Efeito da administração oral diária do suplemento alimentar NLC-V em pacientes diagnosticados com COVID-19
Um estudo clínico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar o efeito da administração oral diária do suplemento alimentar NLC-V em pacientes diagnosticados com COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Remédios fitoterápicos e produtos naturais purificados fornecem um rico recurso para o desenvolvimento de novos medicamentos antivirais. A detecção de mecanismos antivirais nessas substâncias naturais lança luz sobre onde eles interagem com o ciclo de vida viral, como penetração, replicação, montagem e liberação do vírus, bem como sobre como sintonizar interações vírus-hospedeiro específicas. CoV é um vírus que pertence à família do vírus corona. A família do vírus CoV causa infecções no trato respiratório superior e trato gastrointestinal em mamíferos e aves. Em humanos, causa principalmente resfriados, mas também podem ocorrer complicações, como pneumonia e síndrome respiratória aguda grave. O vírus corona com a conhecida síndrome respiratória aguda causou uma ameaça global com alta mortalidade em 2003 e novamente em 2019 e 2020.
A família de plantas do litosperma tem sido usada na medicina tradicional chinesa para o tratamento de feridas externas, queimaduras ou dermatites há séculos. Estudos realizados nos últimos 30 anos demonstraram que existe uma base científica e propriedades farmacológicas. Os ingredientes ativos que foram extraídos com sucesso da planta foram fortes inibidores da família de enzimas encontradas no polipropileno 3C do vírus corona. Objetivo do estudo: Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia do NLC-V em pacientes diagnosticados com COVID-19.
Detalhes das fases de pesquisa e acompanhamento clínico: Um total de 66 pacientes adultos com diagnóstico certificado de infecção pelo vírus SARS-CoV-2, hospitalizados devido à infecção, serão recrutados. A terapia do estudo NLC-V é administrada em cápsulas orais. Cada cápsula NLC-V contém 100 mg de ingredientes ativos em uma formulação especial. Os pacientes receberão aleatoriamente uma proporção de 1: 1 para receber NLC-V ou placebo, que são administrados adicionalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres a partir dos 18 anos (inclusive).
- Infecção confirmada por SARS-CoV-2 por RT-PCR Se confirmada > 5 dias antes da randomização, outro teste será feito no dia 1.
- Paciente hospitalizado com COVID-19 em condição moderada estável a escala superior de condição grave (ou seja, não requer avaliação respiratória completa).
- Oxigenação < 96% em ar ambiente.
Os indivíduos devem estar sob observação ou internados em uma instalação controlada ou hospital devido apenas a infecção pulmonar/infecção respiratória (quarentena em casa não é suficiente).
-
Critério de exclusão:
- Alimentação por sonda ou nutrição parenteral.
- Descompensação respiratória requerendo ventilação mecânica.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, impeça a participação plena neste estudo ou interfira na avaliação dos desfechos do estudo (por exemplo, condição social ou outra doença médica não relacionada).
- Conhecido por ter reações alérgicas graves a um dos componentes do medicamento do estudo.
- Infecção por tuberculose (TB) ativa.
- Indivíduos diagnosticados com infecção ativa concomitante: bacteriana, fúngica, viral ou outra causa de infecção além do COVID-19.
- Na opinião do investigador, a progressão para a morte é iminente e inevitável nas próximas 24-36 horas, independentemente do fornecimento de tratamentos.
- Tratamento com terapia imunossupressora ou imunomoduladora (incluindo tocilizumabe) nos últimos 3 meses (esteróides são permitidos).
- Participação em outro ensaio clínico de medicamentos.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min (incluindo pacientes em hemodiálise ou hemofiltração).
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 x limite superior do normal (LSN) detectados dentro de 24 horas após a triagem (de acordo com os intervalos de referência do laboratório local).
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000/uL na triagem.
- Contagem de plaquetas < 50.000/uL na triagem.
- Peso corporal < 40 kg ou > 120 kg.
- Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço Ativo
Pacientes que recebem tratamento com o produto de pesquisa NLC-V dependendo do peso dos pacientes, da seguinte forma - Pacientes com peso inferior a 70 kg receberão 2 cápsulas, 4 vezes ao dia (80 mg no total por dia) Pacientes com peso entre 70 kg e 100 Kg receberá 3 cápsulas, 4 vezes ao dia (total de 120 mg ao dia).
Pacientes com peso superior a 100 kg receberão 4 cápsulas, 4 vezes ao dia (total de 160 mg por dia).
As cápsulas NLC-V serão tomadas durante os dias 1-10 para a hospitalização do paciente As cápsulas NLC-V serão tomadas durante os dias 1-10 para a hospitalização do paciente
|
NLC-V
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes que recebem placebo além do tratamento usual para COVID-19.
O placebo consiste no mesmo solvente, mas sem os ingredientes ativos do NLC-V.
O placebo será administrado aos pacientes da mesma maneira e com a mesma frequência que o NLC-V
|
NLC-V
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar em pacientes recebendo tratamento com NLC-V.
Prazo: Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar em pacientes recebendo tratamento com NLC-V.
|
Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar em pacientes recebendo tratamento com NLC-V.
|
|
Tempo para melhora clínica, definido como um Early Warning Score nacional 2 (NEWS2) de </= 2 mantido por 24 horas, no grupo de tratamento (NLC-V) em comparação com o grupo de controle.
Prazo: Tempo para melhora clínica, definido como um Early Warning Score nacional 2 (NEWS2) de </= 2 mantido por 24 horas, no grupo de tratamento (NLC-V) em comparação com o grupo de controle.
|
Tempo para melhora clínica, definido como um Early Warning Score nacional 2 (NEWS2) de </= 2 mantido por 24 horas, no grupo de tratamento (NLC-V) em comparação com o grupo de controle.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de alteração dos parâmetros medidos.
Prazo: Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
|
Taxa de variação dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação, temperatura corporal).
Prazo: Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
|
Tempo desde o 1º dia de recebimento do tratamento NLC-V até o resultado negativo do teste por RT-PCR para COVID-19.
Prazo: Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
|
COVID-19 - morte relacionada no grupo de tratamento (NLC-V) em comparação com o grupo de controle.
Prazo: Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
|
Incidência de deterioração e necessidade de ventilação mecânica tanto no grupo de tratamento (NLC-V) quanto no grupo controle.
Prazo: Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
|
Incidência e duração do tempo em oxigênio suplementar tanto no grupo de tratamento (NLC-V) quanto no grupo controle.
Prazo: Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
|
Sensibilidade e especificidade do teste de diagnóstico COVID-19 da NLC
Prazo: Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
Tempo decorrido desde a internação (1º dia) até a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dorit Arad, PhD, Todos Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NLC-V-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .