Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza i monitorowanie postępu choroby za pomocą głębokich sygnatur neurologicznych (DNS)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Altoida

Badanie kohortowe DNS mające na celu zrozumienie patofizjologii AD i zaburzeń związanych z AD (ADRD)

Choroba Alzheimera (AD), klinicznie charakteryzująca się upośledzeniem funkcji poznawczych i obniżeniem różnych zdolności funkcjonalnych, prowadzi do ogromnych kosztów i cierpienia, które są szczególnie związane ze społecznymi skutkami opieki nad coraz bardziej niepełnosprawnymi osobami. Niektóre z tych zmian mogą być prawie niewykrywalne we wczesnych stadiach choroby, często pogarszając się z czasem i w różnym tempie u różnych osób. Tradycyjne skale kliniczne lub kwestionariusze, takie jak ADCS (Alzheimer's Disease Cooperative Study) - ADL (Atywności życia codziennego) do wykrywania takich niepełnosprawności funkcjonalnych są zazwyczaj tępe i opierają się na bezpośredniej obserwacji lub przypominaniu sobie opiekuna. Technologie cyfrowe, w szczególności oparte na wykorzystaniu smartfonów, urządzeń noszonych na ciele i/lub domowych urządzeń monitorujących, określane tutaj jako „technologie zdalnego pomiaru” (RMT), dają możliwość radykalnej zmiany sposobu przeprowadzania oceny funkcjonalnej w AD, RMT mają potencjał do uzyskania lepszych pomiarów parametrów behawioralnych i biologicznych związanych z poszczególnymi czynnościami życia codziennego (ADL) w porównaniu z obecnymi subiektywnymi skalami lub kwestionariuszami. Odstępstwo od normatywnych profili ADL może obiektywnie wskazywać na obecność początkowego upośledzenia czynnościowego w bardzo wczesnych stadiach AD. Dlatego główną hipotezą tego badania jest to, że RMT powinny umożliwiać wykrywanie upośledzeń w czynnościowych komponentach ADL, które występują poniżej progu wykrywalności skali klinicznej lub kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Odpowiednie pomiary wyników dla badania zostały wybrane w następującym procesie podłużnym:

Identyfikacja domen funkcjonalnych, które spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów:

Przewiduje konwersję MCI z powodu AD do łagodnego otępienia związanego z AD. Upośledzony w łagodnym otępieniu AD. Przewiduje spadek czynnościowy w otępieniu AD. Zgłoszone jako ważne przez radę doradczą pacjentów z demencją AD. Identyfikacja kandydujących RMT w celu pokrycia rzeczywistych pomiarów domen funkcjonalnych zidentyfikowanych w kroku 1.

Identyfikacja kandydujących biomarkerów cyfrowych, które są danymi z dziennika życia, takimi jak kroki, sen, tętno i ćwiczenia, zebranymi przez RMT, aby objąć pomiary kliniczne domen funkcjonalnych zidentyfikowanych w kroku 1.

Domeny funkcjonalne, RMT i oceny kliniczne wynikające z powyższego procesu selekcji wymieniono w Tabelach 1 i 2. Proces selekcji opisany w kroku 1 doprowadził do identyfikacji następujących domen funkcjonalnych, posortowanych według istotności [HR (wysoce istotne) , R (istotne), N (neutralne) i LR (najmniej istotne)].

Głównym założeniem badania jest to, że niepełnosprawność funkcjonalna proporcjonalnie wzrasta wraz z postępującym pogorszeniem AD. Niedawna klasyfikacja zaproponowana w projekcie wytycznych FDA 2018 dotycząca opracowania nowych metod leczenia AD określa wczesną progresję choroby na 3 etapy: (a) Pacjenci z charakterystycznymi zmianami patofizjologicznymi przedklinicznej postaci AD, ale bez dowodów na wpływ kliniczny (Etap 1) (b ) Pacjenci z charakterystycznymi zmianami patofizjologicznymi AD i subtelnymi lub wyraźniejszymi wykrywalnymi nieprawidłowościami w czułych pomiarach neuropsychologicznych, ale bez upośledzenia czynnościowego (etap 2) oraz (c) Pacjenci z charakterystycznymi zmianami patofizjologicznymi AD i subtelnymi lub bardziej widocznymi wykrywalnymi nieprawidłowościami w czułych pomiarach neuropsychologicznych środki, ale łagodne i wykrywalne upośledzenie czynnościowe (etap 3). Celem badania DNS jest ocena wykonalności, użyteczności i wydajności wybranych RMT w profilowaniu ADL w rzeczywistych warunkach. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez ocenę sygnałów cyfrowych zbieranych w sposób ciągły, codziennie lub co tydzień w domu, za pomocą urządzeń do noszenia na ciele lub domowych urządzeń otoczenia, określając w jak największym stopniu specyficzne warunki zależne od kontekstu, w których mierzone są sygnały. Ogólna hipoteza zakłada, że ​​RMT zapewnią bardziej czułe i mniej zmienne pomiary w porównaniu ze standardowymi ocenami klinicznymi, kwestionariuszami i testami mierzącymi określone możliwości funkcjonalne w klinikach.

Najważniejszymi wynikami badania będą (1) dowody na to, że niektóre parametry RMT dostarczą wglądu dla niższej wariancji niż standardowe skale lub kwestionariusze, (2) zdolność Altoida, Inc. NMI i/lub RMT do znaczącego różnicowania przedkliniczne stadia AD 1 i 2 w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z ujemnymi biomarkerami AD jako kontrolą oraz (3) podobne możliwości Altoida, Inc. NMI i/lub RMT do wykrywania monotonicznej zmiany w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI) z powodu AD, a jeszcze bardziej w grupach otępienia łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego AD, proporcjonalnie do określonego upośledzenia czynnościowego, o którym wiadomo, że pogarsza się w miarę postępu choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Nikaia Ag Panteleimon Hospital
        • Kontakt:
          • Sophie Skalidi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie główne obejmuje 3510 osób dobranych pod względem wieku i płci. W badaniu cząstkowym amyloidu PET, FDG PET, tau PET i fMRI: 400 osób składających się z (1) >100 osób z zaburzeniami poznawczymi z grupy (A-, T-, (N)-), (2) >100 osób bez zaburzeń poznawczych z grupami (A+, T+, (N)- lub A+, T+, (N)+), (3) >100 łagodnych zaburzeń poznawczych z grupami (A+, T+, (N)- lub A+, T+, ( N)+) grup i (4) >100 łagodnych zaburzeń poznawczych z (A-, T-, (N)-).

Opis

• Kryteria przyjęcia

Pacjenci włączeni do tego badania są diagnozowani na podstawie ustalonych kryteriów, jak opisano poniżej, przez lekarzy/lekarzy posiadających doświadczenie w chorobie Alzheimera i innych zaburzeniach neurodegeneracyjnych. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

1a. Dla osób z kontinuum choroby Alzheimera i osób ze zmianami patologicznymi innymi niż AD (n=3110):

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 50 roku życia.
  • W przybliżeniu wiek i płeć dopasowane między grupami, jak sklasyfikowano poniżej.
  • Partner badania (opiekun/członek rodziny) jest dostępny do współpracy, aby odwiedzić miejsce razem z osobą badaną i udzielić niezbędnych informacji na ten temat.
  • Ocena kliniczna poszczególnych osób przez lekarza poprzez zaklasyfikowanie ich do trzech syndromalnych stadiów kontinuum poznawczego: brak zaburzeń poznawczych, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i otępienie, zgodnie z opisem w ramach badań NIA-AA z 2018 r. [39], [40], przy uwzględnieniu wyników oceny klinicznej, takich jak Wyniki MMSE i CDR. Ta klasyfikacja syndromiczna ma zastosowanie do wszystkich członków kohorty badawczej, niezależnie od profili biomarkerów.
  • Numeryczna ocena stopnia zaawansowania klinicznego w ramach badań NIA-AA z 2018 r. może być również zastosowana do oceny stopnia zaawansowania poznawczego w kontinuum choroby Alzheimera [40].
  • nieuszkodzony poznawczo
  • łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  • łagodna demencja
  • umiarkowana demencja
  • ciężka demencja
  • Profil biomarkera AT(N) potwierdzony wynikami badań płynu mózgowo-rdzeniowego jest połączony z oceną stopnia zaawansowania klinicznego w celu klasyfikacji każdego pacjenta.
  • Osobników z dodatnim wynikiem biomarkera Aβ bez upośledzenia funkcji poznawczych, tych z MCI i tych z demencją uważa się odpowiednio za przedkliniczne AD, MCI z powodu AD i otępienie z powodu AD. Jeśli zaznaczono inaczej, nomenklatury te są stosowane w całym opracowaniu.
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i/lub partnera badania.
  • Partnerzy badania powinni umieć czytać i porozumiewać się w języku Szpitala oraz być gotowi do aktywnego udziału w testach i kwestionariuszach.
  • Badany lub partner badania posiada smartfon.
  • Ich dom powinien zapewniać odpowiednią łączność Wi-Fi i/lub linii telefonicznej.

  • W przypadku osób uczestniczących w badaniu cząstkowym z każdej zamierzonej odpowiedniej grupy przedmiotowej opisanej w sekcji Badanie cząstkowe, podpis na dodatkowej świadomej zgodzie

    1b. Zdrowi ochotnicy (n=400):

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 50 roku życia.
  • Osoby ze wszystkimi biomarkerami AT(N) na normalnym poziomie (tj. A-, T-, (N)-), co potwierdzono ujemnym statusem odpowiedniego testu biomarkerów AD zastosowanego w tym badaniu.
  • W przybliżeniu wiek i płeć dopasowano do osób z kontinuum choroby Alzheimera i osób ze zmianami patologicznymi innymi niż AD na poziomie grupy.
  • Partner do nauki jest dostępny do współpracy.
  • Osoby bez zaburzeń funkcji poznawczych określone na podstawie stopniowania zespołu kontinuum poznawczego w ramach badań NIA-AA z 2018 r. [40], [41] wspierane przez każdy z następujących wyników testu: MMSE ≥27 i CDR 0.
  • W poza tym dobrym stanie zdrowia lub z rozpoznaniem łagodnych, przewlekłych zaburzeń (pochodzenia metabolicznego, oddechowego, immunologicznego, kardiologicznego, metabolicznego) lub innych dolegliwości, które są kontrolowane przez terapię i nie ograniczają w istotny sposób ADL ani interakcji społecznych.
  • Umiejętność czytania i komunikowania się w języku centrum rekrutacyjnego.
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i partnera badania.
  • Badany lub partner w badaniu posiada smartfon.
  • Ich dom powinien zapewniać odpowiednią łączność Wi-Fi i/lub linii telefonicznej.
  • W przypadku osób uczestniczących w badaniu cząstkowym z każdej zamierzonej odpowiedniej grupy przedmiotowej opisanej w sekcji Badanie cząstkowe, podpis na dodatkowej świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu. Kryteria te miałyby zastosowanie przy selekcji przedmiotowej:

2a. Dla osób z kontinuum choroby Alzheimera i osób ze zmianami patologicznymi innymi niż AD:

  • Obecność dodatkowej choroby neurologicznej, psychiatrycznej lub przewlekłej, która może wpływać na ADL, funkcje poznawcze lub interakcje społeczne.
  • Nienormalna wartość VB12.
  • Wszelkie inne rodzaje zaburzeń, które znacząco wpływają na mobilność i/lub ADL, funkcje poznawcze lub interakcje społeczne (np. zaburzenia zapalne o podłożu immunologicznym, powrót do zdrowia po niedawnym urazie, udarze itp.). W celu weryfikacji tych zaburzeń należy wykorzystać badanie MRI.
  • TSH powyżej normy
  • T3 lub T4 poza prawidłowym zakresem z klinicznie istotnym.
  • Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 na wymazie z nosogardzieli

  • Nieokazanie negatywnych wyników PCR dla Covid-19 lub dowodu szczepienia

    2b. Zdrowi ochotnicy:

  • Obecność dodatkowej choroby neurologicznej, psychiatrycznej lub przewlekłej, która może wpływać na ADL, funkcje poznawcze lub interakcje społeczne.
  • Diagnoza wszelkich zaburzeń lub stanów pourazowych, które nie są w pełni kontrolowane przez terapię i powodują istotne ograniczenia ADL, funkcji poznawczych lub interakcji społecznych.
  • Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 na wymazie z nosogardzieli
  • Nieokazanie negatywnych wyników PCR dla Covid-19 lub dowodu szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Studium główne (poziom 1)
Badanie obserwacyjne — badanie główne (poziom 1) obejmuje 3510 osób dobranych pod względem wieku i płci na poziomie grupy w wieku powyżej 50 lat z partnerem badania, który może aktywnie uczestniczyć w badaniu, zostanie zrekrutowany z klinik pamięci i/lub trwających badań obserwacyjnych w 3 lokalizacjach w całej Grecji
Poziom 2
Badanie obserwacyjne — badanie cząstkowe podczas wizyty początkowej (poziom 2) Pozytonowa tomografia emisyjna amyloidu (PET): grupy (1), (2), (3), (4) jak opisano poniżej fluorodeoksyglukoza (FDG) PET: grupy (1 ), (2), (3), (4) zgodnie z opisem poniżej Ponad 400 osób składających się z (1) >100 osób z zaburzeniami poznawczymi z grupy (A-, T-, (N)-), (2) >100 osób bez zaburzeń poznawczych z grupami (A+, T+, (N)- lub A+, T+, (N)+), (3) >100 łagodnych zaburzeń poznawczych z grupami (A+, T+, (N)- lub A+, T+, ( grupy N)+) i (4) >100 łagodnych zaburzeń poznawczych z grupą (A-, T-, (N)-) przyjmą Amyloid PET i FDG PET jako badanie dodatkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADL przy użyciu wybranych RMT
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń statystycznie istotną różnicę między zdrowymi ochotnikami, przedklinicznym AD, MCI spowodowanym AD, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką postacią otępienia spowodowanego AD w pomiarach wyniku ADL przy użyciu wybranych RMT.
5 lat
Ocena neuropsychologiczna, taka jak skala Clinical Dementia Rating (CDR).
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń statystycznie istotną różnicę między zdrowymi ochotnikami, przedklinicznym AD, MCI z powodu AD, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką demencją związaną z AD za pomocą RMT, oceny neuropsychologicznej, takiej jak CDR.
5 lat
Ocena neuropsychologiczna, taka jak urządzenie medyczne Altoida, Inc. Neuro Motor Index (NMI).
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń statystycznie istotną różnicę między zdrowymi ochotnikami, przedklinicznym AD, MCI spowodowanym AD, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką demencją AD za pomocą RMT, oceny neuropsychologicznej, takiej jak urządzenie medyczne Altoida, Inc. Neuro Motor Index (NMI).
5 lat
Dane demograficzne, historia medyczna, stan fizyczny, nawyki życiowe i leki na podstawie analizy ocen neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń statystycznie istotną różnicę między zdrowymi ochotnikami, przedklinicznym AD, MCI spowodowanym AD, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką demencją związaną z AD, koncentrując się na ich danych demograficznych, historii medycznej, stanie fizycznym, nawykach życiowych i lekach na podstawie analizy ocen neuropsychologicznych.
5 lat
Dane demograficzne, historia medyczna, stan fizyczny, nawyki życiowe i leki na podstawie analizy pomiarów biomarkerów.
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń statystycznie istotną różnicę między zdrowymi ochotnikami, przedklinicznym AD, MCI spowodowanym AD, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką demencją związaną z AD, koncentrując się na ich danych demograficznych, historii medycznej, stanie fizycznym, nawykach życiowych i lekach na podstawie analizy pomiarów biomarkerów.
5 lat
Dane demograficzne, historia medyczna, stan fizyczny, nawyki życiowe i leki na podstawie analizy RMT
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń statystycznie istotną różnicę między zdrowymi ochotnikami, przedklinicznym AD, MCI spowodowanym AD, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką demencją związaną z AD, koncentrując się na ich danych demograficznych, historii medycznej, stanie fizycznym, nawykach życiowych i lekach na podstawie analizy RMT.
5 lat
Dane demograficzne, historia medyczna, stan fizyczny, nawyki życiowe i leki na podstawie analizy urządzenia medycznego Altoida NMI.
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń statystycznie istotną różnicę między zdrowymi ochotnikami, przedklinicznym AD, MCI z powodu AD, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką demencją związaną z AD, koncentrując się na ich danych demograficznych, historii medycznej, stanie fizycznym, nawykach życiowych i lekach na podstawie analizy urządzenia medycznego Altoida NMI.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altoida

Współpracownicy

Eisai Co., Ltd.
Ionian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Skalidi MD, PhD, General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4151/19-10-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj