Efecto de la administración oral diaria del complemento alimenticio NLC-V en pacientes diagnosticados con COVID-19
Un estudio clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de la administración oral diaria del complemento alimenticio NLC-V en pacientes diagnosticados con COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los remedios a base de hierbas y los productos naturales purificados proporcionan un rico recurso para el desarrollo de nuevos medicamentos antivirales. La detección de mecanismos antivirales en estas sustancias naturales arroja luz sobre dónde interactúan con el ciclo de vida viral, como la penetración, la replicación, el ensamblaje y la liberación del virus, así como sobre la sintonía de interacciones específicas entre el huésped y el virus. CoV es un virus que pertenece a la familia de los corona virus. La familia de virus CoV causa infecciones en el tracto respiratorio superior y el tracto gastrointestinal en mamíferos y aves. En los humanos, provoca principalmente resfriados, pero también pueden presentarse complicaciones, como neumonía y síndrome respiratorio agudo severo. El virus Corona con el síndrome respiratorio agudo conocido causó una amenaza global con alta mortalidad en 2003, y nuevamente en 2019 y 2020.
La familia de plantas del litospermo, se ha utilizado en la medicina tradicional china para el tratamiento de heridas externas, quemaduras o dermatitis durante siglos. Los estudios realizados durante los últimos 30 años han demostrado que existe una base científica y propiedades farmacológicas. Se descubrió que los ingredientes activos que se extrajeron con éxito de la planta eran fuertes inhibidores de la familia de enzimas que se encuentran en el polipropileno 3C del coronavirus. Objetivo del estudio: Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de NLC-V en pacientes diagnosticados con COVID-19.
Detalle de las fases de investigación y seguimiento clínico: Se reclutarán un total de 66 pacientes adultos con diagnóstico certificado de infección por el virus SARS-CoV-2, que se encuentren hospitalizados a causa de la infección. La terapia de estudio NLC-V se administra en cápsulas orales. Cada cápsula de NLC-V contiene 100 mg de ingredientes activos en una formulación especial. A los pacientes se les asignará aleatoriamente una proporción de 1:1 para recibir NLC-V o placebo, que se administran adicionalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres a partir de los 18 años inclusive.
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR Si se confirma > 5 días antes de la aleatorización, se realizará otra prueba el día 1.
- Paciente hospitalizado con COVID-19 en condición moderada estable a escala superior de condición grave (es decir, que no requiere una evaluación respiratoria completa).
- Oxigenación < 96% en aire ambiente.
Los sujetos deben estar bajo observación o ser ingresados en un centro controlado u hospital debido únicamente a una infección pulmonar o respiratoria (la cuarentena domiciliaria no es suficiente).
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Criterio de exclusión:
- Alimentación por sonda o nutrición parenteral.
- Descompensación respiratoria que requiera ventilación mecánica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, impida la participación plena en este ensayo o interfiera con la evaluación de los criterios de valoración del ensayo (por ejemplo, condición social, otra enfermedad médica no relacionada).
- Se sabe que tiene reacciones alérgicas graves a uno de los componentes del fármaco del estudio.
- Infección tuberculosa (TB) activa.
- Sujetos diagnosticados de infección activa concomitante: bacteriana, fúngica, viral u otra causa de infección además de COVID-19.
- En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24-36 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
- Tratamiento con terapia inmunosupresora o inmunomoduladora (incluido tocilizumab) en los últimos 3 meses (se permiten esteroides).
- Participar en otro ensayo clínico de medicamentos.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min (incluidos los pacientes que reciben hemodiálisis o hemofiltración).
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal (ULN) detectado dentro de las 24 horas posteriores a la selección (según los rangos de referencia del laboratorio local).
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/uL en la selección.
- Recuento de plaquetas < 50 000/uL en la selección.
- Peso corporal < 40 kg o > 120 kg.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días (lo que sea más largo) de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo activo
Pacientes que reciben tratamiento con el producto de investigación NLC-V dependiendo del peso de los pacientes, de la siguiente manera - Pacientes que pesan menos de 70 kg recibirán 2 cápsulas, 4 veces al día (80 mg en total por día) Pacientes que pesan entre 70 kg y 100 Kg recibirán 3 cápsulas, 4 veces al día (un total de 120 mg por día).
Los pacientes que pesen más de 100 kg recibirán 4 cápsulas, 4 veces al día (un total de 160 mg por día).
Cápsulas de NLC-V Se tomarán durante los días 1-10 para la hospitalización del paciente Cápsulas de NLC-V se tomarán durante los días 1-10 para la hospitalización del paciente
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NLC-V
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que reciben placebo además del tratamiento habitual para COVID-19.
El placebo consiste en el mismo solvente, pero sin los ingredientes activos de NLC-V.
El placebo se administrará a los pacientes de la misma manera y con la misma frecuencia que NLC-V
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NLC-V
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recaída desde la hospitalización (1.er día) hasta el alta hospitalaria en pacientes en tratamiento con NLC-V.
Periodo de tiempo: Tiempo de recaída desde la hospitalización (1.er día) hasta el alta hospitalaria en pacientes en tratamiento con NLC-V.
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Tiempo de recaída desde la hospitalización (1.er día) hasta el alta hospitalaria en pacientes en tratamiento con NLC-V.
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Tiempo hasta la mejoría clínica, definido como una puntuación nacional de alerta temprana 2 (NEWS2) de </= 2 mantenida durante 24 horas, en el grupo de tratamiento (NLC-V) en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la mejoría clínica, definido como una puntuación nacional de alerta temprana 2 (NEWS2) de </= 2 mantenida durante 24 horas, en el grupo de tratamiento (NLC-V) en comparación con el grupo de control.
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Tiempo hasta la mejoría clínica, definido como una puntuación nacional de alerta temprana 2 (NEWS2) de </= 2 mantenida durante 24 horas, en el grupo de tratamiento (NLC-V) en comparación con el grupo de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio de los parámetros medidos.
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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Tasa de cambio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación, temperatura corporal).
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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Tiempo desde el primer día de recibir tratamiento con NLC-V hasta el resultado negativo de la prueba por RT-PCR para COVID-19.
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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COVID-19: muerte relacionada con el grupo de tratamiento (NLC-V) en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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Incidencia de deterioro y necesidad de ventilación mecánica tanto en el grupo de tratamiento (NLC-V) como en el grupo control.
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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Incidencia y duración del tiempo con oxígeno suplementario tanto en el grupo de tratamiento (NLC-V) como en el grupo de control.
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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Sensibilidad y especificidad de la prueba diagnóstica COVID-19 de NLC
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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Tiempo transcurrido desde la hospitalización (1er día) hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dorit Arad, PhD, Todos Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NLC-V-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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