Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NLC-V étrend-kiegészítő napi orális adagolásának hatása COVID-19-cel diagnosztizált betegeknél

2022. február 3. frissítette: Todos Medical, Ltd.

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja az NLC-V étrend-kiegészítő napi orális adagolásának hatásának értékelése a COVID-19-cel diagnosztizált betegeknél

Ez a tanulmány az NLC-V biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a COVID-19-cel diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógynövények és a tisztított természetes termékek gazdag forrást biztosítanak új vírusellenes gyógyszerek kifejlesztéséhez. A vírusellenes mechanizmusok kimutatása ezekben a természetes anyagokban rávilágít arra, hogy hol lépnek kölcsönhatásba a vírus életciklusával, például a vírus behatolása, replikációja, összeállítása és felszabadulása, valamint a specifikus gazda-vírus kölcsönhatásokra való hangolás. A CoV egy vírus, amely a koronavírusok családjába tartozik. A CoV víruscsalád fertőzéseket okoz a felső légúti és a gyomor-bél traktusban emlősökben és madarakban. Emberben főként megfázást okoz, de szövődmények is előfordulhatnak, például tüdőgyulladás és súlyos akut légúti szindróma. Az ismert akut légúti szindrómával járó koronavírus 2003-ban, majd 2019-ben és 2020-ban is magas mortalitású globális fenyegetést okozott.

A litospermium növénycsaládját a hagyományos kínai orvoslásban évszázadok óta használják külső sebek, égési sérülések vagy bőrgyulladás kezelésére. Az elmúlt 30 év során végzett tanulmányok azt mutatták, hogy ennek tudományos alapja és farmakológiai tulajdonságai vannak. A növényből sikeresen kinyert hatóanyagokról kiderült, hogy erős inhibitorai a koronavírus-polipropilén 3C-ben található enzimcsaládnak. A vizsgálat célja: A tanulmány célja az NLC-V hatékonyságának értékelése volt a COVID-19-cel diagnosztizált betegeknél.

A kutatási és klinikai követési szakaszok részletei: Összesen 66, SARS-CoV-2 vírusfertőzés igazolt diagnózissal diagnosztizált, a fertőzés miatt kórházba kerülő felnőtt beteg felvételére kerül sor. Az NLC-V vizsgálati terápiát orális kapszulákban adják. Minden NLC-V kapszula 100 mg hatóanyagot tartalmaz speciális készítményben. A betegek véletlenszerűen 1:1 arányban kapnak NLC-V-t vagy placebót, amelyeket kiegészítésképpen kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18 éves kortól (beleértve) és idősebbek.
  2. RT-PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzés Ha a randomizáció előtt több mint 5 nappal megerősítést nyer, az 1. napon újabb tesztet kell végezni.
  3. Kórházba került COVID-19-beteg stabil, közepesen súlyos állapotú (azaz nem igényel teljes légzésvizsgálatot).
  4. Oxigénezettség < 96% szobalevegőn.

  5. Az alanyokat megfigyelés alatt kell tartani, vagy ellenőrzött intézménybe vagy kórházba kell bevinni csak tüdőfertőzés/légúti fertőzés miatt (az otthoni karantén nem elegendő).

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Szondás táplálás vagy parenterális táplálás.
  2. Gépi lélegeztetést igénylő légúti dekompenzáció.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, vagy zavarná a vizsgálat végpontjainak értékelését (például szociális állapot, egyéb, nem összefüggő egészségügyi betegség).
  5. Ismert, hogy súlyos allergiás reakciókat vált ki a vizsgált gyógyszer egyik összetevőjével szemben.
  6. Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés.
  7. Azok az alanyok, akikről diagnosztizáltak egyidejű aktív fertőzést: bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzést okoznak a COVID-19-en kívül.
  8. A vizsgáló véleménye szerint a halálozási progresszió küszöbön áll és elkerülhetetlen a következő 24-36 órában, függetlenül a kezelésektől.
  9. Immunszuppresszív vagy immunmoduláns kezelés (beleértve a tocilizumabot is) az elmúlt 3 hónapban (szteroidok használata megengedett).
  10. Más gyógyszeres klinikai vizsgálatban való részvétel.
  11. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc (beleértve a hemodialízisben vagy hemofiltrációban részesülő betegeket is).
  12. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5-szöröse a normál felső határának (ULN) a szűrést követő 24 órán belül észlelve (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint).
  13. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/uL a szűréskor.
  14. Thrombocytaszám < 50 000/uL a szűréskor.
  15. Testtömeg < 40 kg vagy > 120 kg.
  16. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel a randomizálást követő 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kar
Azok a betegek, akik a betegek súlyától függően NLC-V kutatási termékkel kezelnek, az alábbiak szerint - A 70 kg-nál kisebb testtömegű betegek napi 4 alkalommal 2 kapszulát kapnak (összesen 80 mg naponta) A 70 kg közötti testtömegű betegek és a 100 kg-osok napi 4 alkalommal 3 kapszulát kapnak (összesen 120 mg naponta). A 100 kg-ot meghaladó testtömegű betegek napi 4 alkalommal 4 kapszulát kapnak (összesen 160 mg naponta). Az NLC-V kapszulák az 1-10. napon veszik be a beteg kórházi kezeléséhez Az NLC-V kapszulákat az 1-10. napon veszik be a beteg kórházi kezeléséhez
Étrend-kiegészítő: NLC-V
NLC-V
Placebo Comparator: Placebo
Azok a betegek, akik a COVID-19 szokásos kezelése mellett placebót is kapnak. A placebo ugyanabból az oldószerből áll, de az NLC-V hatóanyagai nélkül. A placebót ugyanolyan módon és gyakorisággal kapják a betegek, mint az NLC-V-t
Étrend-kiegészítő: NLC-V
NLC-V

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig eltelt idő az NLC-V kezelésben részesülő betegeknél.
Időkeret: A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig eltelt idő az NLC-V kezelésben részesülő betegeknél.
A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig eltelt idő az NLC-V kezelésben részesülő betegeknél.
A klinikai javulásig eltelt idő, 24 órán keresztül fenntartott nemzeti korai figyelmeztető pontszám 2 (NEWS2) </= 2, a kezelési csoportban (NLC-V) a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: A klinikai javulásig eltelt idő, 24 órán keresztül fenntartott nemzeti korai figyelmeztető pontszám 2 (NEWS2) </= 2, a kezelési csoportban (NLC-V) a kontrollcsoporthoz képest.
A klinikai javulásig eltelt idő, 24 órán keresztül fenntartott nemzeti korai figyelmeztető pontszám 2 (NEWS2) </= 2, a kezelési csoportban (NLC-V) a kontrollcsoporthoz képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mért paraméterek változásának sebessége.
Időkeret: A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő
A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő
Az életjelek változásának sebessége (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, telítettség, testhőmérséklet).
Időkeret: A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő
A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő
Az NLC-V kezelés első napjától az RT-PCR COVID-19-re vonatkozó negatív teszteredményéig eltelt idő.
Időkeret: A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő
A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő
COVID-19 okozta halálozás a kezelt csoportban (NLC-V) a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő
A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő
A romlás előfordulása és a gépi lélegeztetés szükségessége mind a kezelési csoportban (NLC-V), mind a kontrollcsoportban.
Időkeret: A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő
A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő
A kiegészítő oxigén előfordulása és időtartama mind a kezelési csoportban (NLC-V), mind a kontrollcsoportban.
Időkeret: A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő
A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő
Az NLC COVID-19 diagnosztikai tesztjének érzékenysége és specificitása
Időkeret: A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő
A kórházi kezeléstől (1. nap) a kórházi elbocsátásig visszaesett idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Todos Medical, Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dorit Arad, PhD, Todos Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLC-V-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a NLC-V

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel