- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05252637
Laparoscopic Fascial Duplication Plus Sacral Colpopexy in Posterior Vaginal Prolapse
Laparoscopic Fascial Duplication Plus Sacral Colpopexy in Posterior Vaginal Prolapse: a Randomized Clinical Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Laparoscopic sacral colpopexy is the gold standard procedure for pelvic organ prolapse. Anyway, vaginal fascial surgery is already considered the most appropriate for posterior vaginal prolapse. This prospective randomized pilot study is aimed to verify if the combination of laparoscopic duplication of vaginal fascia with absorbable sutures could increase benefits of sacral colpopexy on the posterior vagina in terms of prolapse (evaluating 1 year POP-Q).
Secondary endpoints of this comparison are incidence of intra- or postoperative complications estimated blood loss, postoperative pain (evaluated by VAS), days of hospitalization and costs for the health care system.
Statistical Analysis and Study Design This is a single Institution prospective randomized clinical trial conducted at the Pia Fondazione Panico of Tricase, Italy.
To have an imbalanced results and to reduce any bias, a randomization list has been checked.
Probability (p) values will be considered to be statistically significant at the <0.05 level.
There will be recruited 32 patients for Groups. Group 1: Laparoscopic Fascial posterior vaginal duplication with absorbable sutures plus sacral colpopexy mesh placement Vs Group 2: Laparoscopic sacral colpopexy isolated for vaginal posterior prolapse.
All patients will be adequately informed and inserted in the study only after having read and signed an informed consent. Diagnostic, clinical and surgical data of each patient will be prospectively recorded. At the end of the procedure, a schedule will be compiled with intraoperative data. All clinical and histologic data will be recorded prospectively using a database. Pain associated with the procedure will be evaluated by a subjective assessment (analysis of VAS scale values reported by patients at 8 and 24 hours after surgery). Post-operative complications will be evaluated during the first 30 days after surgery according to Dindo's classification.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itália, 73039
- PIA Fondazione Panico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Age ≤ 80 years Patient's informed consent American Society of Anesthesiologists: < class III or IV
No previous major abdominal surgical procedures POP-Q stage > or =III for posterior compartment. No uterine cervix dysplasia or endometrial disorders. No uterine size larger than conform 10 weeks gestation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Duplication plus LSC
Laparoscopic duplication of posterior vagina plus mesh placement
|
Laparoscopic Fascial Posterior Vagina Duplication with absorbable sutures for posterior prolapse (plus standard Sacral Colpopexy)
|
Sem intervenção: LSC
Laparoscopic Sacral Colpopexy with mesh placement on posterior vagina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
POP-Q
Prazo: 1 year
|
POP-Q evaluation
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Morciano, PIA Fondazione Panico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1202TricaseLSC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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