvica
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición del ángulo de inclinación pélvica en grados en la radiografía lateral
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1 año
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Pendiente sacra
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición del ángulo de inclinación sacra en grados en la radiografía lateral
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1 año
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Incidencia pélvica
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición del ángulo de incidencia pélvica en grados en la radiografía lateral
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1 año
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Cifosis torácica máxima
Periodo de tiempo: 1 año
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Cifosis torácica máxima: medición del ángulo desde el platillo superior de la vértebra del extremo superior más inclinada hasta el platillo inferior de la vértebra del extremo inferior de la columna torácica en la radiografía del plano sagital
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1 año
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Severidad de la curva
Periodo de tiempo: 1 año
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Clasificaciones de gravedad: normal-leve; moderado y severo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Pui Yin Cheung, MD, MS, Queen Mary Hospital, Duchess of Kent Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI_Scoliosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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