- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05278559
Kan uoppdagelig (viral belastning) = ikke-overførbar (virus) endre livsløpet til ungdommer som bor i Afrika
Kan ikke oppdages (viral belastning) = ikke-overførbar (virus) endre livsløpet til ungdommer som lever med hiv i Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Ungdom som lever med HIV (ALHIV) har de verste resultatene i alle aldre på grunn av suboptimal overholdelse drevet av strukturelle faktorer assosiert med fattigdom. Dette forverres for ungdom av de begrensede mulighetene til å ta tak i psykiske helseproblemer som oppstår fra skjæringspunktet mellom å vokse opp i fattigdom og med HIV. Det vitenskapelige gjennombruddet knyttet til Undetectable (viral load) = Untransmissible (virus) har hatt stor innvirkning på motivasjonen til å ta opp og følge antiretroviral terapi blant mennesker som lever med HIV over hele verden. Diskusjonen forblir imidlertid bemerkelsesverdig stille i lavinntektsland med høy byrde (LIC). Svært få ALHIV i LIC er klar over at å ha en uoppdagbar viral belastning (VL) reduserer risikoen for å overføre HIV til deres seksuelle partnere og barn betydelig.
Målet med studien er å samarbeide med MoHCC og andre interessenter for å undersøke om rutinemessig VL-testing ved bruk av DBS kan gi tilstrekkelig robust bevis på 'uoppdagbarhet' til å støtte introduksjon av U=U-meldinger i ALHIV.
De spesifikke målene er:
- For å bestemme viral belastningsfluktuasjon mellom rutinemessig årlig VL-testing og i hvilken grad årlig VL ved bruk av DBS reflekterer kortsiktige svingninger som oppstår i mellomtiden.
- For å bestemme hvilken andel av ALHIV med VL <1000 kopier/uL på DBS har en plasma-VL mindre enn 200 kopier/uL
- Å utforske årsakene til og ungdommens forståelse av svingninger i VL og hva en VL<1000 kopier/ml betyr for ALHIV
Metoder: Denne blandede metodestudien vil bli utført i samarbeid med sentrale interessenter. Vi vil registrere 300 ALHIV med en nylig VL<1000 kopier/uL i tre HIV-klinikker i Harare og følge dem i 12 måneder. Av disse vil 100 bli tilfeldig valgt for å gjennomgå gjentatt VL-testing, ved bruk av både DBS- og plasmaprøver ved registrering, 6 og 12 måneder. Et målrettet utvalg på tjue vil bli valgt ut for en longitudinell kvalitativ studie. I tillegg vil opptil åtte deltakende workshops bli gjennomført med sentrale interessenter i løpet av studien for å samutvikle en "sikker" måte å sende melding til U=U for LIC.
Potensiell innvirkning: Studien vil gi vitenskapelig bevis på hvorvidt rutinemessig VL-testing ved bruk av DBS som tilgjengelig i LIC kan gi tilstrekkelig robust bevis på "uoppdagbarhet" og på variasjonen av et individs virologiske respons over 12 måneder. Det vil gi kontekstuelt orientert bevis for å informere U=U-meldinger som har potensial til å endre motivasjonen til ALHIV til å engasjere seg i deres behandling og omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zivai Mupambireyi Nenguke, PhD
- Telefonnummer: +263771366187
- E-post: zivai@ceshhar.co.zw
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00000
- Beatrice Road Infectious Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALHIV i alderen 13-19 år som er klar over sin HIV-status i minst seks måneder før innmelding (dvs. kjenner infeksjonen ved navnet og forstår noen av implikasjonene).
- ART-start på ikke mindre enn 6 måneder.
- ALHIV tilgang til ART innenfor de deltakende klinikkene.
- Helsepersonell med direkte kontakt med ALHIV og har vært involvert i rådgivning om virusbelastning i deltakende klinikker.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke/ og informert samtykke fra foreldre.
- Krever øyeblikkelig legehjelp eller har alvorlige psykiske problemer som vil ugyldiggjøre den informerte samtykke-/samtykkeprosessen eller kontraindikere deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ungdom som lever med HIV
- ALHIV med et viral belastningsresultat på mindre enn <1000 kopier/ml og i alderen 13-19 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studien vil gi vitenskapelig bevis på om rutinemessig VL-testing ved bruk av DBS som tilgjengelig i LIC kan gi tilstrekkelig robuste bevis på "uoppdagbarhet" og på variasjonen av et individs virologiske respons over 12 måneder.
Tidsramme: Ett år
|
Studien vil undersøke sensitiviteten til virusbelastningstesting slik at beslutninger kan tas om best mulig bruk av ressurser for å optimalisere omsorgen og støtten som kan gis til ALHIV i regionen.
|
Ett år
|
Studien vil hjelpe til med å utvikle en evidensbase for å støtte U=U-integrering i standardbehandling.
Tidsramme: To år
|
For å pakke ut noen av nøkkelutfordringene som undergraver ALHIVs engasjement, og det vil være workshops med beslutningstakere for å diskutere funnene og utforske deres oppfatninger om gjennomførbarheten av å implementere retningslinjer knyttet til U=U i denne aldersgruppen.
Deres synspunkter vil bli fremkalt rundt om de mener det er "trygg" U=U-meldinger for LIC som kan implementeres logistisk, klinisk og sosialt.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det vil generere fagfellevurderte publikasjoner og pedagogiske ressurser.
Tidsramme: To år
|
Samarbeide med Helse- og barnevernsdepartementet for å utvikle lokalt hensiktsmessige måter å inkorporere U=U i rutinemessig HIV-behandling og omsorg blant ALHIV i Zimbabwe.
Vi har allerede satt opp en teknisk arbeidsgruppe bestående av medlemmer fra MoHCC, AFRICAID ZVANDIRI og UNICEF.
Dette ble gjort mulig gjennom et UNICEF-støttet småskala ressursutviklingsprosjekt som støtter utvikling av ressurser for ALHIV for å forbedre deres HIV-kompetanse og spesielt deres leseferdighet knyttet til virusbelastningstester, som relativt nylig har blitt introdusert i rutinemessig HIV-behandling i Zimbabwe.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frances. M Cowan, Proffesor, CESHHAR Zimbabwe
- Studiestol: Sarah Bernays, PhD, University of Sydney
- Hovedetterforsker: Zivai Mupambireyi Nenguke, Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
- Rodger AJ, Cambiano V, Bruun T, Vernazza P, Collins S, Degen O, Corbelli GM, Estrada V, Geretti AM, Beloukas A, Raben D, Coll P, Antinori A, Nwokolo N, Rieger A, Prins JM, Blaxhult A, Weber R, Van Eeden A, Brockmeyer NH, Clarke A, Del Romero Guerrero J, Raffi F, Bogner JR, Wandeler G, Gerstoft J, Gutierrez F, Brinkman K, Kitchen M, Ostergaard L, Leon A, Ristola M, Jessen H, Stellbrink HJ, Phillips AN, Lundgren J; PARTNER Study Group. Risk of HIV transmission through condomless sex in serodifferent gay couples with the HIV-positive partner taking suppressive antiretroviral therapy (PARTNER): final results of a multicentre, prospective, observational study. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2428-2438. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30418-0. Epub 2019 May 2.
- Rodger AJ, Cambiano V, Bruun T, Vernazza P, Collins S, van Lunzen J, Corbelli GM, Estrada V, Geretti AM, Beloukas A, Asboe D, Viciana P, Gutierrez F, Clotet B, Pradier C, Gerstoft J, Weber R, Westling K, Wandeler G, Prins JM, Rieger A, Stoeckle M, Kummerle T, Bini T, Ammassari A, Gilson R, Krznaric I, Ristola M, Zangerle R, Handberg P, Antela A, Allan S, Phillips AN, Lundgren J; PARTNER Study Group. Sexual Activity Without Condoms and Risk of HIV Transmission in Serodifferent Couples When the HIV-Positive Partner Is Using Suppressive Antiretroviral Therapy. JAMA. 2016 Jul 12;316(2):171-81. doi: 10.1001/jama.2016.5148. Erratum In: JAMA. 2016 Aug 9;316(6):667. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2048.
- Eisinger RW, Dieffenbach CW, Fauci AS. HIV Viral Load and Transmissibility of HIV Infection: Undetectable Equals Untransmittable. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):451-452. doi: 10.1001/jama.2018.21167. No abstract available.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
- Vreeman RC, McCoy BM, Lee S. Mental health challenges among adolescents living with HIV. J Int AIDS Soc. 2017 May 16;20(Suppl 3):21497. doi: 10.7448/IAS.20.4.21497.
- The Lancet Hiv. U=U taking off in 2017. Lancet HIV. 2017 Nov;4(11):e475. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30183-2. No abstract available.
- Kouamou V, Manasa J, Katzenstein D, McGregor AM, Ndhlovu CE, Makadzange AT. Drug resistance and optimizing dolutegravir regimens for adolescents and young adults failing antiretroviral therapy. AIDS. 2019 Sep 1;33(11):1729-1737. doi: 10.1097/QAD.0000000000002284.
- Martelli G, Antonucci R, Mukurasi A, Zepherine H, Nostlinger C. Adherence to antiretroviral treatment among children and adolescents in Tanzania: Comparison between pill count and viral load outcomes in a rural context of Mwanza region. PLoS One. 2019 Mar 21;14(3):e0214014. doi: 10.1371/journal.pone.0214014. eCollection 2019.
- Boerma RS, Boender TS, Bussink AP, Calis JC, Bertagnolio S, Rinke de Wit TF, Boele van Hensbroek M, Sigaloff KC. Suboptimal Viral Suppression Rates Among HIV-Infected Children in Low- and Middle-Income Countries: A Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2016 Dec 15;63(12):1645-1654. doi: 10.1093/cid/ciw645. Epub 2016 Sep 22.
- Webb D, Cluver L, Luo C. Evolution or extinction? Paediatric and adolescent HIV responses in the Agenda 2030 era. J Int AIDS Soc. 2018 Feb;21 Suppl 1(Suppl Suppl 1):e25071. doi: 10.1002/jia2.25071. No abstract available.
- Nachega JB, Sam-Agudu NA, Mofenson LM, Schechter M, Mellors JW. Achieving Viral Suppression in 90% of People Living With Human Immunodeficiency Virus on Antiretroviral Therapy in Low- and Middle-Income Countries: Progress, Challenges, and Opportunities. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1487-1491. doi: 10.1093/cid/ciy008.
- Mbirimtengerenji ND. Is HIV/AIDS epidemic outcome of poverty in sub-saharan Africa? Croat Med J. 2007 Oct;48(5):605-17.
- Mavhu W, Willis N, Mufuka J, Bernays S, Tshuma M, Mangenah C, Maheswaran H, Mangezi W, Apollo T, Araya R, Weiss HA, Cowan FM. Effect of a differentiated service delivery model on virological failure in adolescents with HIV in Zimbabwe (Zvandiri): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e264-e275. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30526-1. Epub 2020 Jan 7.
- Brown K, Williams DB, Kinchen S, Saito S, Radin E, Patel H, Low A, Delgado S, Mugurungi O, Musuka G, Tippett Barr BA, Nwankwo-Igomu EA, Ruangtragool L, Hakim AJ, Kalua T, Nyirenda R, Chipungu G, Auld A, Kim E, Payne D, Wadonda-Kabondo N, West C, Brennan E, Deutsch B, Worku A, Jonnalagadda S, Mulenga LB, Dzekedzeke K, Barradas DT, Cai H, Gupta S, Kamocha S, Riggs MA, Sachathep K, Kirungi W, Musinguzi J, Opio A, Biraro S, Bancroft E, Galbraith J, Kiyingi H, Farahani M, Hladik W, Nyangoma E, Ginindza C, Masangane Z, Mhlanga F, Mnisi Z, Munyaradzi P, Zwane A, Burke S, Kayigamba FB, Nuwagaba-Biribonwoha H, Sahabo R, Ao TT, Draghi C, Ryan C, Philip NM, Mosha F, Mulokozi A, Ntigiti P, Ramadhani AA, Somi GR, Makafu C, Mugisha V, Zelothe J, Lavilla K, Lowrance DW, Mdodo R, Gummerson E, Stupp P, Thin K, Frederix K, Davia S, Schwitters AM, McCracken SD, Duong YT, Hoos D, Parekh B, Justman JE, Voetsch AC. Status of HIV Epidemic Control Among Adolescent Girls and Young Women Aged 15-24 Years - Seven African Countries, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 12;67(1):29-32. doi: 10.15585/mmwr.mm6701a6.
- Natukunda J, Kirabira P, Ong KIC, Shibanuma A, Jimba M. Virologic failure in HIV-positive adolescents with perfect adherence in Uganda: a cross-sectional study. Trop Med Health. 2019 Jan 17;47:8. doi: 10.1186/s41182-019-0135-z. eCollection 2019.
- Ngarina M, Popenoe R, Kilewo C, Biberfeld G, Ekstrom AM. Reasons for poor adherence to antiretroviral therapy postnatally in HIV-1 infected women treated for their own health: experiences from the Mitra Plus study in Tanzania. BMC Public Health. 2013 May 7;13:450. doi: 10.1186/1471-2458-13-450.
- Calabrese SK, Mayer KH. Providers should discuss U=U with all patients living with HIV. Lancet HIV. 2019 Apr;6(4):e211-e213. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30030-X. Epub 2019 Feb 13. No abstract available.
- WHO. Dolutegravir (DTG) and the fixed dose combination of tenofovir/lamivudine/dolutegravir (TLD). Briefing Note, April 2018. Briefing Note [Internet]. 2018.
- Paul N, Ugwu R. Dolutegravir (DTG) Based Fixed Dose Combination (FDC) of Tenofovir/Lamivudine/Dolutegravir (TLD) and Viral Load Suppression in Children in Port Harcourt, Nigeria. Journal of Scientific Research and Reports. 2020:52-9.
- Ndashimye E, Arts EJ. The urgent need for more potent antiretroviral therapy in low-income countries to achieve UNAIDS 90-90-90 and complete eradication of AIDS by 2030. Infect Dis Poverty. 2019 Aug 2;8(1):63. doi: 10.1186/s40249-019-0573-1.
- Sithole Z, Mbizvo E, Chonzi P, Mungati M, Juru TP, Shambira G, Gombe NT, Tshimanga M. Virological failure among adolescents on ART, Harare City, 2017- a case-control study. BMC Infect Dis. 2018 Sep 18;18(1):469. doi: 10.1186/s12879-018-3372-6.
- Nyagadza B, Kudya N, Mbofana E, Masaka S, Garone D, Chen CY, Mulingwa A, Uzande C, Isaakidis P, Ndlovu Z. Scaling up HIV viral load monitoring in Manicaland, Zimbabwe: challenges and opportunities from the field. Public Health Action. 2019 Dec 21;9(4):177-181. doi: 10.5588/pha.19.0024.
- Kilmarx PH, Simbi R. Progress and Challenges in Scaling Up Laboratory Monitoring of HIV Treatment. PLoS Med. 2016 Aug 23;13(8):e1002089. doi: 10.1371/journal.pmed.1002089. eCollection 2016 Aug.
- Calabrese SK, Mayer KH. Stigma impedes HIV prevention by stifling patient-provider communication about U = U. J Int AIDS Soc. 2020 Jul;23(7):e25559. doi: 10.1002/jia2.25559. No abstract available.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology Qualitative Research in Psychology. 2006;3(2):77-101.
- Bavinton BR, Pinto AN, Phanuphak N, Grinsztejn B, Prestage GP, Zablotska-Manos IB, Jin F, Fairley CK, Moore R, Roth N, Bloch M, Pell C, McNulty AM, Baker D, Hoy J, Tee BK, Templeton DJ, Cooper DA, Emery S, Kelleher A, Grulich AE; Opposites Attract Study Group. Viral suppression and HIV transmission in serodiscordant male couples: an international, prospective, observational, cohort study. Lancet HIV. 2018 Aug;5(8):e438-e447. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30132-2. Epub 2018 Jul 17. Erratum In: Lancet HIV. 2018 Oct;5(10):e545.
- Chandra-Mouli V, Armstrong A, Amin A, Ferguson J. A pressing need to respond to the needs and sexual and reproductive health problems of adolescent girls living with HIV in low- and middle-income countries. J Int AIDS Soc. 2015 Dec 1;18(Suppl 5):20297. doi: 10.7448/IAS.18.6.20297. eCollection 2015.
- 29. Alliance. IHA, Zvandiri. A. Supporting children, adolescents and young people living with HIV to start and stay on HIV treatment. Harare, Zimbabwe International HIV/AIDS Alliance; 2017.
- Willis N, Frewin L, Miller A, Dziwa C, Mavhu W, Cowan F. "My story"-HIV positive adolescents tell their story through film. Children and Youth Services Review. 2014;45:129-36
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- CeSHHAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya