Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ежедневного перорального приема пищевой добавки NLC-V у пациентов с диагнозом COVID-19

3 февраля 2022 г. обновлено: Todos Medical, Ltd.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффекта ежедневного перорального приема пищевой добавки NLC-V у пациентов с диагнозом COVID-19

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности NLC-V у пациентов с диагнозом COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травяные средства и очищенные натуральные продукты обеспечивают богатый ресурс для разработки новых противовирусных препаратов. Обнаружение противовирусных механизмов в этих природных веществах проливает свет на то, где они взаимодействуют с жизненным циклом вируса, например, проникновение, репликация, сборка и высвобождение вируса, а также на настройку специфических взаимодействий вирус-хозяин. CoV — это вирус, принадлежащий к семейству короновирусов. Семейство вирусов CoV вызывает инфекции верхних дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта у млекопитающих и птиц. У людей он в основном вызывает простуду, но могут возникать и осложнения, такие как пневмония и тяжелый острый респираторный синдром. Вирус короны с известным острым респираторным синдромом вызвал глобальную угрозу с высокой смертностью в 2003 году, а затем снова в 2019 и 2020 годах.

Семейство литоспермовых растений веками использовалось в традиционной китайской медицине для лечения внешних ран, ожогов или дерматитов. Исследования, проведенные за последние 30 лет, показали, что существует научная основа и фармакологические свойства. Было обнаружено, что активные ингредиенты, которые были успешно извлечены из растения, являются сильными ингибиторами семейства ферментов, обнаруженных в полипропилене 3C вируса короны. Цель исследования: это исследование было разработано для оценки эффективности NLC-V у пациентов с диагнозом COVID-19.

Подробная информация об этапах исследования и клинического наблюдения: в общей сложности будут набраны 66 взрослых пациентов с подтвержденным диагнозом вирусной инфекции SARS-CoV-2, которые госпитализированы в связи с инфекцией. Исследовательская терапия NLC-V дается в пероральных капсулах. Каждая капсула NLC-V содержит 100 мг активных ингредиентов в специальной рецептуре. Пациентам будет случайным образом назначено соотношение 1:1 для получения NLC-V или плацебо, которые будут даны дополнительно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 лет (включительно) и старше.
  2. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР. Если она подтверждается более чем за 5 дней до рандомизации, в 1-й день будет проведен еще один тест.
  3. Госпитализированный пациент с COVID-19 в стабильном состоянии от средней до верхней шкалы тяжелого состояния (т. е. не требующего полной респираторной оценки).
  4. Оксигенация < 96% на комнатном воздухе.

  5. Субъекты должны находиться под наблюдением или госпитализированы в контролируемое учреждение или больницу только из-за инфекции легких/респираторной инфекции (домашний карантин недостаточен).

    -

Критерий исключения:

  1. Зондовое или парентеральное питание.
  2. Декомпенсация дыхания, требующая искусственной вентиляции легких.
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, препятствует полному участию в этом испытании или мешает оценке конечных точек испытания (например, социальное состояние или другое не связанное с ним заболевание).
  5. Известны тяжелые аллергические реакции на один из компонентов исследуемого препарата.
  6. Активная туберкулезная (ТБ) инфекция.
  7. Субъекты, у которых диагностирована сопутствующая активная инфекция: бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция, помимо COVID-19.
  8. По мнению исследователя, прогрессирование до смерти является неизбежным и неизбежным в течение следующих 24-36 часов, независимо от лечения.
  9. Лечение иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией (включая тоцилизумаб) в течение последних 3 месяцев (стероиды разрешены).
  10. Участие в клинических испытаниях других препаратов.
  11. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин (включая пациентов, находящихся на гемодиализе или гемофильтрации).
  12. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) в течение 24 часов после скрининга (в соответствии с референтными диапазонами местных лабораторий).
  13. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000/мкл при скрининге.
  14. Количество тромбоцитов < 50 000/мкл при скрининге.
  15. Масса тела < 40 кг или > 120 кг.
  16. Лечение другим исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рука
Пациенты, получающие лечение исследовательским продуктом NLC-V, в зависимости от веса пациентов, следующим образом: - Пациенты с весом менее 70 кг будут получать по 2 капсулы 4 раза в день (всего 80 мг в день) Пациенты с весом от 70 кг и 100 кг будут получать по 3 капсулы 4 раза в день (всего 120 мг в день). Пациенты с массой тела более 100 кг будут получать по 4 капсулы 4 раза в день (всего 160 мг в день). Капсулы NLC-V Будут принимать в течение 1-10 дней при госпитализации пациента Капсулы NLC-V будут принимать в течение 1-10 дней при госпитализации пациента
Диетическая добавка: НЛК-В
НЛК-В
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получающие плацебо в дополнение к обычному лечению COVID-19. Плацебо состоит из того же растворителя, но без активных ингредиентов NLC-V. Плацебо будет даваться пациентам таким же образом и с той же частотой, что и NLC-V.
Диетическая добавка: НЛК-В
НЛК-В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из больницы у пациентов, получающих лечение NLC-V.
Временное ограничение: Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из больницы у пациентов, получающих лечение NLC-V.
Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из больницы у пациентов, получающих лечение NLC-V.
Время до клинического улучшения, определяемое как национальная оценка раннего предупреждения 2 (NEWS2) </= 2, поддерживаемая в течение 24 часов, в группе лечения (NLC-V) по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Время до клинического улучшения, определяемое как национальная оценка раннего предупреждения 2 (NEWS2) </= 2, поддерживаемая в течение 24 часов, в группе лечения (NLC-V) по сравнению с контрольной группой.
Время до клинического улучшения, определяемое как национальная оценка раннего предупреждения 2 (NEWS2) </= 2, поддерживаемая в течение 24 часов, в группе лечения (NLC-V) по сравнению с контрольной группой.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость изменения измеряемых параметров.
Временное ограничение: Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара
Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара
Скорость изменения показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, сатурация, температура тела).
Временное ограничение: Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара
Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара
Время от 1-го дня лечения NLC-V до отрицательного результата теста ОТ-ПЦР на COVID-19.
Временное ограничение: Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара
Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара
COVID-19 - связанная с этим смерть в группе лечения (NLC-V) по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара
Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара
Частота ухудшения состояния и потребность в искусственной вентиляции легких как в группе лечения (NLC-V), так и в контрольной группе.
Временное ограничение: Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара
Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара
Частота и продолжительность дополнительного кислорода как в группе лечения (NLC-V), так и в контрольной группе.
Временное ограничение: Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара
Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара
Чувствительность и специфичность диагностического теста NLC на COVID-19
Временное ограничение: Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара
Время рецидива от госпитализации (1-й день) до выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Todos Medical, Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Dorit Arad, PhD, Todos Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLC-V-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования НЛК-В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться