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Wirkung der täglichen oralen Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels NLC-V bei Patienten mit diagnostizierter COVID-19

3. Februar 2022 aktualisiert von: Todos Medical, Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung der täglichen oralen Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels NLC-V bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von NLC-V bei Patienten mit der Diagnose COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pflanzliche Heilmittel und gereinigte Naturprodukte stellen eine reichhaltige Ressource für die Entwicklung neuer antiviraler Medikamente dar. Der Nachweis antiviraler Mechanismen in diesen natürlichen Substanzen gibt Aufschluss darüber, wo sie mit dem viralen Lebenszyklus interagieren, wie z. B. Penetration, Replikation, Zusammenbau und Freisetzung des Virus, sowie über die Abstimmung auf spezifische Wirt-Virus-Interaktionen. CoV ist ein Virus, das zur Familie der Coronaviren gehört. Die CoV-Virusfamilie verursacht bei Säugetieren und Vögeln Infektionen in den oberen Atemwegen und im Magen-Darm-Trakt. Beim Menschen verursacht es vor allem Erkältungen, es können aber auch Komplikationen wie eine Lungenentzündung und ein schweres akutes Atemwegssyndrom auftreten. Das Corona-Virus mit dem bekannten akuten respiratorischen Syndrom verursachte im Jahr 2003 und erneut in den Jahren 2019 und 2020 eine weltweite Bedrohung mit hoher Sterblichkeit.

Die Pflanzenfamilie der Lithospermen wird in der traditionellen chinesischen Medizin seit Jahrhunderten zur Behandlung äußerer Wunden, Verbrennungen oder Dermatitis eingesetzt. In den letzten 30 Jahren durchgeführte Studien haben gezeigt, dass es eine wissenschaftliche Grundlage und pharmakologische Eigenschaften gibt. Es wurde festgestellt, dass die Wirkstoffe, die erfolgreich aus der Pflanze extrahiert wurden, starke Inhibitoren der Enzymfamilie sind, die im Polypropylen 3C des Coronavirus vorkommt. Ziel der Studie: Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von NLC-V bei Patienten mit der Diagnose COVID-19 zu bewerten.

Einzelheiten zu den Forschungs- und klinischen Nachbeobachtungsphasen: Insgesamt werden 66 erwachsene Patienten mit einer zertifizierten Diagnose einer SARS-CoV-2-Virusinfektion rekrutiert, die aufgrund der Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die NLC-V-Studientherapie wird in oralen Kapseln verabreicht. Jede NLC-V-Kapsel enthält 100 mg Wirkstoffe in einer speziellen Formulierung. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip ein Verhältnis von 1:1 zugeteilt, um NLC-V oder Placebo zu erhalten, die zusätzlich verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren (einschließlich).
  2. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR. Wenn die Bestätigung >5 Tage vor der Randomisierung erfolgt, wird am ersten Tag ein weiterer Test durchgeführt.
  3. Hospitalisierter COVID-19-Patient in stabilem mittelschwerem bis schwerem Zustand (d. h. keine vollständige Atemwegsuntersuchung erforderlich).
  4. Sauerstoffanreicherung < 96 % der Raumluft.

  5. Die Probanden müssen ausschließlich wegen einer Lungen-/Atemwegsinfektion unter Beobachtung stehen oder in eine kontrollierte Einrichtung oder ein Krankenhaus eingeliefert werden (häusliche Quarantäne ist nicht ausreichend).

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Sondenernährung oder parenterale Ernährung.
  2. Atemdekompensation, die eine mechanische Beatmung erfordert.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die vollständige Teilnahme an dieser Studie verhindern oder die Bewertung der Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde (z. B. soziale Umstände oder andere nicht damit zusammenhängende medizinische Erkrankungen).
  5. Es ist bekannt, dass Sie schwere allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments haben.
  6. Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion.
  7. Personen, bei denen eine gleichzeitige aktive Infektion diagnostiziert wurde: bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektionsursachen außer COVID-19.
  8. Nach Ansicht des Prüfarztes steht ein Fortschreiten zum Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24–36 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
  9. Behandlung mit immunsuppressiver oder immunmodulatorischer Therapie (einschließlich Tocilizumab) innerhalb der letzten 3 Monate (Steroide sind zulässig).
  10. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien.
  11. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min (einschließlich Patienten, die Hämodialyse oder Hämofiltration erhalten).
  12. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), nachgewiesen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening (gemäß den lokalen Laborreferenzbereichen).
  13. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/µL beim Screening.
  14. Thrombozytenzahl < 50.000/ul beim Screening.
  15. Körpergewicht < 40 kg oder > 120 kg.
  16. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Patienten, die eine Behandlung mit dem NLC-V-Forschungsprodukt erhalten, hängen vom Gewicht der Patienten wie folgt ab: - Patienten mit einem Gewicht unter 70 kg erhalten 4-mal täglich 2 Kapseln (insgesamt 80 mg pro Tag). Patienten mit einem Gewicht zwischen 70 kg und 100 kg erhalten 4-mal täglich 3 Kapseln (insgesamt 120 mg pro Tag). Patienten mit einem Gewicht über 100 kg erhalten 4-mal täglich 4 Kapseln (insgesamt 160 mg pro Tag). NLC-V-Kapseln werden an den Tagen 1–10 für den Krankenhausaufenthalt des Patienten eingenommen. NLC-V-Kapseln werden an den Tagen 1–10 für den Krankenhausaufenthalt des Patienten eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: NLC-V
NLC-V
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die zusätzlich zur üblichen Behandlung von COVID-19 ein Placebo erhalten. Das Placebo besteht aus dem gleichen Lösungsmittel, jedoch ohne die Wirkstoffe von NLC-V. Placebo wird den Patienten auf die gleiche Weise und mit der gleichen Häufigkeit wie NLC-V verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: NLC-V
NLC-V

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitrückfall vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten, die eine NLC-V-Behandlung erhielten.
Zeitfenster: Zeitrückfall vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten, die eine NLC-V-Behandlung erhielten.
Zeitrückfall vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten, die eine NLC-V-Behandlung erhielten.
Zeit bis zur klinischen Verbesserung, definiert als ein nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS2) von </= 2, der über 24 Stunden aufrechterhalten wird, in der Behandlungsgruppe (NLC-V) im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Zeit bis zur klinischen Verbesserung, definiert als ein nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS2) von </= 2, der über 24 Stunden aufrechterhalten wird, in der Behandlungsgruppe (NLC-V) im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeit bis zur klinischen Verbesserung, definiert als ein nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS2) von </= 2, der über 24 Stunden aufrechterhalten wird, in der Behandlungsgruppe (NLC-V) im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate der gemessenen Parameter.
Zeitfenster: Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderungsrate der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sättigung, Körpertemperatur).
Zeitfenster: Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit vom ersten Tag der NLC-V-Behandlung bis zum negativen Testergebnis mittels RT-PCR für COVID-19.
Zeitfenster: Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
COVID-19 – bedingter Tod in der Behandlungsgruppe (NLC-V) im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz einer Verschlechterung und Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung sowohl in der Behandlungsgruppe (NLC-V) als auch in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit und Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr sowohl in der Behandlungsgruppe (NLC-V) als auch in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Sensitivität und Spezifität des COVID-19-Diagnosetests von NLC
Zeitfenster: Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Rückfallzeit vom Krankenhausaufenthalt (1. Tag) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Todos Medical, Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dorit Arad, PhD, Todos Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLC-V-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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