- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05199415
Centro de Cumplimiento Estudio sobre Trabajo, Salud y Bienestar
Estudio de intervención del centro de cumplimiento como parte de The Harvard T.H. Centro de Trabajo, Salud y Bienestar de la Escuela Chan de Salud Pública
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es implementar y probar la viabilidad de una intervención participativa e integrada en el lugar de trabajo en los centros logísticos. La intervención focal es el lanzamiento de Comités de Salud y Bienestar (HaWC) en centros de cumplimiento aleatorios. Los objetivos del estudio relacionados con el experimento de campo son:
Objetivo #1: Evaluar una intervención participativa innovadora dirigida a mejorar la salud y el bienestar de los trabajadores no supervisores en los centros de cumplimiento para determinar la eficacia de la intervención e investigar la posible mediación y los cambios próximos en las condiciones de trabajo
Objetivo n.º 1a: Determinar la eficacia de los HaWC para reducir la angustia psicológica, mejorar las facetas clave del bienestar psicológico positivo y la salud general autoinformada, y reducir los niveles de lesiones informadas/no informadas.
Objetivo n.º 1b: Investigar los cambios en las condiciones de trabajo clave, incluidas las políticas y prácticas de voz, confianza, apoyo, clima de seguridad y lugar de trabajo, incluida la forma en que estos cambios inmediatos median los resultados.
Objetivo n.º 2: realizar un análisis de proceso de los factores contextuales clave que respaldan la implementación de intervenciones integradas y eficaces y la participación sostenida.
Diseño y aleatorización:
Este estudio es un ensayo aleatorizado por conglomerados con un diseño de investigación paralelo escalonado. Los investigadores esperan aleatorizar 21 centros de cumplimiento (N ≈ 200 trabajadores por sitio) de una empresa nacional de comercio electrónico, con un sitio adicional designado como sitio piloto que no se incluirá en la aleatorización. Los edificios se estratificarán según la tecnología utilizada en la tarea de trabajo principal de "selección", es decir, recuperar artículos de diferentes ubicaciones de almacén para colocarlos en cajas. La empresa utiliza tres tecnologías principales de recolección: cinta transportadora, voz al carrito y robótica. Cada tecnología afecta las condiciones de trabajo y las preocupaciones específicas de seguridad (por ejemplo, más tensión muscular en los sitios de voz a carro donde los trabajadores tiran de carros pesados, más ruido en los sitios de transportadores y más aislamiento y pequeños movimientos repetitivos de brazos en los sitios de robótica).
La recopilación de datos implica tres oleadas de datos de encuestas (línea de base, 6 meses y 12 meses). Se recopilarán datos adicionales de los registros administrativos de la empresa ya través de entrevistas y grupos focales para respaldar el análisis del proceso.
Entrega de intervención (0-12 meses):
Después de la aleatorización, la entrega de la intervención comenzará reuniéndose con la gerencia de cada centro de cumplimiento para orientarlos sobre el estudio. Después de la encuesta de referencia, se anunciarán los HaWC en los sitios de tratamiento. Los HaWC involucrarán de 10 a 14 trabajadores y supervisores de primera línea, con un copresidente de trabajador y gerente. La tarea principal de estos comités será identificar desafíos para la seguridad, la salud y el bienestar que abarquen peligros físicos, protocolos COVID-19 según corresponda, otras condiciones de trabajo (por ejemplo, horarios, ritmo de trabajo) y políticas (por ejemplo, ausentismo, gestión del desempeño). Luego implementarán soluciones de mitigación y realizarán un seguimiento de los resultados. Los HaWC tienen un alcance más amplio que los comités de seguridad tradicionales y solicitarán activamente la opinión de los trabajadores con respecto a las políticas y prácticas que generalmente no están etiquetadas como políticas de salud y seguridad.
Las primeras cuatro reuniones de HaWC serán facilitadas por el equipo de investigación. Este primer conjunto de reuniones también servirá como capacitación para los copresidentes que luego se harán cargo de dirigir las reuniones de HaWC dos veces al mes y coordinar los planes de acción de HaWC. El equipo de investigación tendrá controles bimensuales con los copresidentes para recibir actualizaciones sobre las actividades y los planes de acción de HaWC, recopilar datos del proceso y brindar el apoyo necesario.
Durante este período, las encuestas de 6 meses y 12 meses se administrarán en todos los sitios.
Fase de Mantenimiento (13-30 meses):
Aunque la fase experimental oficial concluye 12 meses después de la línea de base (y los sitios de control pueden adoptar la intervención después de eso), se espera que las actividades de HaWC continúen mientras los comités implementan planes de acción. Durante este período habrá menos apoyo del equipo de investigación, aunque la asistencia técnica estará disponible para los HaWC que lo soliciten. El equipo de investigación llevará a cabo los datos del proceso utilizando actas de reuniones de HaWC, fotos de herramientas de gestión visual y controles periódicos con los copresidentes.
Plan de análisis de datos:
En el análisis experimental para el Objetivo 1, los investigadores calcularán modelos de regresión de efectos mixtos lineales para resultados continuos, incluido el resultado principal de angustia psicológica y resultados secundarios como el bienestar psicológico positivo y la salud autoinformada. Como análisis secundario, los investigadores también modelarán el cambio desde el valor inicial para controlar directamente los valores iniciales de los resultados de interés. Sin embargo, debido a que este modelo requiere que los sujetos tengan datos de referencia, reducirá el tamaño de la muestra y se incluirá como un análisis secundario.
En el análisis del proceso para el Objetivo 2, los investigadores responderán preguntas de investigación utilizando métodos de análisis cualitativos en los que iteran la recopilación de datos en curso, el análisis de cada sitio como un caso, así como las comparaciones entre sitios y la escritura. Los investigadores seguirán un análisis abductivo orientado a la construcción de teorías en el que los conocimientos de los datos cualitativos emergen en diálogo con las teorías e investigaciones existentes mientras los investigadores se centran en lo que es sorprendente, dadas las teorías existentes, en lugar de construir conclusiones en un proceso puramente inductivo. La codificación se derivará tanto de manera deductiva de temas y preguntas en la literatura existente como de manera inductiva de la construcción de categorías adicionales a medida que surjan nuevos temas y líneas de investigación. El análisis de datos se realizará utilizando el programa de software cualitativo Atlas.ti.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin L Kelly, PhD
- Número de teléfono: (617) 324-4116
- Correo electrónico: elkelly@mit.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace DeHorn, MSW
- Número de teléfono: 574-299-6862
- Correo electrónico: gdehorn@mit.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Reclutamiento
- MIT Sloan School of Management
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas, no supervisoras y supervisoras, empleadas en los centros logísticos, incluidos los trabajadores temporales.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención HaWC
Estos son los edificios que se aleatorizan para recibir la intervención durante el período de estudio.
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Los Comités de Salud y Bienestar (HaWC) se introducirán en los sitios de tratamiento como un medio para facilitar la identificación continua de problemas y los procesos de colaboración para desarrollar planes de acción e implementar mejoras a pequeña escala en el sitio.
Los HaWC involucrarán de 10 a 14 trabajadores y supervisores de primera línea, con un copresidente de trabajador y gerente.
Los HaWC identificarán desafíos para la seguridad, la salud y el bienestar que abarcan peligros físicos, protocolos de COVID-19 según corresponda, otras condiciones de trabajo (p. ej., horarios, ritmo de trabajo) y políticas (p. ej., ausentismo, gestión del desempeño).
Luego, diseñarán e implementarán soluciones de mitigación y realizarán un seguimiento de los resultados.
Como tal, los HaWC tienen un alcance más amplio que los comités de seguridad tradicionales y solicitarán activamente la opinión de los trabajadores con respecto a las políticas y prácticas que no están etiquetadas como políticas de salud y seguridad.
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Sin intervención: Control
Estos son los edificios que se aleatorizan para continuar con normalidad (sin intervención) durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La frecuencia de malestar psicológico no específico (por ejemplo, sentirse nervioso, desesperanzado, inquieto o inquieto, deprimido, inútil y todo es un esfuerzo) experimentado en los últimos 30 días.
Este resultado se medirá utilizando la Escala de angustia de Kessler.
Los encuestados reportan la frecuencia de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo).
Los elementos se suman para dar una puntuación entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia psicológica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El bienestar psicológico se medirá utilizando elementos de vitalidad del Programa de bienestar general.
Los encuestados informan la frecuencia de los ítems de vitalidad emocional en el último mes en una escala de 0 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo).
Los elementos se suman, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de vitalidad emocional.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 35.
Esta medida se ha relacionado previamente con un riesgo reducido de enfermedades crónicas y con mejores resultados de salud física.
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12 meses
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Salud general autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una calificación autoinformada de la salud general utilizando un elemento singular del Short Form-36.
Los encuestados evaluarán su propia salud como mala, regular, buena, muy buena o excelente.
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12 meses
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Lesiones y lesiones reportadas a la gerencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las lesiones autoinformadas se evaluarán en el cuestionario.
Los encuestados responderán si sufrieron una lesión en el trabajo en los últimos 12 meses (una variable dicotómica Sí/No) que los llevó a buscar atención médica o a perder tiempo de trabajo.
También se les preguntará si esta lesión se informó a la gerencia y la razón por la que no se informó (si corresponde).
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12 meses
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Dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un autoinforme de dolor musculoesquelético y gravedad en los últimos 3 meses utilizando una pregunta modificada de la Encuesta Pro-Care (NordicQ).
Se preguntará a los encuestados si experimentaron dolor (una variable dicotómica Sí/No) en 4 regiones diferentes del cuerpo: espalda, hombros o cuello, manos/muñecas/brazos y piernas/rodillas/pies.
Si responde afirmativamente a una región del cuerpo, se le pedirá que califique el dolor como leve, moderado o intenso.
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12 meses
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración del sueño (horas y minutos) en los últimos 30 días utilizando un elemento del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin L Kelly, Phd, MIT Sloan School of Management
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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