El efecto de la aromaterapia aplicada a los pacientes en el procedimiento urodinámico
19 de enero de 2023 actualizado por: Elife Kettas Dolek, Mersin University
El efecto de la aromaterapia aplicada a los pacientes en el procedimiento urodinámico sobre la ansiedad y los niveles de cortisol sérico
Este estudio controlado aleatorizado está planificado para determinar el efecto de la aromaterapia aplicada a pacientes en el procedimiento urodinámico sobre la ansiedad de los pacientes y los niveles de cortisol sérico.
Este estudio asume que la inhalación de lavanda en aromaterapia tiene efectos positivos sobre parámetros fisiológicos como la presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, nivel de cortisol sérico, así como también reduce el estrés y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 98 pacientes de cada grupo (grupo de aromaterapia=49; grupo de control=49).
Además de las prácticas habituales de tratamiento y cuidados de la unidad, se aplicará aromaterapia a los pacientes incluidos en el grupo de estudio.
La aplicación de aromaterapia será aplicada a todos los pacientes por el mismo investigador.
La aplicación de aromaterapia se iniciará 5 minutos antes del procedimiento de urodinámica después de que el paciente sea llevado a la sala de urodinámica y se utilizará aceite esencial de lavanda con difusor hasta el final del procedimiento.
A los pacientes incluidos en el grupo control se les aplicarán intervenciones de tratamiento y cuidados de rutina durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo, 33110
- Elife Kettaş Dölek
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes firmaron el 'Consentimiento Voluntario Informado' para participar en la investigación,
- 18 años y mayores,
- Consciente, orientado y cooperativo,
- capaz de comunicarse
- Procedimiento urodinámico aplicado,
- No hay problema en el sentido del olfato,
- Sin enfermedad respiratoria crónica (cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, bronquitis crónica, etc.),
- Sin antecedentes de dermatitis contra el olor cosmético,
- Pacientes sin antecedentes conocidos de alergia al aceite esencial utilizado
Criterio de exclusión:
- Quienes no firmaron el “Consentimiento Informado” para participar en la investigación,
- Menores de 18 años,
- Inconsciente, sin orientación y cooperación,
- incapaz de comunicarse,
- No se aplica procedimiento urodinámico.
- Tener problemas con el sentido del olfato,
- Tener una enfermedad respiratoria crónica (cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, bronquitis crónica, etc.),
- Tener antecedentes de dermatitis contra el olor cosmético,
- Tener una puntuación en la escala de ansiedad rasgo de 60 o más,
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia al aceite esencial utilizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Aromaterapia
Los pacientes del grupo de estudio descansarán durante 5 minutos antes y después del procedimiento de urodinámica.
A todos los pacientes se les pedirá que completen la 'Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger' antes y después del procedimiento urodinámico.
Antes y después del procedimiento, se medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno periférico.
Se extraerá sangre para el nivel de cortisol sérico.
Además de las prácticas habituales de tratamiento y cuidados de la unidad, se aplicará aromaterapia a los pacientes incluidos en el grupo de estudio.
La aplicación de aromaterapia será aplicada a todos los pacientes por el mismo investigador.
La aplicación de aromaterapia se iniciará 5 minutos antes del procedimiento urodinámico después de que el paciente sea llevado a la sala de urodinámica, y se utilizará aceite esencial de lavanda (3 gotas en 300 cc de agua para 5 metros cúbicos de sala) con un difusor hasta el final de la procedimiento.
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Los pacientes del grupo de estudio descansarán durante 5 minutos antes y después del procedimiento de urodinámica.
A todos los pacientes se les pedirá que completen la 'Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger' antes y después del procedimiento urodinámico.
Antes y después del procedimiento, se medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno periférico.
Se extraerá sangre para el nivel de cortisol sérico.
Además de las prácticas habituales de tratamiento y cuidados de la unidad, se aplicará aromaterapia a los pacientes incluidos en el grupo de estudio.
La aplicación de aromaterapia será aplicada a todos los pacientes por el mismo investigador.
La aplicación de aromaterapia se iniciará 5 minutos antes del procedimiento urodinámico después de que el paciente sea llevado a la sala de urodinámica, y se utilizará aceite esencial de lavanda (3 gotas en 300 cc de agua para 5 metros cúbicos de sala) con un difusor hasta el final de la procedimiento.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
A los pacientes incluidos en el grupo control se les aplicarán intervenciones de tratamiento y cuidados de rutina durante el procedimiento.
Los pacientes del grupo de control descansarán durante 5 minutos antes y después del procedimiento de urodinámica.
A todos los pacientes se les pedirá que completen la 'Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger' antes y después del procedimiento urodinámico.
Antes y después del procedimiento, se medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno periférico.
Se extraerá sangre para el nivel de cortisol sérico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad evaluada mediante la Escala de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la implementación) y dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
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En la escala se obtienen puntuaciones que oscilan entre 20 y 80 puntos.
En el puntaje total obtenido de la escala al calificar la escala, 0-19 puntos indican ausencia de ansiedad, 20-39 puntos indican ansiedad leve, 40-59 puntos indican ansiedad moderada y 60-79 puntos indican nivel de ansiedad severa.
Las puntuaciones de estado de ansiedad más altas indican que el nivel de ansiedad también es alto
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Cambio desde el inicio (antes de la implementación) y dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la implementación) y dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
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Antes y después del procedimiento se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
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Cambio desde el inicio (antes de la implementación) y dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
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Cambiar la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la implementación) y dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
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Antes y después del procedimiento se medirá la frecuencia cardíaca.
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Cambio desde el inicio (antes de la implementación) y dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
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Cambiar la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la implementación) y dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
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Antes y después del procedimiento se medirá la frecuencia respiratoria.
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Cambio desde el inicio (antes de la implementación) y dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
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Cambiar la saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la implementación) y dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
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Antes y después del procedimiento se medirá la saturación de oxígeno periférico.
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Cambio desde el inicio (antes de la implementación) y dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
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Cambiar el nivel de cortisol sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la implementación) y dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
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Antes y después del procedimiento, se extraerá sangre para medir el nivel de cortisol sérico.
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Cambio desde el inicio (antes de la implementación) y dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MersınUnıver
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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