无法检测到(病毒载量)= 不可传播(病毒)能否改变生活在非洲的青少年的生命历程
无法检测(病毒载量)= 不可传播(病毒)能否改变非洲感染艾滋病毒的青少年的生命历程
研究概览
地位
条件
详细说明
理由:感染 HIV 的青少年 (ALHIV) 在所有年龄段中的结果最差,因为与贫困相关的结构性因素导致依从性不佳。 由于在贫困中长大并感染艾滋病毒而导致的心理健康问题的解决机会有限,这对青少年来说更加严重。 与不可检测(病毒载量)= 不可传播(病毒)相关的科学突破对全世界艾滋病毒感染者接受和坚持抗逆转录病毒治疗的动机产生了重大影响。 然而,在高负担、低收入国家 (LIC),讨论仍然非常沉默。 LIC 中很少有 ALHIV 意识到无法检测到病毒载量 (VL) 会大大降低将 HIV 传播给性伴侣和孩子的风险。
该研究的目的是与 MoHCC 和其他利益相关者合作,探讨使用 DBS 进行的常规 VL 测试是否可以提供足够有力的“不可检测性”证据,以支持在 ALHIV 中引入 U=U 消息传递。
具体目标是:
- 确定常规年度 VL 测试之间的病毒载量波动,以及使用 DBS 的年度 VL 反映临时发生的短期波动的程度。
- 确定 DBS 上 VL <1000 拷贝/uL 的 ALHIV 血浆 VL 小于 200 拷贝/uL 的比例
- 探讨 VL 波动的原因和青少年对 VL 波动的理解,以及 VL <1000 拷贝/mL 对 ALHIV 意味着什么
方法:这项混合方法研究将与主要利益相关者一起进行。 我们将在哈拉雷的三个 HIV 诊所招募 300 名最近 VL <1000 拷贝/uL 的 ALHIV,并跟踪他们 12 个月。 其中,将随机选择 100 人进行重复 VL 测试,在入组时、6 个月和 12 个月时使用 DBS 和血浆样本。 将选择 20 个有目的的样本进行纵向定性研究。 此外,在研究过程中,将与主要利益相关者一起举办多达八个参与式研讨会,以共同开发一种“安全”的方式来向 LIC 发送 U=U 消息。
潜在影响:该研究将提供科学证据,证明使用 LIC 中可用的 DBS 进行的常规 VL 检测是否可以提供足够有力的“不可检测性”证据,以及个人病毒学反应在 12 个月内的变异性。 它将提供以上下文为导向的证据来告知 U=U 消息传递,这有可能改变 ALHIV 参与他们的治疗和护理的动机。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Zivai Mupambireyi Nenguke, PhD
- 电话号码:+263771366187
- 邮箱:zivai@ceshhar.co.zw
学习地点
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-
-
Harare、津巴布韦、00000
- Beatrice Road Infectious Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在 13-19 岁之间的 ALHIV,在入学前至少六个月知道自己的 HIV 状况(即,知道感染的名称并了解其一些影响)。
- ART 开始不少于 6 个月。
- ALHIV 在参与的诊所内使用 ART。
- 与 ALHIV 直接接触并在参与诊所参与病毒载量结果咨询的医护人员。
排除标准:
- 无法提供知情同意/和父母知情同意。
- 需要紧急医疗护理或有严重的精神健康问题,这会使知情同意/同意过程无效或禁止参与。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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感染艾滋病毒的青少年
- ALHIV 病毒载量结果低于 <1000 拷贝/mL 且年龄在 13-19 岁之间
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究将提供科学证据,证明使用 LIC 中可用的 DBS 进行的常规 VL 测试是否可以提供足够有力的证据证明“不可检测性”,以及个人病毒学反应在 12 个月内的变异性。
大体时间:一年
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该研究将探讨病毒载量测试的敏感性,以便就如何最佳利用资源做出决策,以优化该地区可给予 ALHIV 的护理和支持。
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一年
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该研究将有助于开发证据基础,以支持将 U=U 纳入护理标准。
大体时间:两年
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为了解决破坏 ALHIV 参与的一些关键挑战,将与政策制定者一起举办研讨会,讨论调查结果并探讨他们对在该年龄段实施与 U=U 相关政策的可行性的看法。
他们的观点将围绕他们是否认为存在可以在后勤、临床和社会方面实施的 LIC 的“安全”U=U 消息传递来征求意见。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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它将生成经过同行评审的出版物和教育资源。
大体时间:两年
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与卫生和儿童保育部合作,制定适合当地情况的方法,将 U=U 纳入津巴布韦 ALHIV 的常规 HIV 治疗和护理。
我们已经成立了一个由来自 MoHCC、AFRICAID ZVANDIRI 和 UNICEF 的成员组成的技术工作组。
这是通过联合国儿童基金会支持的小规模资源开发项目实现的,该项目支持 ALHIV 资源开发,以提高他们的 HIV 知识,特别是他们与病毒载量测试相关的知识,这在津巴布韦最近被引入了常规 HIV 护理。
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两年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Frances. M Cowan, Proffesor、CESHHAR Zimbabwe
- 学习椅:Sarah Bernays, PhD、University of Sydney
- 首席研究员:Zivai Mupambireyi Nenguke、Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
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- Rodger AJ, Cambiano V, Bruun T, Vernazza P, Collins S, van Lunzen J, Corbelli GM, Estrada V, Geretti AM, Beloukas A, Asboe D, Viciana P, Gutierrez F, Clotet B, Pradier C, Gerstoft J, Weber R, Westling K, Wandeler G, Prins JM, Rieger A, Stoeckle M, Kummerle T, Bini T, Ammassari A, Gilson R, Krznaric I, Ristola M, Zangerle R, Handberg P, Antela A, Allan S, Phillips AN, Lundgren J; PARTNER Study Group. Sexual Activity Without Condoms and Risk of HIV Transmission in Serodifferent Couples When the HIV-Positive Partner Is Using Suppressive Antiretroviral Therapy. JAMA. 2016 Jul 12;316(2):171-81. doi: 10.1001/jama.2016.5148. Erratum In: JAMA. 2016 Aug 9;316(6):667. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2048.
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