- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05252637
Laparoscopic Fascial Duplication Plus Sacral Colpopexy in Posterior Vaginal Prolapse
Laparoscopic Fascial Duplication Plus Sacral Colpopexy in Posterior Vaginal Prolapse: a Randomized Clinical Trial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Laparoscopic sacral colpopexy is the gold standard procedure for pelvic organ prolapse. Anyway, vaginal fascial surgery is already considered the most appropriate for posterior vaginal prolapse. This prospective randomized pilot study is aimed to verify if the combination of laparoscopic duplication of vaginal fascia with absorbable sutures could increase benefits of sacral colpopexy on the posterior vagina in terms of prolapse (evaluating 1 year POP-Q).
Secondary endpoints of this comparison are incidence of intra- or postoperative complications estimated blood loss, postoperative pain (evaluated by VAS), days of hospitalization and costs for the health care system.
Statistical Analysis and Study Design This is a single Institution prospective randomized clinical trial conducted at the Pia Fondazione Panico of Tricase, Italy.
To have an imbalanced results and to reduce any bias, a randomization list has been checked.
Probability (p) values will be considered to be statistically significant at the <0.05 level.
There will be recruited 32 patients for Groups. Group 1: Laparoscopic Fascial posterior vaginal duplication with absorbable sutures plus sacral colpopexy mesh placement Vs Group 2: Laparoscopic sacral colpopexy isolated for vaginal posterior prolapse.
All patients will be adequately informed and inserted in the study only after having read and signed an informed consent. Diagnostic, clinical and surgical data of each patient will be prospectively recorded. At the end of the procedure, a schedule will be compiled with intraoperative data. All clinical and histologic data will be recorded prospectively using a database. Pain associated with the procedure will be evaluated by a subjective assessment (analysis of VAS scale values reported by patients at 8 and 24 hours after surgery). Post-operative complications will be evaluated during the first 30 days after surgery according to Dindo's classification.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- PIA Fondazione Panico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Age ≤ 80 years Patient's informed consent American Society of Anesthesiologists: < class III or IV
No previous major abdominal surgical procedures POP-Q stage > or =III for posterior compartment. No uterine cervix dysplasia or endometrial disorders. No uterine size larger than conform 10 weeks gestation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Duplication plus LSC
Laparoscopic duplication of posterior vagina plus mesh placement
|
Laparoscopic Fascial Posterior Vagina Duplication with absorbable sutures for posterior prolapse (plus standard Sacral Colpopexy)
|
Sin intervención: LSC
Laparoscopic Sacral Colpopexy with mesh placement on posterior vagina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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POP-Q
Periodo de tiempo: 1 year
|
POP-Q evaluation
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Morciano, PIA Fondazione Panico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1202TricaseLSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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