5-azacitidina y/o nivolumab en HNSCC asociado al VPH resecable
8 de junio de 2026 actualizado por: Barbara Burtness
Un ensayo de ventana de 5-azacitidina o nivolumab o una combinación de nivolumab más 5-azacitidina en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello asociado al VPH resecable
Este estudio se realiza porque tanto la 5-azacitidina como el nivolumab pueden influir en la respuesta del sistema inmunitario al cáncer de cabeza y cuello asociado al VPH, y deseamos evaluar si tomar 5-azacitidina hará que el cáncer de cabeza y cuello asociado al VPH sea más sensible al tratamiento. con nivolumab.
La 5-azacitidina (5-AZA) es una quimioterapia y el nivolumab es una inmunoterapia. Ambos medicamentos están aprobados para su uso en los EE. UU. por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en el tratamiento de diferentes tipos de cáncer, y nivolumab está aprobado para su uso en el cáncer de cabeza y cuello que ha sido tratado previamente con quimioterapia. Debido a que no están aprobados para usarse juntos en el cáncer de cabeza y cuello asociado con el VPH, estos medicamentos se consideran experimentales en este estudio. Para este estudio, los medicamentos se usarán juntos o por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 0 es un ensayo de ventana de 3 brazos, que aleatoriza a los pacientes para recibir tratamiento preoperatorio con 5-azacitidina sola, nivolumab solo o la combinación de 5-azacitidina y nivolumab.
El criterio principal de valoración es la respuesta patológica relacionada con el sistema inmunitario, empleando los criterios cuantitativos de respuesta patológica relacionada con el sistema inmunitario (ir-PRC) de Cottrell et al.
El criterio de valoración secundario es el aumento de la infiltración tumoral del microambiente tumoral según lo determinado por una puntuación de inmunofluorescencia cuantitativa (QIF) que mide la expresión de linfocitos CD3+ y granzima B.
Los criterios de valoración secundarios son la respuesta objetiva mediante RECIST modificado, el cambio en Ki-67, el cambio en la actividad de la caspasa, la toxicidad y la hiperprogresión.
Los pacientes son elegibles con carcinoma de células escamosas de orofaringe T1-3, N0-2, M0 p16-positivo considerado resecable por un coinvestigador quirúrgico.
Los pacientes deben tener un recuento absoluto de linfocitos normal, una función adecuada de los órganos diana y no requerir una dosis completa de anticoagulación.
Los pacientes deben ser capaces de proporcionar y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Los pacientes del Grupo A reciben 5-azacitidina 75 mg/m2 IV una vez al día los días 1-5.
Los pacientes del Grupo B reciben nivolumab 240 mg IV los días 1 y 15.
Los pacientes del Brazo C reciben 5-azacitidina como se describió anteriormente y reciben nivolumab 240 mg IV los días 2 y 16.
En los brazos A y B la cirugía se realiza durante el período de los días 16 a 18, y en el brazo C durante el período de los días 17 a 18.
El estudio inscribirá a 8 pacientes en monoterapia con 5-azacitidina y 20 pacientes por brazo en nivolumab o combinación de 5-azacitidina/nivolumab y tiene un poder del 80 % para detectar una diferencia significativa en la respuesta patológica relacionada con el sistema inmunitario, según los criterios de Cottrell, entre el brazo de combinación y cada uno de los brazos de monoterapia considerados por separado, utilizando una prueba exacta de Fisher unilateral a un nivel de significación de 0,10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carole Ramm
- Número de teléfono: (203) 785-4095
- Correo electrónico: carole.ramm@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale University
-
Investigador principal:
- Barbara Burtness, MD
-
Contacto:
- Barbara Burtness, MD
- Número de teléfono: (203) 737-7636
- Correo electrónico: barbara.burtness@yale.edu
-
Contacto:
- Sharon Huie
- Correo electrónico: sharon.huie@yale.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe resecable histológica o citológicamente confirmado.
- Estadio T1-T3, N0-N2, M0 según la octava edición del AJCC para el cáncer de orofaringe iniciado por VPH.
- Resecabilidad confirmada por un coinvestigador quirúrgico; la evaluación puede incluir endoscopia quirúrgica para descubrir segundos tumores primarios y mapear la extensión del tumor con biopsia
- Además de las biopsias de diagnóstico, se requieren biopsias en la clínica o en el momento de la endoscopia quirúrgica para producir un tumor primario con fines de investigación equivalentes o mayores a biopsias con fórceps de copa de 3 mm X 3.
- Asociación con VPH confirmada por pruebas institucionales de p16 (anticuerpo CINtec que demuestra tinción nuclear y citoplasmática fuerte y difusa en al menos el 70 % de las células tumorales).
- Edad > 18 años. Los ancianos toleran la 5-azacitidina y el nivolumab y no existe un límite superior de edad para los pacientes con un estado funcional adecuado.
- Los hombres y las mujeres son elegibles.
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/microlitro, recuento absoluto de linfocitos (ALC) > 1000/microlitro, hemoglobina > 9 g/dl, plaquetas > 100 000/microlitro.
- AST y ALT < 2,5 x límite superior de lo normal. Bilirrubina < 1,5 x límite superior de lo normal.
- Albúmina > 3,0 g/dl.
- Creatinina < 1,5 x límite superior de la normalidad.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se permite una extensión de hasta 72 horas antes del inicio del tratamiento del estudio en situaciones en las que los resultados no se pueden obtener dentro de la ventana estándar de 24 horas.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para la cirugía transoral.
- Anticoagulación a dosis completa.
- Neoplasia maligna invasiva concomitante, o neoplasia maligna dentro de los 2 años, excepto cáncer de mama o de próstata que responde a hormonas, cáncer de piel no melanoma resecado, carcinoma de cuello uterino resecado.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Terapia sistémica previa, radiación o resección macroscópica del tumor en estudio.
- Las mujeres no pueden estar embarazadas o amamantando.
- Se excluyen los pacientes con enfermedad autoinmune activa, uso de corticosteroides sistémicos suprafisiológicos dentro de los 7 días y/o alergias/contraindicaciones a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo B: Nivolumab
Nivolumab se administrará a una dosis de 240 mg IV el día 1 y el día 15. El tratamiento debe administrarse un lunes o martes. No se administrará premedicación. Los pacientes serán observados después de la dosis inicial de nivolumab por cirugía institucional programada en el período del día 16 al día 18. |
La inmunoterapia es un tipo de tratamiento que usa el propio sistema inmunitario de su cuerpo para ayudar a combatir el cáncer.
Específicamente, Nivolumab pertenece a una clase de medicamentos contra el cáncer conocidos como inhibidores de puntos de control inmunitarios.
Las células cancerosas pueden "apagar" el sistema inmunitario aumentando la producción de una proteína llamada PD-1.
Nivolumab puede bloquear PD-1 y puede reactivar la respuesta inmunitaria para eliminar las células cancerosas de cabeza y cuello.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C: combinación de 5-azacitidina y nivolumab
Los pacientes recibirán 5-azacitidina 75 mg/m2 IV diariamente x 5. El tratamiento debe comenzar un lunes. Se administrará 5-azacitidina antes de nivolumab el día 2. Los pacientes recibirán premedicación antiemética con proclorperazina 10 mg IV, un antagonista 5HT3 según las pautas institucionales, aprepitant o fos-aprepitant y prn lorazepam el día 1. Los pacientes del día 2 al 5 recibirán proclorperazina 10 mg IV. La terapia con antagonistas de 5HT3 del día siguiente se determinará según las pautas institucionales, ya que las recomendaciones varían según la vida media del agente elegido. PRN lorazepam se puede usar los días 2-5. Nivolumab se administrará a una dosis de 240 mg IV el día 2 y el día 16. No se administrará premedicación adicional el día 16. La dexametasona se reservará para pacientes cuyas náuseas y/o emesis no se controlen con el régimen inicial. La cirugía se programará en el período del día 17 al día 18. |
El objetivo principal del estudio es determinar si la exposición al agente desmetilante 5-azacitidina sensibilizará el cáncer de orofaringe asociado con el VPH a nivolumab mediante la inducción de la respuesta de interferón, la expresión de neoantígenos y el aumento de la infiltración de linfocitos en el microambiente tumoral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor respuesta para la terapia combinada en comparación con cualquiera de las monoterapias
Periodo de tiempo: Día 16-18
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Según lo evaluado por el ir-PRC de Cottrell.
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Día 16-18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la infiltración de células T activadas en los brazos que contienen 5-Aza en comparación con el brazo de monoterapia con nivolumab
Periodo de tiempo: Día 16-18
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Confirmado por inmunofluorescencia cuantitativa para células CD3+ y expresión de granzima B.
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Día 16-18
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Evidencia correlativa secundaria de respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: Espécimen de pretratamiento de detección Día - 8 hasta el día -1; espécimen posterior al tratamiento Día 16-18
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Como se capturó con Ki-67 tumoral y tinción con caspasa en muestras antes y después del tratamiento.
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Espécimen de pretratamiento de detección Día - 8 hasta el día -1; espécimen posterior al tratamiento Día 16-18
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Ocurrencia de toxicidad
Periodo de tiempo: Tiempo del 1er tratamiento a 30 días post
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Se capturarán la ocurrencia de eventos adversos (criterios comunes de toxicidad para eventos adversos), los eventos adversos relacionados con la inmunidad de especial interés y la hiperprogresión.
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Tiempo del 1er tratamiento a 30 días post
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Evidencia correlativa secundaria de control de enfermedades.
Periodo de tiempo: base; 14-30 días antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la cirugía de resección
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Según lo medido por el ctDNA del VPH con el ensayo NavDx
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base; 14-30 días antes de la cirugía, 30 y 90 días después de la cirugía de resección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Burtness, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Uppaluri R, Campbell KM, Egloff AM, Zolkind P, Skidmore ZL, Nussenbaum B, Paniello RC, Rich JT, Jackson R, Pipkorn P, Michel LS, Ley J, Oppelt P, Dunn GP, Barnell EK, Spies NC, Lin T, Li T, Mulder DT, Hanna Y, Cirlan I, Pugh TJ, Mudianto T, Riley R, Zhou L, Jo VY, Stachler MD, Hanna GJ, Kass J, Haddad R, Schoenfeld JD, Gjini E, Lako A, Thorstad W, Gay HA, Daly M, Rodig SJ, Hagemann IS, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Chernock RD, Griffith M, Griffith OL, Adkins DR. Neoadjuvant and Adjuvant Pembrolizumab in Resectable Locally Advanced, Human Papillomavirus-Unrelated Head and Neck Cancer: A Multicenter, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2020 Oct 1;26(19):5140-5152. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1695. Epub 2020 Jul 14.
- Cristescu R, Mogg R, Ayers M, Albright A, Murphy E, Yearley J, Sher X, Liu XQ, Lu H, Nebozhyn M, Zhang C, Lunceford JK, Joe A, Cheng J, Webber AL, Ibrahim N, Plimack ER, Ott PA, Seiwert TY, Ribas A, McClanahan TK, Tomassini JE, Loboda A, Kaufman D. Pan-tumor genomic biomarkers for PD-1 checkpoint blockade-based immunotherapy. Science. 2018 Oct 12;362(6411):eaar3593. doi: 10.1126/science.aar3593.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Nivolumab
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- 2000025632
- 1P50DE030707-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .