Diagnóstico y seguimiento de la progresión de la enfermedad utilizando Deep Neuro Signatures (DNS)

• Criterios de inclusión

Los sujetos inscritos en este estudio son diagnosticados en base a los criterios establecidos como se describe a continuación por médicos con experiencia en la enfermedad de Alzheimer y otros trastornos neurodegenerativos. Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:

1a. Para sujetos en el continuo de Alzheimer y aquellos con cambios patológicos que no son de EA, (n=3,110):

• Hombre o mujer mayor de 50 años.
• Aproximadamente la edad y el sexo coinciden entre los grupos clasificados a continuación.
• Un compañero de estudio (cuidador/familiar) está disponible para colaborar para visitar el sitio junto con el sujeto y brindar la información necesaria sobre el tema.
• El juicio clínico del médico de las personas mediante la clasificación en tres etapas sindrómicas del continuo cognitivo: sin deterioro cognitivo, deterioro cognitivo leve y demencia, como se describe en el marco de investigación NIA-AA de 2018 [39], [40], teniendo en cuenta el desempeño de la evaluación clínica, como Puntuaciones MMSE y CDR. Esta estadificación sindrómica es aplicable a todos los miembros de una cohorte de investigación independientemente de los perfiles de biomarcadores.
• La estadificación clínica numérica en el marco de investigación NIA-AA de 2018 también se puede aplicar a la estadificación cognitiva en el continuo de la enfermedad de Alzheimer [40] .
• cognitivamente intacto
• defecto cognitivo leve
• demencia leve
• demencia moderada
• demencia severa
• El perfil de biomarcadores AT(N) como lo demuestran los resultados de las pruebas de LCR se combina con la estadificación clínica para la clasificación de cada sujeto.
• Los sujetos con biomarcador Aβ positivo sin deterioro cognitivo, aquellos con DCL y aquellos con demencia se consideran EA preclínica, DCL debido a EA y demencia debido a EA, respectivamente. En caso de que se indique lo contrario, estas nomenclaturas se utilizan a lo largo de este estudio.
• Consentimiento informado firmado por el sujeto y/o compañero de estudio.
• Los socios del estudio deben poder leer y comunicarse en el idioma del sitio del Hospital y estar disponibles para participar activamente en las pruebas y cuestionarios.
• El sujeto o el compañero de estudio posee un teléfono inteligente.
• Su casa debe permitir la conectividad adecuada de Wi-Fi y/o línea telefónica.

• Para aquellos que participan en el subestudio de cada grupo de sujetos respectivo previsto descrito en la sección de subestudio, firma en un consentimiento informado adicional

  1b. Sujetos voluntarios sanos (n=400):

• Hombre o mujer mayor de 50 años.
• Individuos con todos los biomarcadores de AT(N) en niveles normales (es decir, A-,T-, (N)-) según lo confirmado por el estado negativo de la respectiva prueba de biomarcadores de AD utilizada en este estudio.
• Aproximadamente la edad y el sexo coincidieron con los sujetos en el continuo de la enfermedad de Alzheimer y aquellos con cambios patológicos no relacionados con la EA a nivel de grupo.
• Un compañero de estudio está disponible para colaborar.
• Cognitivamente sin deterioro según lo definido por la estadificación del síndrome del continuo cognitivo en el marco de investigación NIA-AA de 2018 [40], [41] respaldado por cada uno de los siguientes puntajes de prueba: MMSE ≥27 y CDR 0.
• En condiciones de salud por lo demás buenas, o con diagnóstico de trastornos crónicos leves (de origen metabólico, respiratorio, inmunológico, cardiológico y metabólico) o cualquier otra afección que sea controlada por la terapia y que no limite de manera importante las AVD o las interacciones sociales.
• Capaz de leer y comunicarse en el idioma del centro de reclutamiento.
• Consentimiento informado firmado por el sujeto y el compañero de estudio.
• El sujeto o compañero de estudio posee un teléfono inteligente.
• Su casa debe permitir la conectividad adecuada de Wi-Fi y/o línea telefónica.
• Para aquellos que participan en el subestudio de cada grupo de sujetos respectivo previsto descrito en la sección de subestudio, firma en un consentimiento informado adicional

Criterio de exclusión

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio. Esos criterios se aplicarían en la selección de sujetos:

2a. Para sujetos en el continuo de la enfermedad de Alzheimer y aquellos con cambios patológicos no relacionados con la EA:

• Presencia de una enfermedad neurológica, psiquiátrica o crónica adicional que pueda afectar las AVD, la función cognitiva o las interacciones sociales.
• Valor anormal de VB12.
• Cualquier otro tipo de trastorno que afecte de forma relevante a la movilidad y/o las AVD, la función cognitiva o las interacciones sociales (p. ej., trastornos inflamatorios inmunomediados, recuperación de traumatismos recientes, ictus, etc.). La evaluación de resonancia magnética debe utilizarse para verificar esos trastornos.
• TSH por encima del rango normal
• T3 o T4 fuera del rango normal con clínicamente significativo.
• Prueba positiva para SARS-CoV-2 en un hisopo nasofaríngeo

• No mostrar resultados negativos de PCR para Covid19 o prueba de vacunación

  2b. Sujetos voluntarios sanos:

• Presencia de una enfermedad neurológica, psiquiátrica o crónica adicional que pueda afectar las AVD, la función cognitiva o las interacciones sociales.
• Diagnóstico de cualquier trastorno o condición postraumática que no esté completamente controlada por la terapia y produzca limitaciones relevantes de las AVD, la función cognitiva o las interacciones sociales.
• Prueba positiva para SARS-CoV-2 en un hisopo nasofaríngeo
• No mostrar resultados negativos de PCR para Covid19 o prueba de vacunación