Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af daglig oral administration af kosttilskud NLC-V hos patienter diagnosticeret med COVID-19

3. februar 2022 opdateret af: Todos Medical, Ltd.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse designet til at evaluere effekten af ​​daglig oral administration af kosttilskud NLC-V hos patienter diagnosticeret med COVID-19

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NLC-V hos patienter diagnosticeret med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Naturlægemidler og rensede naturlige produkter giver en rig ressource til udvikling af nye antivirale lægemidler. Påvisningen af ​​antivirale mekanismer i disse naturlige stoffer kaster lys over, hvor de interagerer med den virale livscyklus, såsom penetration, replikation, samling og frigivelse af virussen, samt på tuning til specifikke vært-virus-interaktioner. CoV er en virus, der tilhører coronavirusfamilien. CoV-virusfamilien forårsager infektioner i de øvre luftveje og mave-tarmkanalen hos pattedyr og fugle. Hos mennesker forårsager det hovedsageligt forkølelse, men der kan også opstå komplikationer, såsom lungebetændelse og alvorligt akut respiratorisk syndrom. Corona-virus med det kendte akutte respiratoriske syndrom forårsagede en global trussel med høj dødelighed i 2003 og igen i 2019 og 2020.

Plantefamilien af ​​lithosperm er blevet brugt i traditionel kinesisk medicin til behandling af eksterne sår, forbrændinger eller dermatitis i århundreder. Undersøgelser udført gennem de seneste 30 år har vist, at der er et videnskabeligt grundlag og farmakologiske egenskaber. De aktive ingredienser, der med succes blev ekstraheret fra planten, viste sig at være stærke hæmmere af enzymfamilien, der findes i coronavirus polypropylen 3C. Formålet med undersøgelsen: Denne undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​NLC-V hos patienter diagnosticeret med COVID-19.

Detaljer om forsknings- og kliniske opfølgningsfaser: I alt 66 voksne patienter med en certificeret diagnose af SARS-CoV-2-virusinfektion, som er indlagt på grund af infektionen, vil blive rekrutteret. NLC-V undersøgelsesterapi gives i orale kapsler. Hver NLC-V kapsel indeholder 100 mg aktive ingredienser i en speciel formulering. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt et forhold på 1:1 for at modtage NLC-V eller placebo, som gives yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder på 18 år (inklusive) og derover.
  2. Bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR Hvis bekræftet >5 dage før randomiseringen, vil der blive taget endnu en test på dag 1.
  3. Hospitalsindlagt COVID-19-patient i stabil moderat tilstand til øvre skala af svær tilstand (dvs. ikke kræver fuld respirationsvurdering).
  4. Iltindhold < 96 % på rumluft.

  5. Forsøgspersoner skal være under observation eller indlagt på en kontrolleret facilitet eller hospital på grund af lungeinfektion/luftvejsinfektion kun (hjemmekarantæne er ikke tilstrækkelig).

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Sondeernæring eller parenteral ernæring.
  2. Respiratorisk dekompensation, der kræver mekanisk ventilation.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Enhver tilstand, der efter hovedforskerens mening ville forhindre fuld deltagelse i dette forsøg eller ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgets endepunkter (f.eks. social tilstand anden ikke-relateret medicinsk sygdom).
  5. Kendt for at have alvorlige allergiske reaktioner over for en af ​​undersøgelsens lægemiddelkomponenter.
  6. Aktiv tuberkulose (TB) infektion.
  7. Forsøgspersoner diagnosticeret med at lide af samtidig aktiv infektion: bakteriel, svampe-, viral eller anden infektionsårsag udover COVID-19.
  8. Efter investigatorens opfattelse er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24-36 timer, uanset udbuddet af behandlinger.
  9. Behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (inklusive tocilizumab) inden for de seneste 3 måneder (steroider er tilladt).
  10. Deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler.
  11. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min (inklusive patienter, der får hæmodialyse eller hæmofiltration).
  12. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 x øvre normalgrænse (ULN) påvist inden for 24 timer efter screening (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller).
  13. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/uL ved screening.
  14. Blodpladeantal < 50.000/uL ved screening.
  15. Kropsvægt < 40 kg eller >120 kg.
  16. Behandling med andet forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Patienter, der modtager behandling med NLC-V-forskningsproduktet afhængigt af patienternes vægt, som følger - Patienter, der vejer mindre end 70 kg, vil modtage 2 kapsler, 4 gange dagligt (i alt 80 mg pr. dag) Patienter, der vejer mellem 70 kg og 100 kg vil modtage 3 kapsler, 4 gange om dagen (i alt 120 mg pr. dag). Patienter, der vejer over 100 kg, vil modtage 4 kapsler 4 gange dagligt (i alt 160 mg pr. dag). NLC-V kapsler Indtages i dag 1-10 til patientens indlæggelse NLC-V kapsler vil blive taget i dag 1-10 til patientens indlæggelse
Kosttilskud: NLC-V
NLC-V
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der får placebo ud over den sædvanlige behandling for COVID-19. Placeboen består af det samme opløsningsmiddel, men uden de aktive ingredienser i NLC-V. Placebo vil blive givet til patienter på samme måde og med samme hyppighed som NLC-V
Kosttilskud: NLC-V
NLC-V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til hospitalsudskrivning hos patienter i NLC-V behandling.
Tidsramme: Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til hospitalsudskrivning hos patienter i NLC-V behandling.
Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til hospitalsudskrivning hos patienter i NLC-V behandling.
Tid til klinisk forbedring, defineret som en national Early Warning Score 2 (NEWS2) på </= 2 fastholdt i 24 timer, i behandlingsgruppen (NLC-V) sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: Tid til klinisk forbedring, defineret som en national Early Warning Score 2 (NEWS2) på </= 2 fastholdt i 24 timer, i behandlingsgruppen (NLC-V) sammenlignet med kontrolgruppen.
Tid til klinisk forbedring, defineret som en national Early Warning Score 2 (NEWS2) på </= 2 fastholdt i 24 timer, i behandlingsgruppen (NLC-V) sammenlignet med kontrolgruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringshastighed af målte parametre.
Tidsramme: Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse
Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse
Ændringshastighed i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, mætning, kropstemperatur).
Tidsramme: Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse
Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse
Tid fra 1. dag for modtagelse af NLC-V-behandling til negativt testresultat ved RT-PCR for COVID-19.
Tidsramme: Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse
Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse
COVID-19 - relateret død i behandlingsgruppen (NLC-V) sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse
Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse
Forekomst af forringelse og behov for mekanisk ventilation i både behandlingsgruppe (NLC-V) og kontrolgruppe.
Tidsramme: Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse
Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse
Forekomst og varighed af tid på supplerende ilt i både behandlingsgruppe (NLC-V) og kontrolgruppe.
Tidsramme: Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse
Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse
Sensitivitet og specificitet af NLC's COVID-19 diagnostiske test
Tidsramme: Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse
Tid tilbage fra indlæggelse (1. dag) til udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Todos Medical, Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Dorit Arad, PhD, Todos Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLC-V-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med NLC-V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner