- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05146193
Desenvolvimento e validação multicêntrico do sistema de autoanálise de escoliose alimentado por IA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A deformidade da coluna vertebral é um distúrbio da coluna vertebral prevalente em populações pediátricas e adultas. O alinhamento da coluna precisa ser avaliado quantitativamente para posterior planejamento do tratamento. No entanto, a prática atual exige que os cirurgiões de coluna coloquem manualmente os pontos de referência das placas terminais e vértebras principais. O processo é trabalhoso e propenso a variações entre e intraavaliadores. Assim, os investigadores desenvolveram um sistema de avaliação do alinhamento da coluna com IA (AlignProCARE) para facilitar aos médicos resultados analíticos rápidos, precisos e consistentes.
Os investigadores pretendem testar e melhorar o desempenho da auto-análise do alinhamento da coluna vertebral em todos os pacientes com deformidades da coluna vertebral em vários centros, incluindo Malásia, China e Japão.
Objetivos.
- teste prospectivamente a avaliação do alinhamento das deformidades da coluna vertebral dos pacientes com radiografias de toda a coluna (tanto PA quanto lateral) e imagem das costas nuas com a avaliação via AlignProCARE.
- Colete 500 radiografias de deformidades rotuladas e imagens de costas nuas em vistas PA e laterais por centro. 150 pacientes precisam ser acompanhados com radiografias e fotos nuas coletadas (todos os parâmetros medidos novamente).
- Use o aprendizado de transferência para atualizar o atual AlignProCARE para análise de escoliose para formar o AlignProCARE+.
4 Analise qualitativamente o AlignProCARE+ usando um conjunto de dados independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Pui Yin Cheung, MD, MS
- Número de telefone: (852) 22554254
- E-mail: cheungjp@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Teng Zhang, PhD
- Número de telefone: (852) 22554254
- E-mail: tgzhang@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Contato:
- Jason Cheung
- Número de telefone: 85222554581 85222554581
- E-mail: cheungjp@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escoliose idiopática, deformidade do adulto (espondilolistese, cifose idiopática, cifoescoliose, lordoescoliose)
Critério de exclusão:
- Recusa de exames de imagem, pacientes em pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Todos os indivíduos são diagnosticados com uma deformidade da coluna vertebral
Cuidados de rotina de pacientes com deformidades da coluna vertebral
|
Foto de costas nuas no início e nos acompanhamentos para cada paciente e gravidade visual e classificações de tipo de curva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ângulo Cobb
Prazo: 1 ano
|
Ângulo coronal de Cobb da deformidade da coluna vertebral.
A vértebra final mais inclinada para longe do ápice será usada para medição do ângulo de Cobb. A radiografia anteroposterior é usada para avaliar
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cifose torácica
Prazo: 1 ano
|
Cifose torácica T5-12: ângulo entre a placa terminal superior de T5 e a placa terminal inferior de T12 na radiografia lateral
|
1 ano
|
Lordose lombar
Prazo: 1 ano
|
Lordose lombar L1-S1: ângulo entre a placa terminal superior de L1 e o topo de S1 na radiografia lateral
|
1 ano
|
Inclinação pélvica
Prazo: 1 ano
|
Medição do ângulo de inclinação pélvica em graus na radiografia lateral
|
1 ano
|
Inclinação sacral
Prazo: 1 ano
|
Medição do ângulo da inclinação sacral em graus na radiografia lateral
|
1 ano
|
Incidência pélvica
Prazo: 1 ano
|
Medida do ângulo de incidência pélvica em graus na radiografia lateral
|
1 ano
|
Cifose torácica máxima
Prazo: 1 ano
|
Cifose torácica máxima: medição do ângulo da placa final superior da vértebra final superior mais inclinada até a placa final inferior da vértebra final inferior da coluna torácica na radiografia do plano sagital
|
1 ano
|
Gravidade da curva
Prazo: 1 ano
|
Classificações de gravidade: normal-leve; moderado e grave
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Pui Yin Cheung, MD, MS, Queen Mary Hospital, Duchess of Kent Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI_Scoliosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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