Diagnose und Überwachung des Krankheitsverlaufs mithilfe tiefer Neurosignaturen (DNS)

• Einschlusskriterien

Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden auf der Grundlage der unten beschriebenen etablierten Kriterien von Ärzten/Medizinern mit Erfahrung in der Alzheimer-Krankheit und anderen neurodegenerativen Erkrankungen diagnostiziert. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband die folgenden Kriterien erfüllen:

1a. Für Patienten im Alzheimer-Kontinuum und Patienten mit pathologischen Veränderungen ohne AD (n=3.110):

• Mann oder Frau über 50 Jahre.
• Ungefähr Alter und Geschlecht der unten klassifizierten Gruppen.
• Ein Studienpartner (Betreuer/Familienmitglied) steht zur Verfügung, um zusammen mit dem Probanden den Standort zu besuchen und notwendige Informationen zum Thema zu geben.
• Klinische Beurteilung von Personen durch den Arzt durch Klassifizierung in drei syndromale Stadien des kognitiven Kontinuums: kognitiv nicht beeinträchtigt, leichte kognitive Beeinträchtigung und Demenz, wie im NIA-AA-Forschungsrahmen von 2018 beschrieben [39], [40] unter Berücksichtigung der klinischen Bewertungsleistung wie z MMSE- und CDR-Scores. Dieses syndromale Staging gilt unabhängig von Biomarkerprofilen für alle Mitglieder einer Forschungskohorte.
• Die numerische klinische Einstufung im NIA-AA-Forschungsrahmen von 2018 kann auch auf die kognitive Einstufung im Alzheimer-Kontinuum angewendet werden [40].
• kognitiv nicht beeinträchtigt
• leichte kognitive Einschränkung
• leichte Demenz
• mäßige Demenz
• schwere Demenz
• Das AT(N)-Biomarkerprofil, das durch CSF-Testergebnisse nachgewiesen wird, wird mit der klinischen Einstufung für die Klassifizierung jedes Subjekts kombiniert.
• Aβ-Biomarker-positive Probanden ohne kognitive Beeinträchtigung, solche mit MCI und solche mit Demenz werden als präklinische AD, MCI aufgrund von AD bzw. Demenz aufgrund von AD betrachtet. Falls nicht anders angegeben, werden diese Nomenklaturen in dieser Studie verwendet.
• Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden und/oder Studienpartner.
• Studienpartner sollten in der Lage sein, die Sprache des Krankenhausstandorts zu lesen und zu kommunizieren, und verfügbar sein, um sich aktiv an Tests und Fragebögen zu beteiligen.
• Der Proband oder der Studienpartner besitzt ein Smartphone.
• Ihr Haus sollte eine angemessene Wi-Fi- und/oder Telefonverbindung ermöglichen.

• Für diejenigen, die an der Teilstudie aus jeder beabsichtigten jeweiligen Fachgruppe, die im Abschnitt Teilstudie beschrieben ist, teilnehmen, Unterschrift auf einer zusätzlichen Einverständniserklärung

  1b. Gesunde Probanden (n=400):

• Mann oder Frau über 50 Jahre.
• Personen mit allen AT(N)-Biomarkern auf normalen Niveaus (d. h. A-, T-, (N)-), wie durch den negativen Status des jeweiligen in dieser Studie verwendeten AD-Biomarker-Tests bestätigt.
• Ungefähr Alter und Geschlecht passten auf Gruppenebene zu Patienten im Alzheimer-Kontinuum und zu Patienten mit pathologischen Veränderungen ohne AD.
• Für die Zusammenarbeit steht ein Studienpartner zur Verfügung.
• Kognitiv unbeeinträchtigt, wie durch die Syndromstadieneinteilung des kognitiven Kontinuums im NIA-AA-Forschungsrahmen von 2018 definiert [40], [41], unterstützt durch jeden der folgenden Testwerte: MMSE ≥ 27 und CDR 0.
• Bei ansonsten gutem Gesundheitszustand oder bei Diagnose leichter chronischer Erkrankungen (metabolischen, respiratorischen, immunologischen, kardiologischen und metabolischen Ursprungs) oder anderen Erkrankungen, die durch die Therapie kontrolliert werden und die ADL oder soziale Interaktionen nicht wesentlich einschränken.
• Kann die Sprache des Rekrutierungszentrums lesen und kommunizieren.
• Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden und Studienpartner.
• Proband oder Studienpartner besitzt ein Smartphone.
• Ihr Haus sollte eine angemessene Wi-Fi- und/oder Telefonverbindung ermöglichen.
• Für diejenigen, die an der Teilstudie aus jeder beabsichtigten jeweiligen Fachgruppe, die im Abschnitt Teilstudie beschrieben ist, teilnehmen, Unterschrift auf einer zusätzlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Diese Kriterien würden beim Probandenscreening angewendet:

2a. Für Patienten im Alzheimer-Kontinuum und Patienten mit pathologischen Veränderungen ohne AD:

• Vorhandensein einer zusätzlichen neurologischen, psychiatrischen oder chronischen Erkrankung, die ADL, kognitive Funktionen oder soziale Interaktionen beeinträchtigen kann.
• Abnormaler VB12-Wert.
• Jede andere Art von Störungen, die die Mobilität und/oder ADL, die kognitive Funktion oder soziale Interaktionen relevant beeinflussen (z. B. immunvermittelte entzündliche Erkrankungen, Erholung von einem kürzlichen Trauma, Schlaganfall usw.). Die MRT-Untersuchung sollte zur Überprüfung dieser Störungen verwendet werden.
• TSH über dem Normalbereich
• T3 oder T4 außerhalb des normalen Bereichs mit klinisch signifikantem Wert.
• Positiver Test auf SARS-CoV-2 auf einem Nasen-Rachen-Abstrich

• Fehlende negative PCR-Ergebnisse für Covid19 oder Impfnachweis

  2b. Gesunde Freiwillige:

• Vorhandensein einer zusätzlichen neurologischen, psychiatrischen oder chronischen Erkrankung, die ADL, kognitive Funktionen oder soziale Interaktionen beeinträchtigen kann.
• Diagnose von Störungen oder posttraumatischen Zuständen, die nicht vollständig durch die Therapie kontrolliert werden und relevante Einschränkungen von ADL, kognitiven Funktionen oder sozialen Interaktionen hervorrufen.
• Positiver Test auf SARS-CoV-2 auf einem Nasen-Rachen-Abstrich
• Fehlende negative PCR-Ergebnisse für Covid19 oder Impfnachweis