Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek každodenního perorálního podávání doplňku stravy NLC-V u pacientů s diagnózou COVID-19

3. února 2022 aktualizováno: Todos Medical, Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II navržená k vyhodnocení účinku každodenního perorálního podávání doplňku stravy NLC-V u pacientů s diagnózou COVID-19

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost NLC-V u pacientů s diagnózou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylinné přípravky a čištěné přírodní produkty poskytují bohatý zdroj pro vývoj nových antivirotik. Detekce antivirových mechanismů v těchto přírodních látkách vrhá světlo na to, kde interagují s životním cyklem viru, jako je penetrace, replikace, sestavení a uvolnění viru, a také na vyladění specifických interakcí hostitel-virus. CoV je virus, který patří do rodiny koronavirů. Rodina virů CoV způsobuje infekce v horních dýchacích cestách a gastrointestinálním traktu u savců a ptáků. U lidí způsobuje především nachlazení, ale mohou se objevit i komplikace, jako je zápal plic a těžký akutní respirační syndrom. Koronavirus se známým akutním respiračním syndromem způsobil globální hrozbu s vysokou úmrtností v roce 2003 a znovu v letech 2019 a 2020.

Rostlinná rodina litospermů se v tradiční čínské medicíně používá k léčbě vnějších ran, popálenin nebo dermatitid po staletí. Studie provedené za posledních 30 let ukázaly, že existuje vědecký základ a farmakologické vlastnosti. Bylo zjištěno, že aktivní složky, které byly úspěšně extrahovány z rostliny, jsou silnými inhibitory rodiny enzymů nalezených v polypropylenu 3C s koronavirem. Cíl studie: Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost NLC-V u pacientů s diagnózou COVID-19.

Podrobnosti o fázi výzkumu a klinického sledování: Celkem bude přijato 66 dospělých pacientů s certifikovanou diagnózou infekce virem SARS-CoV-2, kteří jsou hospitalizováni kvůli infekci. Studovaná terapie NLC-V se podává v perorálních kapslích. Každá kapsle NLC-V obsahuje 100 mg aktivních složek ve speciální formulaci. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali NLC-V nebo placebo, které jsou navíc podávány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let (včetně) a starší.
  2. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR Pokud se potvrdí >5 dní před randomizací, bude 1. den proveden další test.
  3. Hospitalizovaný pacient s COVID-19 ve stabilním středně těžkém stavu až po horní stupnici těžkého stavu (tj. nevyžadující úplné vyšetření dýchání).
  4. Okysličení < 96 % na vzduchu v místnosti.

  5. Subjekty musí být pod dohledem nebo přijaty do kontrolovaného zařízení nebo nemocnice pouze kvůli plicní infekci / respirační infekci (domácí karanténa nestačí).

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Výživa sondou nebo parenterální výživa.
  2. Respirační dekompenzace vyžadující mechanickou ventilaci.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího bránil plné účasti v této studii nebo by narušoval hodnocení koncových bodů studie (například sociální stav, jiná nesouvisející zdravotní onemocnění).
  5. Je známo, že má závažné alergické reakce na jednu ze složek studovaného léku.
  6. Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce.
  7. Subjekty, u kterých byla diagnostikována souběžná aktivní infekce: bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce způsobená kromě COVID-19.
  8. Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24-36 hodin, bez ohledu na poskytování léčby.
  9. Léčba imunosupresivní nebo imunomodulační terapií (včetně tocilizumabu) během posledních 3 měsíců (steroidy jsou povoleny).
  10. Účast na klinickém hodnocení jiných léků.
  11. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min (včetně pacientů na hemodialýze nebo hemofiltraci).
  12. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5 x horní hranice normy (ULN) detekovaná do 24 hodin od screeningu (podle místních laboratorních referenčních rozmezí).
  13. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/ul při screeningu.
  14. Počet krevních destiček < 50 000/ul při screeningu.
  15. Tělesná hmotnost < 40 kg nebo >120 kg.
  16. Léčba jiným hodnoceným lékem během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rameno
Pacienti, kteří dostávají léčbu výzkumným produktem NLC-V v závislosti na hmotnosti pacientů, následovně - Pacienti vážící méně než 70 kg dostanou 2 tobolky 4krát denně (80 mg celkem za den) Pacienti s hmotností mezi 70 kg a 100 kg obdrží 3 kapsle 4krát denně (celkem 120 mg denně). Pacienti s hmotností nad 100 kg dostanou 4 tobolky 4krát denně (celkem 160 mg denně). Kapsle NLC-V budou užívány během 1. až 10. dne pro hospitalizaci pacienta Kapsle NLC-V budou užívány během 1. až 10. dne pro hospitalizaci pacienta
Doplněk stravy: NLC-V
NLC-V
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří dostávají placebo navíc k obvyklé léčbě COVID-19. Placebo se skládá ze stejného rozpouštědla, ale bez aktivních složek NLC-V. Placebo bude pacientům podáváno stejným způsobem a se stejnou frekvencí jako NLC-V
Doplněk stravy: NLC-V
NLC-V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice u pacientů léčených NLC-V.
Časové okno: Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice u pacientů léčených NLC-V.
Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice u pacientů léčených NLC-V.
Doba do klinického zlepšení, definovaná jako národní skóre včasného varování 2 (NEWS2) </= 2 udržované po dobu 24 hodin, v léčebné skupině (NLC-V) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Doba do klinického zlepšení, definovaná jako národní skóre včasného varování 2 (NEWS2) </= 2 udržované po dobu 24 hodin, v léčebné skupině (NLC-V) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Doba do klinického zlepšení, definovaná jako národní skóre včasného varování 2 (NEWS2) </= 2 udržované po dobu 24 hodin, v léčebné skupině (NLC-V) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost změny měřených parametrů.
Časové okno: Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice
Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice
Rychlost změny vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace, tělesná teplota).
Časové okno: Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice
Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice
Doba od 1. dne léčby NLC-V do negativního výsledku testu RT-PCR na COVID-19.
Časové okno: Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice
Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice
Úmrtí související s COVID-19 v léčené skupině (NLC-V) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice
Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice
Výskyt zhoršení a potřeba mechanické ventilace jak u léčené skupiny (NLC-V), tak u kontrolní skupiny.
Časové okno: Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice
Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice
Výskyt a trvání doby na doplňkovém kyslíku v léčebné skupině (NLC-V) i v kontrolní skupině.
Časové okno: Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice
Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice
Citlivost a specificita diagnostického testu COVID-19 společnosti NLC
Časové okno: Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice
Doba relapsu od hospitalizace (1. den) do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Todos Medical, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dorit Arad, PhD, Todos Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLC-V-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit