- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338242
Monitoreo de exposiciones ambientales y cambio de comportamiento
31 de julio de 2026 actualizado por: Darrah Sleeth, University of Utah
Exposiciones ambientales de la tribu arapaho del norte: un estudio exploratorio
El objetivo de este estudio es examinar qué efecto tiene la retroalimentación en tiempo real sobre los niveles de contaminación del aire por partículas (PM) en el reconocimiento y el comportamiento del riesgo.
La hipótesis es que la retroalimentación de la exposición en tiempo real cambiará la percepción del riesgo y aumentará los comportamientos que evitan la exposición a los riesgos ambientales.
Al menos un miembro representativo del hogar en los hogares participantes completará un cuestionario para comprender completamente las preocupaciones ambientales, las percepciones de riesgo y los comportamientos relacionados.
La mitad de los hogares tendrán monitores de PM que muestran continuamente las concentraciones en tiempo real y una indicación del nivel de peligro.
Los demás participantes tendrán el mismo dispositivo pero solo mostrará la fecha y la hora.
Todos los participantes serán encuestados nuevamente: (a) inmediatamente después de que se complete el muestreo (es decir, cuando los dispositivos se retiren del hogar), (b) después de 3 meses y (c) después de 6 meses.
El objetivo de las encuestas repetidas es determinar la comprensión cambiante de los riesgos, cómo la participación en la investigación y/o la recepción de datos de exposición en tiempo real pueden haber cambiado el comportamiento de los participantes y qué preocupaciones continúan teniendo.
El cuestionario incluirá preguntas con respuestas categóricas y/o cuantitativas (por ejemplo, frecuencia de comportamientos específicos) para que los cambios en la percepción del riesgo y el comportamiento puedan analizarse de manera efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los participantes deben vivir en un hogar donde al menos un adulto sea miembro de la tribu N. Arapaho que sea un participante principal en el estudio de evaluación de exposición relacionado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comentarios en tiempo real
Los participantes recibirán monitores de exposición en tiempo real que muestran continuamente información de concentración de aire en tiempo real y una designación codificada por colores para el nivel de riesgo actual.
|
Los participantes recibirán monitores de exposición en tiempo real que muestran continuamente información de concentración de aire en tiempo real y una designación codificada por colores para el nivel de riesgo actual.
|
|
Sin intervención: Sin realimentación
Los niveles de exposición de los participantes serán monitoreados por el mismo dispositivo, pero solo mostrará la fecha/hora y no proporcionará comentarios en tiempo real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Behaviors Related to Reduction in Exposure at Device Removal
Periodo de tiempo: From baseline to device removal, up to 3 months
|
Outcomes will be measured by units on a scale that describe how often (frequency) behaviors related to reduction in particulate matter exposure occur.
Four (4) behaviors were evaluated for frequency of daily (score=1), weekly (score=2), monthly (score=3), yearly (score=4), never (score=5), and not applicable (score=0).
These were summed for a final score.
The possible score range was from 0 (none of the behaviors were applicable) to 20 (none of the behaviors were ever done).
For example, if all four behaviors were done weekly the final score would be 2+2+2+2 = 8.
The outcome measure was obtained before and after sampling.
The reported outcome measure here is the change in the combined score.
Positive change indicates increased frequency of exposure-reduction behaviors.
|
From baseline to device removal, up to 3 months
|
|
Behaviors Related to Reduction in Exposure 1-3 Months After Device Removal
Periodo de tiempo: From baseline to 1-3 months after removal of device, up to 6 months
|
Outcomes will be measured by units on a scale that describe how often (frequency) behaviors related to reduction in particulate matter exposure occur.
Four (4) behaviors were evaluated for frequency of daily (score=1), weekly (score=2), monthly (score=3), yearly (score=4), never (score=5), and not applicable (score=0).
These were summed for a final score.
The possible score range was from 0 (none of the behaviors were applicable) to 20 (none of the behaviors were ever done).
For example, if all four behaviors were done weekly the final score would be 2+2+2+2 = 8.
The outcome measure was obtained before and after sampling.
The reported outcome measure here is the change in the combined score.
Positive change indicates increased frequency of exposure-reduction behaviors.
|
From baseline to 1-3 months after removal of device, up to 6 months
|
|
Behaviors Related to Reduction in Exposure 3-6 Months After Device Removal
Periodo de tiempo: From baseline to 3-6 months after removal of device, up to 9 months
|
Outcomes will be measured by units on a scale that describe how often (frequency) behaviors related to reduction in particulate matter exposure occur.
Four (4) behaviors were evaluated for frequency of daily (score=1), weekly (score=2), monthly (score=3), yearly (score=4), never (score=5), and not applicable (score=0).
These were summed for a final score.
The possible score range was from 0 (none of the behaviors were applicable) to 20 (none of the behaviors were ever done).
For example, if all four behaviors were done weekly the final score would be 2+2+2+2 = 8.
The outcome measure was obtained before and after sampling.
The reported outcome measure here is the change in the combined score.
Positive change indicates increased frequency of exposure-reduction behaviors.
|
From baseline to 3-6 months after removal of device, up to 9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21NArapaho
- R21ES032137 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .