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Effetto della somministrazione orale quotidiana dell'integratore alimentare NLC-V nei pazienti con diagnosi di COVID-19

3 febbraio 2022 aggiornato da: Todos Medical, Ltd.

Uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'effetto della somministrazione orale giornaliera di integratori alimentari NLC-V in pazienti con diagnosi di COVID-19

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di NLC-V in pazienti con diagnosi di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I rimedi erboristici e i prodotti naturali purificati forniscono una ricca risorsa per lo sviluppo di nuovi farmaci antivirali. Il rilevamento di meccanismi antivirali in queste sostanze naturali fa luce su dove interagiscono con il ciclo di vita virale, come la penetrazione, la replicazione, l'assemblaggio e il rilascio del virus, nonché sulla sintonizzazione su specifiche interazioni ospite-virus. Il CoV è un virus che appartiene alla famiglia dei virus corona. La famiglia del virus CoV causa infezioni nel tratto respiratorio superiore e nel tratto gastrointestinale nei mammiferi e negli uccelli. Nell'uomo provoca principalmente raffreddori, ma possono verificarsi anche complicazioni, come la polmonite e la sindrome respiratoria acuta grave. Il virus Corona con la nota sindrome respiratoria acuta ha causato una minaccia globale con un'elevata mortalità nel 2003, e di nuovo nel 2019 e nel 2020.

La famiglia delle piante litosperme, è stata utilizzata per secoli nella medicina tradizionale cinese per il trattamento di ferite esterne, ustioni o dermatiti. Gli studi condotti negli ultimi 30 anni hanno dimostrato che esiste una base scientifica e proprietà farmacologiche. I principi attivi che sono stati estratti con successo dalla pianta sono risultati essere forti inibitori della famiglia degli enzimi presenti nel polipropilene 3C del virus corona. Scopo dello studio: questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia di NLC-V in pazienti con diagnosi di COVID-19.

Dettagli delle fasi di ricerca e follow-up clinico: Verranno reclutati un totale di 66 pazienti adulti con diagnosi certificata di infezione da virus SARS-CoV-2, ricoverati in ospedale a causa dell'infezione. La terapia dello studio NLC-V viene somministrata in capsule orali. Ogni capsula NLC-V contiene 100 mg di principi attivi in ​​una formulazione speciale. Ai pazienti verrà assegnato in modo casuale un rapporto 1: 1 per ricevere NLC-V o placebo, che vengono somministrati in aggiunta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni (inclusi).
  2. Infezione confermata da SARS-CoV-2 mediante RT-PCR Se confermata >5 giorni prima della randomizzazione, verrà eseguito un altro test il giorno 1.
  3. Paziente COVID-19 ricoverato in condizioni da moderate stabili a una scala superiore di condizioni gravi (vale a dire che non richiede una valutazione respiratoria completa).
  4. Ossigenazione < 96% in aria ambiente.

  5. I soggetti devono essere sotto osservazione o ricoverati in una struttura controllata o in ospedale solo per infezione polmonare/infezione respiratoria (la quarantena domiciliare non è sufficiente).

    -

Criteri di esclusione:

  1. Alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale.
  2. Scompenso respiratorio che richiede ventilazione meccanica.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale, impedirebbe la piena partecipazione a questo studio o interferirebbe con la valutazione degli endpoint dello studio (ad esempio condizione sociale altra malattia medica non correlata).
  5. Noto per avere gravi reazioni allergiche a uno dei componenti del farmaco in studio.
  6. Infezione da tubercolosi (TB) attiva.
  7. Soggetti con diagnosi di infezione attiva concomitante: causa di infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo oltre a COVID-19.
  8. Secondo l'investigatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24-36 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
  9. Trattamento con terapia immunosoppressiva o immunomodulante (incluso tocilizumab) negli ultimi 3 mesi (gli steroidi sono consentiti).
  10. Partecipazione a sperimentazione clinica di altri farmaci.
  11. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi o emofiltrazione).
  12. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) rilevato entro 24 ore dallo screening (secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale).
  13. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/uL allo screening.
  14. Conta piastrinica < 50.000/uL allo screening.
  15. Peso corporeo < 40 kg o > 120 kg.
  16. Trattamento con altro farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il periodo più lungo) dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
Pazienti che ricevono il trattamento con il prodotto di ricerca NLC-V a seconda del peso dei pazienti, come segue: - I pazienti di peso inferiore a 70 kg riceveranno 2 capsule, 4 volte al giorno (80 mg in totale al giorno) Pazienti di peso compreso tra 70 kg e 100 Kg riceveranno 3 capsule, 4 volte al giorno (per un totale di 120 mg al giorno). I pazienti di peso superiore a 100 kg riceveranno 4 capsule, 4 volte al giorno (per un totale di 160 mg al giorno). Le capsule NLC-V verranno assunte nei giorni 1-10 per il ricovero del paziente Le capsule NLC-V verranno assunte nei giorni 1-10 per il ricovero del paziente
Integratore alimentare: NLC-V
NLC-V
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che ricevono placebo in aggiunta al normale trattamento per COVID-19. Il placebo è costituito dallo stesso solvente, ma senza i principi attivi di NLC-V. Il placebo verrà somministrato ai pazienti nello stesso modo e con la stessa frequenza di NLC-V
Integratore alimentare: NLC-V
NLC-V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso dal ricovero (1° giorno) fino alla dimissione ospedaliera nei pazienti sottoposti a trattamento con NLC-V.
Lasso di tempo: Tempo trascorso dal ricovero (1° giorno) fino alla dimissione ospedaliera nei pazienti sottoposti a trattamento con NLC-V.
Tempo trascorso dal ricovero (1° giorno) fino alla dimissione ospedaliera nei pazienti sottoposti a trattamento con NLC-V.
Tempo al miglioramento clinico, definito come punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) di </= 2 mantenuto per 24 ore, nel gruppo di trattamento (NLC-V) rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Tempo al miglioramento clinico, definito come punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) di </= 2 mantenuto per 24 ore, nel gruppo di trattamento (NLC-V) rispetto al gruppo di controllo.
Tempo al miglioramento clinico, definito come punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) di </= 2 mantenuto per 24 ore, nel gruppo di trattamento (NLC-V) rispetto al gruppo di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di variazione dei parametri misurati.
Lasso di tempo: Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera
Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera
Velocità di variazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione, temperatura corporea).
Lasso di tempo: Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera
Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera
Tempo dal 1° giorno di ricezione del trattamento NLC-V al risultato negativo del test mediante RT-PCR per COVID-19.
Lasso di tempo: Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera
Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera
Morte correlata a COVID-19 nel gruppo di trattamento (NLC-V) rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera
Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera
Incidenza del deterioramento e necessità di ventilazione meccanica sia nel gruppo di trattamento (NLC-V) che nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera
Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera
Incidenza e durata del tempo di ossigeno supplementare sia nel gruppo di trattamento (NLC-V) che nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera
Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera
Sensibilità e specificità del test diagnostico COVID-19 di NLC
Lasso di tempo: Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera
Tempo intercorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Todos Medical, Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dorit Arad, PhD, Todos Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLC-V-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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