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Effet de l'administration orale quotidienne du complément alimentaire NLC-V chez les patients diagnostiqués avec COVID-19

3 février 2022 mis à jour par: Todos Medical, Ltd.

Une étude clinique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'effet de l'administration orale quotidienne du complément alimentaire NLC-V chez les patients diagnostiqués avec COVID-19

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NLC-V chez les patients diagnostiqués avec COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les remèdes à base de plantes et les produits naturels purifiés constituent une riche ressource pour le développement de nouveaux médicaments antiviraux. La détection des mécanismes antiviraux dans ces substances naturelles met en lumière où ils interagissent avec le cycle de vie viral, comme la pénétration, la réplication, l'assemblage et la libération du virus, ainsi que sur le réglage des interactions spécifiques hôte-virus. Le CoV est un virus qui appartient à la famille des virus corona. La famille des virus CoV provoque des infections des voies respiratoires supérieures et du tractus gastro-intestinal chez les mammifères et les oiseaux. Chez l'homme, il provoque principalement des rhumes, mais des complications peuvent également survenir, comme la pneumonie et le syndrome respiratoire aigu sévère. Le virus Corona avec le syndrome respiratoire aigu connu a causé une menace mondiale avec une mortalité élevée en 2003, puis à nouveau en 2019 et 2020.

La famille végétale des lithospermes est utilisée en médecine traditionnelle chinoise pour le traitement des plaies externes, des brûlures ou des dermatites depuis des siècles. Des études menées au cours des 30 dernières années ont montré qu'il existe une base scientifique et des propriétés pharmacologiques. Les ingrédients actifs qui ont été extraits avec succès de la plante se sont révélés être de puissants inhibiteurs de la famille des enzymes présentes dans le polypropylène 3C du virus corona. Objectif de l'étude : Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité du NLC-V chez les patients diagnostiqués avec COVID-19.

Détails des phases de recherche et de suivi clinique : Un total de 66 patients adultes avec un diagnostic certifié d'infection par le virus SARS-CoV-2, qui sont hospitalisés en raison de l'infection, seront recrutés. Le traitement de l'étude NLC-V est administré sous forme de capsules orales. Chaque capsule NLC-V contient 100 mg d'ingrédients actifs dans une formulation spéciale. Les patients seront assignés au hasard selon un rapport 1: 1 pour recevoir le NLC-V ou un placebo, qui sont également administrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 ans (inclus) et plus.
  2. Infection SARS-CoV-2 confirmée par RT-PCR Si confirmée > 5 jours avant la randomisation, un autre test sera effectué le jour 1.
  3. Patient COVID-19 hospitalisé dans un état modéré stable à l'échelle supérieure de l'état grave (c'est-à-dire ne nécessitant pas d'évaluation respiratoire complète).
  4. Oxygénation < 96% sur l'air ambiant.

  5. Les sujets doivent être sous observation ou admis dans un établissement ou un hôpital contrôlé en raison d'une infection pulmonaire / respiratoire uniquement (la quarantaine à domicile n'est pas suffisante).

    -

Critère d'exclusion:

  1. Alimentation par sonde ou nutrition parentérale.
  2. Décompensation respiratoire nécessitant une ventilation mécanique.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait la pleine participation à cet essai ou interférerait avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'essai (par exemple, condition sociale, autre maladie médicale non liée).
  5. Connu pour avoir des réactions allergiques graves à l'un des composants du médicament à l'étude.
  6. Infection tuberculeuse (TB) active.
  7. Sujets diagnostiqués comme souffrant d'une infection active concomitante : infection bactérienne, fongique, virale ou autre cause d'infection en plus du COVID-19.
  8. De l'avis de l'investigateur, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 à 36 heures, indépendamment de la fourniture de traitements.
  9. Traitement par thérapie immunosuppressive ou immunomodulatrice (y compris le tocilizumab) au cours des 3 derniers mois (les stéroïdes sont autorisés).
  10. Participer à d'autres essais cliniques de médicaments.
  11. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min (y compris les patients sous hémodialyse ou hémofiltration).
  12. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN) détectée dans les 24 heures suivant le dépistage (selon les plages de référence du laboratoire local).
  13. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/uL au dépistage.
  14. Numération plaquettaire < 50 000/uL au moment du dépistage.
  15. Poids corporel < 40 kg ou > 120 kg.
  16. Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours (selon la période la plus longue) suivant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Armement actif
Les patients qui reçoivent un traitement avec le produit de recherche NLC-V en fonction du poids des patients, comme suit - Les patients pesant moins de 70 kg recevront 2 gélules, 4 fois par jour (80 mg au total par jour) Les patients pesant entre 70 kg et 100 Kg recevront 3 capsules, 4 fois par jour (un total de 120 mg par jour). Les patients pesant plus de 100 kg recevront 4 capsules, 4 fois par jour (un total de 160 mg par jour). Capsules NLC-V Seront prises pendant les jours 1 à 10 pour l'hospitalisation du patient Capsules NLC-V seront prises pendant les jours 1 à 10 pour l'hospitalisation du patient
Complément alimentaire: NLC-V
NLC-V
Comparateur placebo: Placebo
Patients qui reçoivent un placebo en plus du traitement habituel de la COVID-19. Le placebo est constitué du même solvant, mais sans les principes actifs de NLC-V. Le placebo sera administré aux patients de la même manière et à la même fréquence que le NLC-V
Complément alimentaire: NLC-V
NLC-V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital chez les patients recevant un traitement NLC-V.
Délai: Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital chez les patients recevant un traitement NLC-V.
Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital chez les patients recevant un traitement NLC-V.
Délai d'amélioration clinique, défini comme un score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) de </= 2 maintenu pendant 24 heures, dans le groupe de traitement (NLC-V) par rapport au groupe témoin.
Délai: Délai d'amélioration clinique, défini comme un score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) de </= 2 maintenu pendant 24 heures, dans le groupe de traitement (NLC-V) par rapport au groupe témoin.
Délai d'amélioration clinique, défini comme un score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) de </= 2 maintenu pendant 24 heures, dans le groupe de traitement (NLC-V) par rapport au groupe témoin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de variation des paramètres mesurés.
Délai: Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Taux de variation des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation, température corporelle).
Délai: Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai entre le 1er jour de réception du traitement NLC-V et le résultat du test négatif par RT-PCR pour COVID-19.
Délai: Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital
COVID-19 - décès liés au groupe de traitement (NLC-V) par rapport au groupe témoin.
Délai: Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Incidence de détérioration et besoin de ventilation mécanique dans le groupe de traitement (NLC-V) et le groupe témoin.
Délai: Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Incidence et durée de la supplémentation en oxygène dans le groupe de traitement (NLC-V) et le groupe témoin.
Délai: Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Sensibilité et spécificité du test de diagnostic COVID-19 de NLC
Délai: Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Temps écoulé depuis l'hospitalisation (1er jour) jusqu'à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Todos Medical, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dorit Arad, PhD, Todos Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLC-V-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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