Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose og overvåking av sykdomsprogresjon ved bruk av dype nevrosignaturer (DNS)

28. september 2023 oppdatert av: Altoida

DNS-kohortstudie rettet mot å forstå patofysiologien til AD og AD-relaterte lidelser (ADRD)

Alzheimers sykdom (AD) som er klinisk preget av kognitiv svekkelse og senking av ulike funksjonsevner fører til svimlende kostnader og lidelse, som er spesielt relatert til de sosiale konsekvensene av omsorg for stadig mer funksjonshemmede individer. Noen av disse endringene kan være nesten uoppdagelige i de tidlige stadiene av sykdommen, og forverres over tid ofte og med varierende progresjonshastighet hos forskjellige mennesker. De tradisjonelle kliniske skalaene eller spørreskjemaene som ADCS (Alzheimer's Disease Cooperative Study) - ADL (Activities of Daily Living) for å oppdage slike funksjonshemminger er vanligvis sløve og er avhengige av direkte observasjon eller tilbakekalling av omsorgspersoner. Digitale teknologier, spesielt de som er basert på bruk av smarttelefoner, bærbare og/eller hjemmebaserte overvåkingsenheter, her definert som 'Remote Measurement Technologies' (RMTs), gir en mulighet til å radikalt endre måten funksjonsvurderinger foretas på i AD, RMT-er har potensial til å oppnå bedre målinger av atferdsmessige og biologiske parametere assosiert med individuelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) sammenlignet med gjeldende subjektive skalaer eller spørreskjemaer. Avvik fra normative ADL-profiler kan objektivt indikere tilstedeværelsen av begynnende funksjonssvikt i de tidlige stadiene av AD. Derfor er hovedhypotesen for denne studien at RMT-er skal tillate påvisning av svekkelser i funksjonelle komponenter av ADL-er som forekommer under deteksjonsterskelen til klinisk skala eller spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Relevante utfallsmålinger for studien er valgt gjennom følgende langsgående prosess:

Identifikasjon av funksjonelle domener som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

Forutsier konvertering av MCI på grunn av AD til mild AD demens. Svekket ved mild AD demens. Forutsier funksjonsnedgang ved AD demens. Rapportert som viktig av en advisory board for AD demenspasienter. Identifikasjon av RMT-kandidater for å dekke virkelige målinger av de funksjonelle domenene identifisert i trinn 1.

Identifikasjon av kandidater for digitale biomarkører, som er livsloggdata som skritt, søvn, hjertefrekvens og trening samlet inn av RMT-er, for å dekke klinisk måling av de funksjonelle domenene identifisert i trinn 1.

Funksjonelle domener, RMT-er og kliniske vurderinger som resulterte fra utvelgelsesprosessen ovenfor er oppført i tabell 1 og 2. Utvelgelsesprosessen beskrevet i trinn 1 resulterte i identifiseringen av følgende funksjonelle domener, sortert etter relevans [HR (svært relevant) , R (relevant), N (nøytral) og LR (minst relevant)].

Den sentrale antagelsen i studien er at funksjonshemminger proporsjonalt øker med den progressive forverringen av AD. En nylig klassifisering foreslått av FDA 2018 utkast til veiledning for utvikling av nye behandlinger i AD identifiserer den tidlige sykdomsprogresjonen i 3 stadier: (a) Pasienter med karakteristiske patofysiologiske endringer av preklinisk AD, men ingen bevis for klinisk effekt (stadium 1) (b) ) Pasienter med karakteristiske patofysiologiske endringer av AD og subtile eller mer tilsynelatende påvisbare abnormiteter på sensitive nevropsykologiske mål, men ingen funksjonshemming (stadium 2), og (c) Pasienter med karakteristiske patofysiologiske endringer av AD og subtile eller mer tydelige påvisbare abnormiteter på sensitive nevropsykologiske tiltak, men mild og påvisbar funksjonsnedsettelse (stadium 3). Målet med DNS-studien er å vurdere gjennomførbarheten, nytten og ytelsen til utvalgte RMT-er i profilering av ADL i virkelige omgivelser. Dette målet vil bli oppnådd ved å evaluere digitale signaler som samles inn enten kontinuerlig, eller daglig, eller ukentlig hjemme, enten ved bruk av bærbare enheter eller hjemmeplasserte omgivelsesenheter, og bestemme så mye som mulig de spesifikke kontekstavhengige forholdene som signalene måles under. Som en generell hypotese vil RMT-er levere mer sensitive og mindre variable målinger sammenlignet med standard kliniske vurderinger, spørreskjemaer og tester som måler spesifikke funksjonelle evner i klinikkene.

De viktigste resultatene av studien vil være (1) beviset på at noen RMT-parametere vil gi innsikt for lavere varians enn standardskalaene eller spørreskjemaene, (2) kapasiteten til Altoida, Inc. NMI og/eller RMT-er til å differensiere signifikant prekliniske AD-stadier 1 og 2 sammenlignet med friske frivillige med negative AD-biomarkører som kontroll, og (3) en lignende evne til Altoida, Inc. NMI og/eller RMT-er for å oppdage monoton endring i mild kognitiv svekkelse (MCI) pga. AD-gruppen og, enda mer, i milde, moderate og alvorlige AD-demensgrupper, proporsjonal med den spesifikke funksjonsnedsettelsen som er kjent for å forverres under sykdomsprogresjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Nikaia Ag Panteleimon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Skalidi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedstudien omfatter 3 510 forsøkspersoner matchet etter alder og kjønn. I sub-studien av amyloid PET, FDG PET, tau PET og fMRI skanninger: 400 forsøkspersoner bestående av (1) >100 av kognitivt uhemmede med (A-, T-, (N)-) gruppe, (2) >100 av kognitivt uhemmede med (A+, T+, (N)- eller A+, T+, (N)+) grupper, (3) >100 av mild kognitiv svikt med (A+, T+, (N)- eller A+, T+, ( N)+) grupper og (4) >100 av mild kognitiv svikt med (A-, T-, (N)-).

Beskrivelse

• Inklusjonskriterier

Personer som er registrert i denne studien, blir diagnostisert basert på de etablerte kriteriene som beskrevet nedenfor av leger/leger med ekspertise på Alzheimers sykdom og andre nevrodegenerative lidelser. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle følgende kriterier:

1a. For personer i Alzheimers kontinuum og de med ikke-AD patologiske endringer, (n=3110):

  • Mann eller kvinne over 50 år.
  • Omtrent alder og kjønn samsvarer mellom grupper som klassifisert nedenfor.
  • En studiepartner (omsorgsperson/familiemedlem) er tilgjengelig for å samarbeide for å besøke nettstedet sammen med emnet og gi nødvendig informasjon om emnet.
  • Legens kliniske vurdering av individer ved å klassifisere i tre syndromstadier av kognitivt kontinuum: kognitivt uhemmet, mild kognitiv svikt og demens som beskrevet i 2018 NIA-AA forskningsrammeverk [39], [40] mens det tas i betraktning klinisk vurderingsytelse som f.eks. MMSE og CDR score. Denne syndromiske iscenesettelsen gjelder for alle medlemmer av en forskningskohort uavhengig av biomarkørprofiler.
  • Numerisk klinisk iscenesettelse i 2018 NIA-AA forskningsrammeverk kan også brukes på kognitiv iscenesettelse i Alzheimers kontinuum [40].
  • kognitivt uhemmet
  • mild kognitiv svikt
  • mild demens
  • moderat demens
  • alvorlig demens
  • AT(N)-biomarkørprofil som dokumentert av CSF-testresultater er kombinert med den kliniske stadiene for klassifiseringen av hvert individ.
  • Aβ-biomarkørpositive forsøkspersoner uten kognitiv svikt, de med MCI og de med demens regnes som henholdsvis preklinisk AD, MCI på grunn av AD og demens på grunn av AD. Hvis annet er oppgitt, brukes disse nomenklaturene gjennom hele denne studien.
  • Informert samtykke signert av faget og/eller studiepartner.
  • Studiepartnere bør være i stand til å lese og kommunisere på språket på sykehusets nettsted og tilgjengelig for aktivt å delta i tester og spørreskjemaer.
  • Emnet eller studiepartneren eier en smarttelefon.
  • Huset deres skal tillate passende Wi-Fi og/eller telefonlinjetilkobling.

  • For de som deltar i delstudien fra hver tiltenkte respektive faggruppe beskrevet i delstudiedelen, signatur på et ekstra informert samtykke

    1b. Friske frivillige fag (n=400):

  • Mann eller kvinne over 50 år.
  • Individer med alle AT(N)-biomarkører på normale nivåer (dvs. A-,T-, (N)-), bekreftet av negativ status for respektive AD-biomarkørtest brukt i denne studien.
  • Omtrent alder og kjønn samsvarer med forsøkspersoner i Alzheimers kontinuum og de med ikke-AD patologiske endringer på gruppenivå.
  • En studiepartner er tilgjengelig for å samarbeide.
  • Kognitivt usvekket som definert av syndromstadie av kognitivt kontinuum i 2018 NIA-AA forskningsrammeverk [40], [41] støttet av hver av følgende testresultater: MMSE ≥27 og CDR 0.
  • Ved ellers gode helseforhold, eller med diagnose milde kroniske lidelser (av metabolsk, respiratorisk, immunologisk, kardiologisk og metabolsk opprinnelse) eller andre lidelser som kontrolleres av terapien og ikke begrenser ADL eller sosiale interaksjoner.
  • Kunne lese og kommunisere på språket til rekrutteringssenteret.
  • Informert samtykke signert av forsøksperson og studiepartner.
  • Fag- eller studiepartner eier en smarttelefon.
  • Huset deres skal tillate passende Wi-Fi og/eller telefonlinjetilkobling.
  • For de som deltar i delstudien fra hver tiltenkte respektive faggruppe beskrevet i delstudiedelen, signatur på et ekstra informert samtykke

Eksklusjonskriterier

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien. Disse kriteriene vil bli brukt ved fagscreeningen:

2a. For personer i Alzheimers kontinuum og de med ikke-AD patologiske endringer:

  • Tilstedeværelse av en ekstra nevrologisk, psykiatrisk eller kronisk sykdom som kan påvirke ADL, kognitiv funksjon eller sosiale interaksjoner.
  • Unormal VB12-verdi.
  • Enhver annen type lidelser som relevant påvirker mobilitet og/eller ADL, kognitiv funksjon eller sosiale interaksjoner (f.eks. immunmedierte inflammatoriske lidelser, restitusjon etter nylige traumer, hjerneslag, etc.). MR-vurdering bør brukes for å verifisere disse lidelsene.
  • TSH over normalområdet
  • T3 eller T4 utenfor normalområdet med klinisk signifikant.
  • Positiv test for SARS-CoV-2 på en nasofaryngeal vattpinne

  • Unnlatelse av å vise negative PCR-resultater for Covid19 eller bevis på vaksinasjon

    2b. Friske frivillige fag:

  • Tilstedeværelse av en ekstra nevrologisk, psykiatrisk eller kronisk sykdom som kan påvirke ADL, kognitiv funksjon eller sosiale interaksjoner.
  • Diagnostisering av lidelser eller posttraumatiske tilstander som ikke er fullstendig kontrollert av terapien og produserer relevante begrensninger av ADL, kognitiv funksjon eller sosiale interaksjoner.
  • Positiv test for SARS-CoV-2 på en nasofaryngeal vattpinne
  • Unnlatelse av å vise negative PCR-resultater for Covid19 eller bevis på vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hovedstudie (nivå 1)
Observasjonsstudie - Hovedstudien (tier 1) omfatter 3 510 forsøkspersoner matchet etter alder og kjønn på gruppenivå og i alderen over 50 år med en studiepartner tilgjengelig for aktivt å bidra til studien vil bli rekruttert fra hukommelsesklinikker og/eller pågående observasjonsstudier på 3 steder over hele Hellas
Nivå 2
Observasjonsstudie - Delstudie ved baseline-besøket (Tier 2) Amyloid Positron Emission Tomography (PET): grupper (1), (2), (3), (4) som beskrevet nedenfor fluordeoksyglukose (FDG) PET: grupper (1) ), (2), (3), (4) som beskrevet nedenfor Mer enn 400 forsøkspersoner bestående av (1) >100 av kognitivt uhemmede med (A-, T-, (N)-) gruppe, (2) >100 av kognitivt uhemmede med (A+, T+, (N)- eller A+, T+, (N)+) grupper, (3) >100 av mild kognitiv svikt med (A+, T+, (N)- eller A+, T+, ( N)+) grupper og (4) >100 av mild kognitiv svikt med (A-, T-, (N)-) gruppe vil ta Amyloid PET og FDG PET som delstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADL bruker utvalgte RMT-er
Tidsramme: 5 år
Vurder statistisk signifikant forskjell mellom friske frivillige, preklinisk AD, MCI på grunn av AD, mild, moderat og alvorlig AD-demens i utfallsmål for ADL ved bruk av utvalgte RMT-er.
5 år
Nevropsykologisk vurdering som Clinical Dementia Rating (CDR)-skalaen
Tidsramme: 5 år
Vurder statistisk signifikant forskjell mellom friske frivillige, preklinisk AD, MCI på grunn av AD, mild, moderat og alvorlig AD demens ved bruk av RMT, nevropsykologisk vurdering som CDR.
5 år
Nevropsykologisk vurdering som Altoida, Inc. Medisinsk utstyr for nevromotorindeks (NMI).
Tidsramme: 5 år
Vurder statistisk signifikant forskjell mellom friske frivillige, preklinisk AD, MCI på grunn av AD, mild, moderat og alvorlig AD demens ved bruk av RMT, nevropsykologisk vurdering som Altoida, Inc. Neuro Motor Index (NMI) medisinsk utstyr.
5 år
Demografi, sykehistorie, fysisk status, livsvaner og medisinering fra analyse av nevropsykologiske vurderinger.
Tidsramme: 5 år
Vurder statistisk signifikant forskjell mellom friske frivillige, preklinisk AD, MCI på grunn av AD, mild, moderat og alvorlig AD demens med fokus på deres demografi, sykehistorie, fysiske status, livsvaner og medisiner fra analysen av nevropsykologiske vurderinger.
5 år
Demografi, medisinsk historie, fysisk status, livsvaner og medisinering fra analyse av biomarkørmålinger.
Tidsramme: 5 år
Vurder statistisk signifikant forskjell mellom friske frivillige, preklinisk AD, MCI på grunn av AD, mild, moderat og alvorlig AD demens med fokus på deres demografi, medisinske historie, fysiske status, livsvaner og medisiner fra analysen av biomarkørmålinger.
5 år
Demografi, medisinsk historie, fysisk status, livsvaner og medisiner fra analyse av RMT
Tidsramme: 5 år
Vurder statistisk signifikant forskjell mellom friske frivillige, preklinisk AD, MCI på grunn av AD, mild, moderat og alvorlig AD demens med fokus på deres demografi, medisinske historie, fysiske status, livsvaner og medisiner fra analysen av RMT.
5 år
Demografi, medisinsk historie, fysisk status, livsvaner og medisiner fra analysen av Altoida NMI medisinsk utstyr.
Tidsramme: 5 år
Vurder statistisk signifikant forskjell mellom friske frivillige, preklinisk AD, MCI på grunn av AD, mild, moderat og alvorlig AD demens med fokus på deres demografi, sykehistorie, fysiske status, livsvaner og medisiner fra analysen av Altoida NMI medisinsk utstyr.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altoida

Samarbeidspartnere

Eisai Co., Ltd.
Ionian University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Skalidi MD, PhD, General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4151/19-10-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere