Diagnóstico e monitoramento da progressão da doença usando assinaturas neurológicas profundas (DNS)
28 de setembro de 2023 atualizado por: Altoida
Estudo de coorte de DNS destinado a compreender a fisiopatologia da DA e distúrbios relacionados à DA (ADRD)
A doença de Alzheimer (DA), caracterizada clinicamente pelo comprometimento cognitivo e diminuição de várias habilidades funcionais, acarreta custos e sofrimentos assombrosos, principalmente relacionados aos impactos sociais de cuidar de indivíduos cada vez mais incapacitados.
Algumas dessas alterações podem ser quase indetectáveis nos estágios iniciais da doença, piorando com o tempo com frequência e em uma taxa variável de progressão em diferentes pessoas.
As escalas ou questionários clínicos tradicionais, como ADCS (Alzheimer's Disease Cooperative Study) - ADL (Atividades da Vida Diária) para detectar tais incapacidades funcionais, são tipicamente contundentes e dependem da observação direta ou da lembrança do cuidador.
As tecnologias digitais, particularmente aquelas baseadas no uso de smartphones, dispositivos vestíveis e/ou de monitoramento domiciliar, aqui definidas como 'Tecnologias de Medição Remota' (RMTs), oferecem uma oportunidade para mudar radicalmente a forma como a avaliação funcional é realizada em AD, os RMTs têm potencial para obter melhores medidas de parâmetros comportamentais e biológicos associados às Atividades da Vida Diária (AVD) individuais quando comparados às atuais escalas subjetivas ou questionários.
A divergência dos perfis normativos de AVD poderia indicar objetivamente a presença de comprometimento funcional incipiente nos estágios iniciais da DA.
Portanto, a principal hipótese deste estudo é que os RMTs devem permitir a detecção de prejuízos em componentes funcionais das AVDs que ocorrem abaixo do limiar de detecção de escala clínica ou questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Medições de resultados relevantes para o estudo foram selecionadas através do seguinte processo longitudinal:
Identificação de domínios funcionais que atendem a um ou mais dos seguintes critérios:
Prevê a conversão de CCL devido à DA em demência leve da DA. Comprometida na demência leve da DA. Prevê o declínio funcional na demência da DA. Relatado como importante por um conselho consultivo de pacientes com demência com DA. Identificação de RMTs candidatos para cobrir a medição da vida real dos domínios funcionais identificados na etapa 1.
Identificação de biomarcadores digitais candidatos, que são dados de registro de vida, como passos, sono, frequência cardíaca e exercício coletados por RMTs, para cobrir a medição clínica dos domínios funcionais identificados na etapa 1.
Os domínios funcionais, RMTs e avaliações clínicas resultantes do processo de seleção acima estão listados nas Tabelas 1 e 2. O processo de seleção descrito na etapa 1 resultou na identificação dos seguintes domínios funcionais, classificados por relevância [HR (altamente relevante) , R (relevante), N (neutro) e LR (menos relevante)].
O pressuposto central do estudo é que as incapacidades funcionais aumentam proporcionalmente com o agravamento progressivo da DA. Uma classificação recente proposta pelo esboço de orientação do FDA 2018 para o desenvolvimento de novos tratamentos em DA identifica a progressão precoce da doença em 3 estágios: (a) Pacientes com alterações fisiopatológicas características de DA pré-clínica, mas sem evidência de impacto clínico (Estágio 1) (b ) Pacientes com alterações fisiopatológicas características da DA e anormalidades detectáveis sutis ou mais aparentes em medidas neuropsicológicas sensíveis, mas sem comprometimento funcional (Estágio 2), e (c) Pacientes com alterações fisiopatológicas características da DA e anormalidades detectáveis sutis ou mais aparentes em medidas neuropsicológicas sensíveis medidas, mas comprometimento funcional leve e detectável (estágio 3). O objetivo do estudo do DNS é avaliar a viabilidade, utilidade e desempenho de RMTs selecionados na criação de perfis de AVD em ambientes do mundo real. Este objetivo será alcançado avaliando os sinais digitais coletados continuamente, diariamente ou semanalmente em casa, usando dispositivos vestíveis ou dispositivos ambientais localizados em casa, determinando tanto quanto possível as condições específicas dependentes do contexto em que os sinais são medidos. Como hipótese geral, os RMTs fornecerão medições mais sensíveis e menos variáveis quando comparadas a avaliações clínicas padrão, questionários e testes que medem capacidades funcionais específicas nas clínicas.
Os resultados mais importantes do estudo serão (1) a evidência de que alguns parâmetros de RMT fornecerão insights para variância mais baixa do que as escalas ou questionários padrão, (2) a capacidade da Altoida, Inc. NMI e/ou RMTs de diferenciar significativamente os estágios AD pré-clínicos 1 e 2 quando comparados a voluntários saudáveis com biomarcadores AD negativos como controle, e (3) capacidades semelhantes de Altoida, Inc. NMI e/ou RMTs para detectar mudança monotônica no comprometimento cognitivo leve (MCI) devido a grupo DA e, ainda mais, nos grupos de demência DA leve, moderada e grave, proporcional ao comprometimento funcional específico conhecido por piorar durante a progressão da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carol Murphy, PhD
- Número de telefone: 1 (815) 409-2745
- E-mail: carol.murphy@altoida.com
Estude backup de contato
- Nome: Banu Arunachalam
- Número de telefone: 813-334-5928
- E-mail: banu@altoida.com
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Nikaia Ag Panteleimon Hospital
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Contato:
- Sophie Skalidi, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo principal compreende 3.510 indivíduos pareados por idade e sexo.
No subestudo de PET amilóide, FDG PET, tau PET e fMRI: 400 indivíduos compostos por (1) >100 de grupos cognitivamente intactos com (A-, T-, (N)-), (2) >100 de cognitivamente intacta com grupos (A+, T+, (N)- ou A+, T+, (N)+), (3) >100 de comprometimento cognitivo leve com (A+, T+, (N)- ou A+, T+, ( N)+) grupos e (4) >100 de comprometimento cognitivo leve com (A-, T-, (N)-).
Descrição
• Critério de inclusão
Os indivíduos inscritos neste estudo são diagnosticados com base nos critérios estabelecidos conforme descrito abaixo por médicos/médicos com experiência em doença de Alzheimer e outros distúrbios neurodegenerativos. Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender aos seguintes critérios:
1a. Para indivíduos no continuum de Alzheimer e aqueles com alterações patológicas não relacionadas à DA, (n = 3.110):
- Homem ou mulher com mais de 50 anos.
- Idade e sexo aproximadamente pareados entre os grupos classificados abaixo.
- Um parceiro de estudo (cuidador/familiar) está disponível para colaborar para visitar o local junto com o sujeito e dar as informações necessárias sobre o assunto.
- Julgamento clínico do médico sobre os indivíduos, classificando-os em três estágios sindrômicos do continuum cognitivo: cognitivamente intacto, comprometimento cognitivo leve e demência, conforme descrito na estrutura de pesquisa NIA-AA de 2018 [39], [40] enquanto leva em consideração o desempenho da avaliação clínica, como pontuações MMSE e CDR. Este estadiamento sindrômico é aplicável a todos os membros de uma coorte de pesquisa independente dos perfis de biomarcadores.
- O estadiamento clínico numérico na estrutura de pesquisa NIA-AA de 2018 também pode ser aplicado ao estadiamento cognitivo no continuum de Alzheimer [40].
- cognitivamente intacta
- comprometimento cognitivo leve
- demência leve
- demência moderada
- demência grave
- O perfil do biomarcador AT(N) evidenciado pelos resultados do teste do LCR é combinado com o estadiamento clínico para a classificação de cada sujeito.
- Indivíduos positivos para o biomarcador Aβ sem comprometimento cognitivo, aqueles com MCI e aqueles com demência são considerados como DA pré-clínica, MCI devido à DA e demência devido à DA, respectivamente. Caso contrário, essas nomenclaturas são usadas ao longo deste estudo.
- Consentimento informado assinado pelo sujeito e/ou parceiro do estudo.
- Os parceiros do estudo devem ser capazes de ler e se comunicar no idioma do hospital e estar disponíveis para participar ativamente de testes e questionários.
- O sujeito ou o parceiro do estudo possui um smartphone.
- A casa deles deve permitir conectividade Wi-Fi e/ou linha telefônica apropriada.
Para aqueles que participam do subestudo de cada grupo de sujeitos respectivo pretendido descrito na seção Subestudo, assinatura de um Consentimento Informado adicional
1b. Sujeitos voluntários saudáveis (n=400):
- Homem ou mulher com mais de 50 anos.
- Indivíduos com todos os biomarcadores AT(N) em níveis normais (ou seja, A-,T-, (N)-) conforme confirmado pelo status negativo do respectivo teste de biomarcador AD utilizado neste estudo.
- Aproximadamente a idade e o sexo corresponderam aos indivíduos no continuum de Alzheimer e àqueles com alterações patológicas não relacionadas à DA em um nível de grupo.
- Um parceiro de estudo está disponível para colaborar.
- Cognitivamente sem comprometimento, conforme definido pelo estágio da síndrome do continuum cognitivo em 2018 NIA-AA research framework [40], [41] apoiado por cada uma das seguintes pontuações de teste: MMSE ≥27 e CDR 0.
- Em boas condições de saúde, ou com diagnóstico de distúrbios crônicos leves (de origem metabólica, respiratória, imunológica, cardiológica e metabólica) ou quaisquer outras afecções que são controladas pela terapia e não limitam significativamente as AVDs ou as interações sociais.
- Capaz de ler e se comunicar no idioma do centro de recrutamento.
- Consentimento informado assinado pelo sujeito e parceiro do estudo.
- O sujeito ou parceiro de estudo possui um smartphone.
- A casa deles deve permitir conectividade Wi-Fi e/ou linha telefônica apropriada.
- Para aqueles que participam do subestudo de cada grupo de sujeitos respectivo pretendido descrito na seção Subestudo, assinatura de um Consentimento Informado adicional
Critério de exclusão
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo. Esses critérios seriam aplicados na triagem do assunto:
2a. Para indivíduos no continuum de Alzheimer e aqueles com alterações patológicas não relacionadas à DA:
- Presença de uma doença neurológica, psiquiátrica ou crônica adicional que pode afetar AVD, função cognitiva ou interações sociais.
- Valor VB12 anormal.
- Qualquer outro tipo de distúrbio que afete de forma relevante a mobilidade e/ou AVD, função cognitiva ou interações sociais (por exemplo, distúrbios inflamatórios mediados pelo sistema imunológico, recuperação de trauma recente, acidente vascular cerebral, etc.). A avaliação por ressonância magnética deve ser utilizada para verificar esses distúrbios.
- TSH acima da faixa normal
- T3 ou T4 fora da faixa normal com clinicamente significativo.
- Teste positivo para SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo
Falha em apresentar resultados de PCR negativos para Covid19 ou comprovante de vacinação
2b. Sujeitos voluntários saudáveis:
- Presença de uma doença neurológica, psiquiátrica ou crônica adicional que pode afetar AVD, função cognitiva ou interações sociais.
- Diagnóstico de quaisquer distúrbios ou condições pós-traumáticas que não sejam totalmente controlados pela terapia e produzam limitações relevantes nas AVD, função cognitiva ou interações sociais.
- Teste positivo para SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo
- Falha em apresentar resultados de PCR negativos para Covid19 ou comprovante de vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo principal (nível 1)
Estudo Observacional - O estudo principal (nível 1) compreende 3.510 indivíduos pareados por idade e gênero em um nível de grupo e com idade superior a 50 anos com um parceiro de estudo disponível para contribuir ativamente para o estudo que será recrutado em clínicas de memória e/ou estudos observacionais em andamento em 3 locais na Grécia
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Nível 2
Estudo observacional - Sub-estudo na visita inicial (Nível 2) Tomografia por emissão de pósitrons amiloide (PET): grupos (1), (2), (3), (4) conforme descrito abaixo fluorodesoxiglicose (FDG) PET: grupos (1 ), (2), (3), (4) conforme descrito abaixo Mais de 400 indivíduos compostos por (1) >100 de grupo sem comprometimento cognitivo com (A-, T-, (N)-), (2) >100 de cognitivamente intacta com grupos (A+, T+, (N)- ou A+, T+, (N)+), (3) >100 de comprometimento cognitivo leve com (A+, T+, (N)- ou A+, T+, ( Grupos N)+) e (4) >100 de comprometimento cognitivo leve com grupo (A-, T-, (N)-) tomarão PET amiloide e PET FDG como subestudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVD usando RMTs selecionados
Prazo: 5 anos
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Avalie a diferença estatisticamente significativa entre voluntários saudáveis, DA pré-clínica, MCI devido a DA, demência de DA leve, moderada e grave nas medidas de resultado de AVD usando RMTs selecionados.
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5 anos
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Avaliação neuropsicológica como a escala Clinical Dementia Rating (CDR)
Prazo: 5 anos
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Avalie a diferença estatisticamente significativa entre voluntários saudáveis, DA pré-clínica, MCI devido a DA, demência de DA leve, moderada e grave usando RMTs, avaliação neuropsicológica como CDR.
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5 anos
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Avaliação neuropsicológica como o dispositivo médico Altoida, Inc. Neuro Motor Index (NMI)
Prazo: 5 anos
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Avalie a diferença estatisticamente significativa entre voluntários saudáveis, DA pré-clínica, MCI devido a DA, demência de DA leve, moderada e grave usando RMTs, avaliação neuropsicológica como o dispositivo médico Altoida, Inc. Neuro Motor Index (NMI).
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5 anos
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Dados demográficos, histórico médico, estado físico, hábitos de vida e medicação a partir da análise de avaliações neuropsicológicas.
Prazo: 5 anos
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Avalie a diferença estatisticamente significativa entre voluntários saudáveis, DA pré-clínica, MCI devido à DA, demência da DA leve, moderada e grave com foco em seus dados demográficos, histórico médico, estado físico, hábitos de vida e medicação a partir da análise de avaliações neuropsicológicas.
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5 anos
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Dados demográficos, histórico médico, estado físico, hábitos de vida e medicação a partir da análise de medições de biomarcadores.
Prazo: 5 anos
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Avalie a diferença estatisticamente significativa entre voluntários saudáveis, DA pré-clínica, MCI devido à DA, demência da DA leve, moderada e grave com foco em seus dados demográficos, histórico médico, estado físico, hábitos de vida e medicação a partir da análise de medições de biomarcadores.
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5 anos
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Dados demográficos, histórico médico, estado físico, hábitos de vida e medicação a partir da análise de RMTs
Prazo: 5 anos
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Avalie a diferença estatisticamente significativa entre voluntários saudáveis, DA pré-clínica, MCI devido à DA, demência da DA leve, moderada e grave com foco em seus dados demográficos, histórico médico, estado físico, hábitos de vida e medicação a partir da análise de RMTs.
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5 anos
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Dados demográficos, histórico médico, estado físico, hábitos de vida e medicação da análise do dispositivo médico Altoida NMI.
Prazo: 5 anos
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Avalie a diferença estatisticamente significativa entre voluntários saudáveis, DA pré-clínica, MCI devido a DA, demência de DA leve, moderada e grave com foco em seus dados demográficos, histórico médico, estado físico, hábitos de vida e medicação a partir da análise do dispositivo médico Altoida NMI.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Skalidi MD, PhD, General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
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- Jutten RJ, Peeters CFW, Leijdesdorff SMJ, Visser PJ, Maier AB, Terwee CB, Scheltens P, Sikkes SAM. Detecting functional decline from normal aging to dementia: Development and validation of a short version of the Amsterdam IADL Questionnaire. Alzheimers Dement (Amst). 2017 Mar 31;8:26-35. doi: 10.1016/j.dadm.2017.03.002. eCollection 2017.
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- Barker J, Smith Byrne K, Doherty A, Foster C, Rahimi K, Ramakrishnan R, Woodward M, Dwyer T. Physical activity of UK adults with chronic disease: cross sectional analysis of accelerometer measured physical activity in 96 706 UK Biobank participants. Int J Epidemiol. 2019 Aug 1;48(4):1386. doi: 10.1093/ije/dyz148. No abstract available.
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- Owens AP, Hinds C, Manyakov NV, Stavropoulos TG, Lavelle G, Gove D, Diaz-Ponce A, Aarsland D. Selecting Remote Measurement Technologies to Optimize Assessment of Function in Early Alzheimer's Disease: A Case Study. Front Psychiatry. 2020 Nov 5;11:582207. doi: 10.3389/fpsyt.2020.582207. eCollection 2020.
- Petersen RC, Wiste HJ, Weigand SD, Fields JA, Geda YE, Graff-Radford J, Knopman DS, Kremers WK, Lowe V, Machulda MM, Mielke MM, Stricker NH, Therneau TM, Vemuri P, Jack CR Jr. NIA-AA Alzheimer's Disease Framework: Clinical Characterization of Stages. Ann Neurol. 2021 Jun;89(6):1145-1156. doi: 10.1002/ana.26071. Epub 2021 Apr 6.
- Vermunt L, Sikkes SAM, van den Hout A, Handels R, Bos I, van der Flier WM, Kern S, Ousset PJ, Maruff P, Skoog I, Verhey FRJ, Freund-Levi Y, Tsolaki M, Wallin AK, Olde Rikkert M, Soininen H, Spiru L, Zetterberg H, Blennow K, Scheltens P, Muniz-Terrera G, Visser PJ; Alzheimer Disease Neuroimaging Initiative; AIBL Research Group; ICTUS/DSA study groups. Duration of preclinical, prodromal, and dementia stages of Alzheimer's disease in relation to age, sex, and APOE genotype. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):888-898. doi: 10.1016/j.jalz.2019.04.001. Epub 2019 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4151/19-10-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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