¿Puede Indetectable (Carga viral) = Intransmisible (Virus) cambiar el curso de vida de los adolescentes que viven en África?
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
Indetectable (carga viral) = intransmisible (virus) puede cambiar el curso de vida de los adolescentes que viven con el VIH en África
El avance científico relacionado con Indetectable (carga viral) = Intransmisible (virus) ha tenido un gran impacto en la motivación para iniciar y adherirse a la terapia antirretroviral entre las personas que viven con el VIH en todo el mundo.
El objetivo del estudio es trabajar con MoHCC y otras partes interesadas para explorar si las pruebas de VL de rutina utilizando DBS pueden proporcionar evidencia suficientemente sólida de 'indetectabilidad' para respaldar la introducción de mensajes U = U en ALHIV.
El estudio proporcionará evidencia científica sobre si las pruebas VL de rutina utilizando DBS disponibles en LIC pueden proporcionar evidencia suficientemente sólida de 'indetectabilidad' y sobre la variabilidad de la respuesta virológica de un individuo durante 12 meses.
Proporcionará evidencia contextualizada para informar los mensajes U=U que tienen el potencial de cambiar la motivación de ALHIV para participar en su tratamiento y atención. También explorará formas responsables de difundir este mensaje a ALHIV que vive en Zimbabue y en todo el sur. región africana.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: Los adolescentes que viven con el VIH (ALHIV) tienen los peores resultados de todas las edades debido a una adherencia subóptima impulsada por factores estructurales asociados con la pobreza. Esto se ve exacerbado para los adolescentes por las oportunidades limitadas para abordar los problemas de salud mental que surgen de la intersección de crecer en la pobreza y con el VIH. El avance científico relacionado con Indetectable (carga viral) = Intransmisible (virus) ha tenido un gran impacto en la motivación para iniciar y adherirse a la terapia antirretroviral entre las personas que viven con el VIH en todo el mundo. Sin embargo, la discusión permanece notablemente silenciosa en los países de bajos ingresos y alta carga (LIC). Muy pocos ALHIV en LIC son conscientes de que tener una carga viral (CV) indetectable reduce sustancialmente el riesgo de transmitir el VIH a sus parejas sexuales e hijos.
El objetivo del estudio es trabajar con MoHCC y otras partes interesadas para explorar si las pruebas de VL de rutina utilizando DBS pueden proporcionar evidencia suficientemente sólida de 'indetectabilidad' para respaldar la introducción de mensajes U = U en ALHIV.
Los objetivos específicos son:
- Determinar la fluctuación de la carga viral entre las pruebas anuales de VL de rutina y la medida en que la VL anual usando DBS refleja las fluctuaciones a corto plazo que ocurren en el ínterin.
- Determinar qué proporción de ALHIV con CV <1000 copias/uL en DBS tienen una CV en plasma inferior a 200 copias/uL
- Explorar las razones y la comprensión de los adolescentes de las fluctuaciones en la CV y lo que significa una CV <1000 copias/mL para ALHIV
Métodos: Este estudio de método mixto se llevará a cabo en conjunto con las partes interesadas clave. Inscribiremos 300 ALHIV con un VL reciente <1000 copias/uL en tres clínicas de VIH en Harare y les daremos seguimiento durante 12 meses. De estos, 100 serán seleccionados al azar para someterse a pruebas repetidas de VL, usando muestras de DBS y de plasma en el momento de la inscripción, a los 6 y 12 meses. Se seleccionará una muestra intencional de veinte para un estudio cualitativo longitudinal. Además, se llevarán a cabo hasta ocho talleres participativos con partes interesadas clave en el transcurso del estudio para desarrollar conjuntamente una forma 'segura' de enviar mensajes U=U para LIC.
Impacto potencial: el estudio proporcionará evidencia científica sobre si las pruebas VL de rutina utilizando DBS como están disponibles en LIC pueden proporcionar evidencia suficientemente sólida de 'indetectabilidad' y sobre la variabilidad de la respuesta virológica de un individuo durante 12 meses. Proporcionará evidencia contextualizada para informar los mensajes U=U que tienen el potencial de cambiar la motivación de ALHIV para participar en su tratamiento y atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harare, Zimbabue, 00000
- Beatrice Road Infectious Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estamos reclutando adolescentes de 13 a 19 años, tanto hombres como mujeres.
Estamos tomando todos los ALHIV en el rango de edad, incluso aquellos que están casados y tienen hijos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ALHIV de 13 a 19 años que conocen su estado serológico durante al menos seis meses antes de la inscripción (es decir, conocen la infección por su nombre y comprenden algunas de sus implicaciones).
- Inicio de TARV de no menos de 6 meses.
- ALHIV accediendo a TAR dentro de las clínicas participantes.
- Trabajadores de la salud con contacto directo con ALHIV y que han estado involucrados en la consejería de resultados de carga viral en las clínicas participantes.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar asentimiento informado/y consentimiento informado de los padres.
- Requiere atención médica urgente o tiene problemas graves de salud mental que invalidarían el proceso de asentimiento/consentimiento informado o contraindicarían la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adolescentes que viven con el VIH
- ALHIV con resultado de carga viral menor a <1000 copias/mL y edad entre 13-19 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estudio proporcionará evidencia científica sobre si las pruebas VL de rutina utilizando DBS disponibles en LIC pueden proporcionar evidencia suficientemente sólida de 'indetectabilidad' y sobre la variabilidad de la respuesta virológica de un individuo durante 12 meses.
Periodo de tiempo: Un año
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El estudio explorará la sensibilidad de las pruebas de carga viral para que se puedan tomar decisiones sobre el mejor uso de los recursos para optimizar la atención y el apoyo que se puede brindar a ALHIV en la región.
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Un año
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El estudio ayudará a desarrollar una base de evidencia para apoyar la integración U=U en el estándar de atención.
Periodo de tiempo: Dos años
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Para desglosar algunos de los desafíos clave que socavan el compromiso de ALHIV y habrá talleres con los responsables políticos para discutir los hallazgos y explorar sus percepciones sobre la viabilidad de implementar políticas relacionadas con U=U en este grupo de edad.
Se obtendrán sus puntos de vista sobre si consideran que existe un mensaje U=U 'seguro' para LIC que podría implementarse logística, clínica y socialmente.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generará publicaciones revisadas por pares y recursos educativos.
Periodo de tiempo: Dos años
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Trabajando con el Ministerio de Salud y Cuidado Infantil para desarrollar formas localmente apropiadas de incorporar U=U en el tratamiento y cuidado rutinario del VIH entre ALHIV en Zimbabue.
Ya hemos establecido un grupo de trabajo técnico compuesto por miembros del MoHCC, AFRICAID ZVANDIRI y UNICEF.
Esto fue posible gracias a un proyecto de desarrollo de recursos a pequeña escala respaldado por UNICEF que respalda el desarrollo de recursos para ALHIV para mejorar su alfabetización sobre el VIH y, en particular, su alfabetización relacionada con las pruebas de carga viral, que se ha introducido relativamente recientemente en la atención rutinaria del VIH en Zimbabue.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Frances. M Cowan, Proffesor, CESHHAR Zimbabwe
- Silla de estudio: Sarah Bernays, PhD, University of Sydney
- Investigador principal: Zivai Mupambireyi Nenguke, Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- CeSHHAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Vamos a compartir los resultados clínicos y los hallazgos generales del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de enero de 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitar acceso desde Zivai
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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