Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan uoppdagelig (viral belastning) = ikke-overførbar (virus) endre livsløpet til ungdommer som bor i Afrika

Kan ikke oppdages (viral belastning) = ikke-overførbar (virus) endre livsløpet til ungdommer som lever med hiv i Afrika

Det vitenskapelige gjennombruddet knyttet til Undetectable (viral load) = Untransmissible (virus) har hatt stor innvirkning på motivasjonen til å ta opp og følge antiretroviral terapi blant mennesker som lever med HIV over hele verden. Målet med studien er å samarbeide med MoHCC og andre interessenter for å undersøke om rutinemessig VL-testing ved bruk av DBS kan gi tilstrekkelig robust bevis på 'uoppdagbarhet' til å støtte introduksjon av U=U-meldinger i ALHIV. Studien vil gi vitenskapelig bevis på om rutinemessig VL-testing ved bruk av DBS som tilgjengelig i LIC kan gi tilstrekkelig robuste bevis på "uoppdagbarhet" og på variasjonen av et individs virologiske respons over 12 måneder. Det vil gi kontekstuelt orientert bevis for å informere U=U-meldinger som har potensial til å endre motivasjonen til ALHIV til å engasjere seg i deres behandling og omsorg. Den vil også utforske ansvarlige måter å spre dette budskapet til ALHIV som bor i Zimbabwe, og over hele den sørlige delen av Zimbabwe. Afrikansk region.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Ungdom som lever med HIV (ALHIV) har de verste resultatene i alle aldre på grunn av suboptimal overholdelse drevet av strukturelle faktorer assosiert med fattigdom. Dette forverres for ungdom av de begrensede mulighetene til å ta tak i psykiske helseproblemer som oppstår fra skjæringspunktet mellom å vokse opp i fattigdom og med HIV. Det vitenskapelige gjennombruddet knyttet til Undetectable (viral load) = Untransmissible (virus) har hatt stor innvirkning på motivasjonen til å ta opp og følge antiretroviral terapi blant mennesker som lever med HIV over hele verden. Diskusjonen forblir imidlertid bemerkelsesverdig stille i lavinntektsland med høy byrde (LIC). Svært få ALHIV i LIC er klar over at å ha en uoppdagbar viral belastning (VL) reduserer risikoen for å overføre HIV til deres seksuelle partnere og barn betydelig.

Målet med studien er å samarbeide med MoHCC og andre interessenter for å undersøke om rutinemessig VL-testing ved bruk av DBS kan gi tilstrekkelig robust bevis på 'uoppdagbarhet' til å støtte introduksjon av U=U-meldinger i ALHIV.

De spesifikke målene er:

  1. For å bestemme viral belastningsfluktuasjon mellom rutinemessig årlig VL-testing og i hvilken grad årlig VL ved bruk av DBS reflekterer kortsiktige svingninger som oppstår i mellomtiden.
  2. For å bestemme hvilken andel av ALHIV med VL <1000 kopier/uL på DBS har en plasma-VL mindre enn 200 kopier/uL
  3. Å utforske årsakene til og ungdommens forståelse av svingninger i VL og hva en VL<1000 kopier/ml betyr for ALHIV

Metoder: Denne blandede metodestudien vil bli utført i samarbeid med sentrale interessenter. Vi vil registrere 300 ALHIV med en nylig VL<1000 kopier/uL i tre HIV-klinikker i Harare og følge dem i 12 måneder. Av disse vil 100 bli tilfeldig valgt for å gjennomgå gjentatt VL-testing, ved bruk av både DBS- og plasmaprøver ved registrering, 6 og 12 måneder. Et målrettet utvalg på tjue vil bli valgt ut for en longitudinell kvalitativ studie. I tillegg vil opptil åtte deltakende workshops bli gjennomført med sentrale interessenter i løpet av studien for å samutvikle en "sikker" måte å sende melding til U=U for LIC.

Potensiell innvirkning: Studien vil gi vitenskapelig bevis på hvorvidt rutinemessig VL-testing ved bruk av DBS som tilgjengelig i LIC kan gi tilstrekkelig robust bevis på "uoppdagbarhet" og på variasjonen av et individs virologiske respons over 12 måneder. Det vil gi kontekstuelt orientert bevis for å informere U=U-meldinger som har potensial til å endre motivasjonen til ALHIV til å engasjere seg i deres behandling og omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zivai Mupambireyi Nenguke, PhD
  • Telefonnummer: +263771366187
  • E-post: zivai@ceshhar.co.zw

Studiesteder

      • Harare, Zimbabwe, 00000
        • Beatrice Road Infectious Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi rekrutterer ungdom i alderen 13-19 år, både menn og kvinner. Vi tar all ALHIV i aldersgruppen selv de som er gift og har barn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ALHIV i alderen 13-19 år som er klar over sin HIV-status i minst seks måneder før innmelding (dvs. kjenner infeksjonen ved navnet og forstår noen av implikasjonene).
  • ART-start på ikke mindre enn 6 måneder.
  • ALHIV tilgang til ART innenfor de deltakende klinikkene.
  • Helsepersonell med direkte kontakt med ALHIV og har vært involvert i rådgivning om virusbelastning i deltakende klinikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke/ og informert samtykke fra foreldre.
  • Krever øyeblikkelig legehjelp eller har alvorlige psykiske problemer som vil ugyldiggjøre den informerte samtykke-/samtykkeprosessen eller kontraindikere deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ungdom som lever med HIV
- ALHIV med et viral belastningsresultat på mindre enn <1000 kopier/ml og i alderen 13-19 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studien vil gi vitenskapelig bevis på om rutinemessig VL-testing ved bruk av DBS som tilgjengelig i LIC kan gi tilstrekkelig robuste bevis på "uoppdagbarhet" og på variasjonen av et individs virologiske respons over 12 måneder.
Tidsramme: Ett år
Studien vil undersøke sensitiviteten til virusbelastningstesting slik at beslutninger kan tas om best mulig bruk av ressurser for å optimalisere omsorgen og støtten som kan gis til ALHIV i regionen.
Ett år
Studien vil hjelpe til med å utvikle en evidensbase for å støtte U=U-integrering i standardbehandling.
Tidsramme: To år
For å pakke ut noen av nøkkelutfordringene som undergraver ALHIVs engasjement, og det vil være workshops med beslutningstakere for å diskutere funnene og utforske deres oppfatninger om gjennomførbarheten av å implementere retningslinjer knyttet til U=U i denne aldersgruppen. Deres synspunkter vil bli fremkalt rundt om de mener det er "trygg" U=U-meldinger for LIC som kan implementeres logistisk, klinisk og sosialt.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det vil generere fagfellevurderte publikasjoner og pedagogiske ressurser.
Tidsramme: To år
Samarbeide med Helse- og barnevernsdepartementet for å utvikle lokalt hensiktsmessige måter å inkorporere U=U i rutinemessig HIV-behandling og omsorg blant ALHIV i Zimbabwe. Vi har allerede satt opp en teknisk arbeidsgruppe bestående av medlemmer fra MoHCC, AFRICAID ZVANDIRI og UNICEF. Dette ble gjort mulig gjennom et UNICEF-støttet småskala ressursutviklingsprosjekt som støtter utvikling av ressurser for ALHIV for å forbedre deres HIV-kompetanse og spesielt deres leseferdighet knyttet til virusbelastningstester, som relativt nylig har blitt introdusert i rutinemessig HIV-behandling i Zimbabwe.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Frances. M Cowan, Proffesor, CESHHAR Zimbabwe
  • Studiestol: Sarah Bernays, PhD, University of Sydney
  • Hovedetterforsker: Zivai Mupambireyi Nenguke, Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kommer til å dele kliniske resultater og overordnede studiefunn

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Be om tilgang fra Zivai

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

3
Abonnere