Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dagelijkse orale toediening van voedingssupplement NLC-V bij patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld

3 februari 2022 bijgewerkt door: Todos Medical, Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie ontworpen om het effect te evalueren van dagelijkse orale toediening van voedingssupplement NLC-V bij patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van NLC-V te evalueren bij patiënten met de diagnose COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kruidengeneesmiddelen en gezuiverde natuurlijke producten vormen een rijke bron voor de ontwikkeling van nieuwe antivirale middelen. De detectie van antivirale mechanismen in deze natuurlijke stoffen werpt licht op waar ze interageren met de virale levenscyclus, zoals penetratie, replicatie, assemblage en afgifte van het virus, evenals op afstemming op specifieke gastheer-virusinteracties. CoV is een virus dat behoort tot de familie van het coronavirus. De familie van het CoV-virus veroorzaakt infecties in de bovenste luchtwegen en het maagdarmkanaal bij zoogdieren en vogels. Bij mensen veroorzaakt het vooral verkoudheid, maar er kunnen ook complicaties optreden, zoals longontsteking en ernstig acuut respiratoir syndroom. Het coronavirus met het bekende acute respiratoire syndroom veroorzaakte een wereldwijde dreiging met hoge mortaliteit in 2003, en opnieuw in 2019 en 2020.

De plantenfamilie van lithosperm wordt al eeuwenlang in de traditionele Chinese geneeskunde gebruikt voor de behandeling van uitwendige wonden, brandwonden of dermatitis. Studies die de afgelopen 30 jaar zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat er een wetenschappelijke basis en farmacologische eigenschappen zijn. De actieve ingrediënten die met succes uit de plant werden geëxtraheerd, bleken sterke remmers te zijn van de enzymfamilie die wordt aangetroffen in polypropyleen 3C van het coronavirus. Doel van de studie: Deze studie was opgezet om de werkzaamheid van NLC-V te evalueren bij patiënten met de diagnose COVID-19.

Details van de onderzoeks- en klinische follow-upfasen: In totaal zullen 66 volwassen patiënten met een gecertificeerde diagnose van SARS-CoV-2-virusinfectie, die vanwege de infectie in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden gerekruteerd. NLC-V studietherapie wordt gegeven in orale capsules. Elke NLC-V-capsule bevat 100 mg actieve ingrediënten in een speciale formulering. Patiënten krijgen willekeurig een verhouding van 1:1 toegewezen om NLC-V of placebo te krijgen, die bovendien worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar (inclusief) en ouder.
  2. Bevestigde SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR Indien >5 dagen voor de randomisatie bevestigd, wordt er op dag 1 opnieuw een test afgenomen.
  3. Gehospitaliseerde COVID-19-patiënt in stabiele matige toestand tot ernstige toestand op de bovenste schaal (d.w.z. geen volledige ademhalingsbeoordeling vereist).
  4. Oxygenatie < 96% op kamerlucht.

  5. Proefpersonen moeten alleen worden geobserveerd of worden opgenomen in een gecontroleerde instelling of ziekenhuis vanwege een longinfectie/luchtweginfectie (thuisquarantaine is niet voldoende).

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Sondevoeding of parenterale voeding.
  2. Ademhalingsdecompensatie die mechanische beademing vereist.
  3. Zwangere of zogende vrouwen.
  4. Elke aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, volledige deelname aan dit onderzoek zou verhinderen of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek zou verstoren (bijvoorbeeld sociale aandoening of andere niet-gerelateerde medische ziekte).
  5. Bekend met ernstige allergische reacties op een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Actieve tuberculose (tbc) infectie.
  7. Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze lijden aan een gelijktijdige actieve infectie: naast COVID-19 een bacteriële, schimmel-, virale of andere infectieoorzaak.
  8. Naar de mening van de onderzoeker is de progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24-36 uur, ongeacht het aanbod van behandelingen.
  9. Behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapie (inclusief tocilizumab) in de afgelopen 3 maanden (steroïden zijn toegestaan).
  10. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen.
  11. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min (inclusief patiënten die hemodialyse of hemofiltratie ondergaan).
  12. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 x bovengrens van normaal (ULN) gedetecteerd binnen 24 uur na screening (volgens lokale laboratoriumreferentiebereiken).
  13. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/uL bij screening.
  14. Aantal bloedplaatjes < 50.000/uL bij screening.
  15. Lichaamsgewicht < 40 kg of > 120 kg.
  16. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (welke van de twee het langst is) na randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve arm
Patiënten die worden behandeld met het NLC-V-onderzoeksproduct, afhankelijk van het gewicht van de patiënten, als volgt - Patiënten die minder dan 70 kg wegen, krijgen 2 capsules, 4 keer per dag (80 mg in totaal per dag) Patiënten die tussen de 70 kg wegen en 100 Kg krijgt 3 capsules, 4 keer per dag (in totaal 120 mg per dag). Patiënten die meer dan 100 kg wegen, krijgen 4 capsules, 4 keer per dag (in totaal 160 mg per dag). NLC-V-capsules Worden ingenomen tijdens de dagen 1-10 voor de ziekenhuisopname van de patiënt NLC-V-capsules worden ingenomen tijdens de dagen 1-10 voor de ziekenhuisopname van de patiënt
Voedingssupplement: NLC-V
NLC-V
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die een placebo krijgen naast de gebruikelijke behandeling voor COVID-19. De placebo bestaat uit hetzelfde oplosmiddel, maar zonder de actieve ingrediënten van NLC-V. Placebo wordt op dezelfde manier en met dezelfde frequentie aan patiënten gegeven als NLC-V
Voedingssupplement: NLC-V
NLC-V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die NLC-V-behandeling kregen.
Tijdsspanne: Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die NLC-V-behandeling kregen.
Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die NLC-V-behandeling kregen.
Tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als een nationale Early Warning Score 2 (NEWS2) van </= 2 gehandhaafd gedurende 24 uur, in de behandelingsgroep (NLC-V) in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als een nationale Early Warning Score 2 (NEWS2) van </= 2 gehandhaafd gedurende 24 uur, in de behandelingsgroep (NLC-V) in vergelijking met de controlegroep.
Tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als een nationale Early Warning Score 2 (NEWS2) van </= 2 gehandhaafd gedurende 24 uur, in de behandelingsgroep (NLC-V) in vergelijking met de controlegroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid van gemeten parameters.
Tijdsspanne: Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis
Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis
Snelheid van verandering in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, verzadiging, lichaamstemperatuur).
Tijdsspanne: Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis
Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijd vanaf de 1e dag na ontvangst van NLC-V-behandeling tot negatief testresultaat door RT-PCR voor COVID-19.
Tijdsspanne: Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis
Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis
COVID-19-gerelateerd overlijden in de behandelingsgroep (NLC-V) in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis
Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van verslechtering en behoefte aan mechanische beademing in zowel de behandelingsgroep (NLC-V) als de controlegroep.
Tijdsspanne: Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis
Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie en tijdsduur op aanvullende zuurstof in zowel de behandelingsgroep (NLC-V) als de controlegroep.
Tijdsspanne: Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis
Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis
Gevoeligheid en specificiteit van NLC's COVID-19 diagnostische test
Tijdsspanne: Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis
Terugvaltijd vanaf ziekenhuisopname (1e dag) tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Todos Medical, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dorit Arad, PhD, Todos Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLC-V-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op NLC-V

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren