Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ codziennego doustnego podawania suplementu diety NLC-V u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Todos Medical, Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę wpływu codziennego doustnego podawania suplementu diety NLC-V u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NLC-V u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ziołowe środki zaradcze i oczyszczone produkty naturalne stanowią bogate źródło do opracowywania nowych leków przeciwwirusowych. Wykrywanie mechanizmów antywirusowych w tych naturalnych substancjach rzuca światło na to, gdzie wchodzą one w interakcję z cyklem życiowym wirusa, takim jak penetracja, replikacja, składanie i uwalnianie wirusa, a także na dostrojenie do określonych interakcji żywiciel-wirus. CoV to wirus należący do rodziny koronawirusów. Rodzina wirusów CoV powoduje infekcje górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego u ssaków i ptaków. U ludzi powoduje głównie przeziębienia, ale mogą również wystąpić powikłania, takie jak zapalenie płuc i ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej. Koronawirus ze znanym zespołem ostrej niewydolności oddechowej spowodował globalne zagrożenie z wysoką śmiertelnością w 2003 i ponownie w 2019 i 2020 roku.

Rodzina roślin litospermy od wieków była stosowana w tradycyjnej medycynie chińskiej do leczenia zewnętrznych ran, oparzeń lub zapalenia skóry. Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 30 lat wykazały, że istnieje podstawa naukowa i właściwości farmakologiczne. Stwierdzono, że składniki aktywne, które z powodzeniem wyekstrahowano z rośliny, są silnymi inhibitorami rodziny enzymów występującej w polipropylenie 3C wirusa koronowego. Cel pracy: Celem tego badania była ocena skuteczności NLC-V u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19.

Szczegóły badań i faz obserwacji klinicznej: Zrekrutowanych zostanie łącznie 66 dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia wirusem SARS-CoV-2, hospitalizowanych z powodu zakażenia. Badana terapia NLC-V jest podawana w kapsułkach doustnych. Każda kapsułka NLC-V zawiera 100 mg składników aktywnych w specjalnej formule. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania NLC-V lub placebo, które są dodatkowo podawane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat (włącznie) i starsi.
  2. Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 metodą RT-PCR W przypadku potwierdzenia >5 dni przed randomizacją, kolejny test zostanie przeprowadzony w dniu 1.
  3. Hospitalizowany pacjent z COVID-19 w stabilnym stanie od umiarkowanego do górnego stopnia ciężkiego (tj. niewymagający pełnej oceny układu oddechowego).
  4. Natlenienie < 96% w powietrzu pokojowym.

  5. Osoby badane muszą być pod obserwacją lub przyjęte do kontrolowanej placówki lub szpitala wyłącznie z powodu infekcji płuc/infekcji dróg oddechowych (kwarantanna domowa nie jest wystarczająca).

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe.
  2. Dekompensacja oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Jakikolwiek stan, który w opinii Głównego Badacza uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w tym badaniu lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania (na przykład stan społeczny lub inna niezwiązana choroba medyczna).
  5. Wiadomo, że ma ciężkie reakcje alergiczne na jeden ze składników badanego leku.
  6. Aktywna infekcja gruźlicą (TB).
  7. Osoby, u których zdiagnozowano współistniejącą aktywną infekcję: bakteryjną, grzybiczą, wirusową lub infekcję inną niż COVID-19.
  8. Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24-36 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
  9. Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi (w tym tocilizumabem) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (steroidy są dozwolone).
  10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku.
  11. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub hemofiltracji).
  12. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 x górna granica normy (GGN) wykryta w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów).
  13. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/ul podczas badania przesiewowego.
  14. Liczba płytek krwi < 50 000/ul podczas badania przesiewowego.
  15. Masa ciała < 40 kg lub > 120 kg.
  16. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Pacjenci otrzymujący leczenie produktem badawczym NLC-V w zależności od masy ciała pacjentów: - Pacjenci o masie ciała poniżej 70 kg otrzymają 2 kapsułki 4 razy na dobę (łącznie 80 mg na dobę) Pacjenci o masie ciała od 70 kg i 100 kg otrzyma 3 kapsułki, 4 razy dziennie (łącznie 120 mg dziennie). Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kg otrzymają 4 kapsułki 4 razy na dobę (łącznie 160 mg na dobę). Kapsułki NLC-V Będą przyjmowane w dniach 1-10 na czas hospitalizacji pacjenta Kapsułki NLC-V będą przyjmowane w dniach 1-10 na czas hospitalizacji pacjenta
Suplement diety: NLC-V
NLC-V
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymują placebo oprócz zwykłego leczenia COVID-19. Placebo składa się z tego samego rozpuszczalnika, ale bez aktywnych składników NLC-V. Placebo będzie podawane pacjentom w taki sam sposób iz taką samą częstością jak NLC-V
Suplement diety: NLC-V
NLC-V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas nawrotu od hospitalizacji (1. dzień) do wypisu ze szpitala u pacjentów leczonych NLC-V.
Ramy czasowe: Czas nawrotu od hospitalizacji (1. dzień) do wypisu ze szpitala u pacjentów leczonych NLC-V.
Czas nawrotu od hospitalizacji (1. dzień) do wypisu ze szpitala u pacjentów leczonych NLC-V.
Czas do poprawy klinicznej, zdefiniowany jako krajowa ocena wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) wynosząca </= 2, utrzymująca się przez 24 godziny w grupie leczonej (NLC-V) w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Czas do poprawy klinicznej, zdefiniowany jako krajowa ocena wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) wynosząca </= 2, utrzymująca się przez 24 godziny w grupie leczonej (NLC-V) w porównaniu z grupą kontrolną.
Czas do poprawy klinicznej, zdefiniowany jako krajowa ocena wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) wynosząca </= 2, utrzymująca się przez 24 godziny w grupie leczonej (NLC-V) w porównaniu z grupą kontrolną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmian mierzonych parametrów.
Ramy czasowe: Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala
Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala
Szybkość zmian parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie, temperatura ciała).
Ramy czasowe: Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala
Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala
Czas od pierwszego dnia leczenia NLC-V do negatywnego wyniku testu metodą RT-PCR w kierunku COVID-19.
Ramy czasowe: Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala
Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala
Zgon związany z COVID-19 w grupie leczonej (NLC-V) w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala
Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala
Częstość występowania pogorszenia i konieczność wentylacji mechanicznej zarówno w grupie leczonej (NLC-V), jak iw grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala
Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala
Częstość występowania i czas trwania suplementacji tlenem zarówno w grupie leczonej (NLC-V), jak iw grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala
Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala
Czułość i swoistość testu diagnostycznego COVID-19 firmy NLC
Ramy czasowe: Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala
Czas nawrotu od hospitalizacji (doba 1) do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Todos Medical, Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dorit Arad, PhD, Todos Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLC-V-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na NLC-V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj