- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05306197
Mejora del rendimiento de los soldados de combate mediante el uso de entrenamiento atencional basado en el seguimiento ocular
Mejora del rendimiento de los soldados de combate mediante el uso de entrenamiento atencional basado en el seguimiento ocular: mejora del rendimiento de combate
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 6997801
- Tel Aviv University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada soldado de la cohorte que dé su consentimiento por escrito podrá participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El dominio del hebreo es insuficiente para completar los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de retroalimentación contingente a la mirada (hacia la amenaza)
En la tarea, se presentarán 30 matrices diferentes, cada una compuesta por 16 caras.
Cada matriz incluye 8 rostros enojados y 8 neutrales, 8 mujeres y 8 hombres, y las ubicaciones se equilibran entre matrices.
Se pide a los participantes que vean las matrices de la forma que elijan, y la cámara de seguimiento ocular registra su ubicación de visualización en relación con los estímulos presentados en la pantalla.
Al comienzo de cada sesión de entrenamiento, el soldado elegirá qué música le gustaría escuchar durante la sesión de 12 minutos de una lista diversa de música.
Después de calibrar el rastreador ocular, se indicará al participante que vea las matrices de rostros que elija, como se describe anteriormente en la tarea de evaluación.
La música elegida por el participante sonará solo cuando mire rostros amenazantes y se detendrá cuando mire rostros neutrales.
Por lo tanto, se espera un cambio en los patrones de visualización mediante la implementación de principios de condicionamiento operante.
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Retroalimentación según los patrones de visualización de los participantes, con el fin de modificar su atención hacia los estímulos amenazantes.
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Comparador activo: Comparador activo: modificación del sesgo de atención basada en RT (hacia la amenaza)
Una tarea de prueba de puntos de 160 intentos. Las pruebas comienzan con una cruz de fijación (+), en la que se le pide al participante que se concentre (500 ms). Luego, se presentan dos estímulos faciales (uno enojado y otro neutral) por encima y por debajo de la cruz de fijación (500 ms). Después de que desaparecen los estímulos, aparece una sonda de destino (punta de flecha que apunta hacia la derecha o hacia la izquierda) en lugar de uno de los estímulos faciales. Se le pide al participante que indique qué sonda de destino se presentó utilizando una clave predeterminada. La sonda objetivo permanecerá en la pantalla hasta que responda, después de lo cual comenzará una nueva prueba. Se indica a los participantes que identifiquen el tipo de sonda de la forma más rápida y precisa posible. En la tarea de entrenamiento, todas las sondas objetivo aparecerán en la ubicación de la amenaza (cara de enfado). Por lo tanto, en múltiples intentos, se espera que ocurra un aprendizaje tal que la cara amenazante prediga la ubicación de la sonda objetivo, logrando así el cambio deseado en el patrón de atención. |
Entrenamiento de la atención a través de ensayos repetidos de una tarea de prueba de puntos destinada a dirigir la atención hacia los estímulos de amenaza utilizando estímulos faciales neutrales y de amenaza.
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Comparador de placebos: Entrenamiento de retroalimentación no contingente
Esta condición también se basa en la tarea de seguimiento ocular (ver Brazo experimental) con un cambio fundamental: la música elegida por el soldado se reproducirá de forma continua sin ningún refuerzo para mirar rostros amenazantes o neutrales.
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Los participantes escuchan una pista musical que eligieron sin condicionamiento operante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de combate
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la línea de base
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Los puntajes compuestos para la puntería estática, el rendimiento de tiro del simulador (Bagira), las calificaciones de las pruebas de carrera y las calificaciones de la carrera de obstáculos se recopilarán de los comandantes de los soldados antes y después de las sesiones de intervención para evaluar el cambio.
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Aproximadamente 3 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trauma post-combate
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Síntomas de TEPT posteriores al combate aproximadamente a los 3 meses
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Puntuación en el cuestionario de autoinforme Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5).
La puntuación total, que va de 0 a 80, refleja la gravedad de los síntomas del TEPT, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
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Cambio desde la línea de base Síntomas de TEPT posteriores al combate aproximadamente a los 3 meses
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Ansiedad general posterior al combate
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los síntomas de ansiedad general posteriores al combate aproximadamente a los 3 meses
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Puntuación en el cuestionario de autoinforme del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
La puntuación total, que va de 0 a 21, refleja la gravedad de los síntomas del TAG, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
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Cambio desde el inicio de los síntomas de ansiedad general posteriores al combate aproximadamente a los 3 meses
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Depresión posterior al combate
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los síntomas de depresión posteriores al combate aproximadamente a los 3 meses
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Puntuación en el Cuestionario de Salud del Paciente autoinforme 9 (PHQ-9).
La puntuación total, que va de 0 a 27, refleja la gravedad de los síntomas depresivos, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
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Cambio desde el inicio de los síntomas de depresión posteriores al combate aproximadamente a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo de atención basado en RT posterior al entrenamiento hacia la amenaza
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Sesgo de atención dentro de los 3 meses posteriores a la medición de la línea de base
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El cambio en el sesgo de atención se evaluará con una tarea de prueba de puntos basada en el tiempo de respuesta.
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Cambio desde la línea de base Sesgo de atención dentro de los 3 meses posteriores a la medición de la línea de base
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Post-Entrenamiento Atención Subjetiva Sesgo hacia la amenaza
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Sesgo de atención dentro de los 3 meses posteriores a la medición de la línea de base
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El cambio en el sesgo de atención subjetivo se evaluará con un sesgo de atención autoinformado utilizando el Cuestionario de sesgo de atención (ABQ).
La puntuación total, que va de 0 a 36, representa un sesgo de atención relacionado con la amenaza, y las puntuaciones más altas representan un mayor sesgo hacia la amenaza.
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Cambio desde la línea de base Sesgo de atención dentro de los 3 meses posteriores a la medición de la línea de base
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Post-entrenamiento Eye-tracking Atención Sesgo hacia la amenaza
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Sesgo de atención dentro de los 3 meses posteriores a la medición de la línea de base
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El cambio en el sesgo de atención también se evaluará con una tarea de seguimiento ocular.
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Cambio desde la línea de base Sesgo de atención dentro de los 3 meses posteriores a la medición de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TAU-GCFTperformance
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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