- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05269238
Mejora del rendimiento de las punciones lumbares tras entrenar a alumnos con un simulador de realidad aumentada (APLOSIM)
Las punciones lumbares (PL) son procedimientos invasivos frecuentes que provocan ansiedad tanto para el paciente como para los médicos que realizan el procedimiento. La PL la realizan muchos profesionales, ya sean médicos de urgencias, neurólogos, neurocirujanos, internistas o reumatólogos. El aprendizaje de cómo realizar la LP se realiza esencialmente en la cama del paciente, mostrando a los estudiantes cómo se realiza un procedimiento y luego haciendo que lo realicen directamente en un paciente. El reciente desarrollo de la simulación en el cuidado de la salud con el lema "nunca la primera vez en el paciente" requiere el desarrollo de dispositivos de entrenamiento fieles a la realidad.
El departamento de reumatología del Hospital Universitario de Estrasburgo trabaja desde hace 3 años, en colaboración con la start-up InSimo de Estrasburgo, en el desarrollo de un simulador de LP. Este simulador es original porque permite la sensación por presión del paso de las diversas estructuras, y en particular el ligamento amarillo. Esta sensación es posible gracias a un dispositivo de retroalimentación de fuerza háptica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requerir una punción lumbar como parte de su atención de rutina.
- Hombre o mujer mayor de edad sin límite de edad
- habla francés
- Sujeto afiliado a un régimen de seguro social de salud
- No haber manifestado su oposición a la reutilización de sus datos en el contexto de esta investigación
Criterio de exclusión:
- Previamente sometido a una punción lumbar.
- IMC > 35 kg/m².
- Anquilosis espinal: antecedentes de espondilitis anquilosante o enfermedad de Forestier
- Imposibilidad de dar información informada al sujeto (sujeto en situación de emergencia, dificultades para entender al sujeto, etc.)
- Sujeto bajo protección judicial
- Sujeto bajo tutela o curatela
- Contraindicaciones para el uso de Emlapatch
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: paciente del grupo control
realización de punciones lumbares por estudiantes con formación estándar
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realización de la punción por parte del alumno haber sido entrenado previamente con entrenamiento estándar
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Experimental: paciente del grupo experimental
realización de punciones lumbares por parte de alumnos con formación estándar y simulador de realidad aumentada
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realización de la punción por parte del alumno haber sido previamente entrenado mediante el simulador de realidad aumentada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de las punciones lumbares en pacientes según si los alumnos que realizaban su primera punción lumbar estaban previamente formados para realizar este procedimiento invasivo mediante el simulador de realidad aumentada frente a la enseñanza estándar.
Periodo de tiempo: 3 días
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Tasa de éxito de la punción lumbar evaluada por la recolección de líquido cefalorraquídeo (LCR) al final del procedimiento.
Una LP exitosa se define como la recolección de LCR al final del procedimiento realizado por el estudiante sin la asistencia de un médico senior o residente y sin interrupción del procedimiento por parte del paciente.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 8074
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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