- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05347836
Marcadores de activación solubles de monocitos sCD14 y sCD163 en niños con diabetes mellitus tipo 1
21 de abril de 2022 actualizado por: Nada Maher Mokhtar Ahmed, Assiut University
El estudio tiene como objetivo comparar los niveles séricos de sCD14 y sCD163 en niños con diabetes mellitus tipo 1 con controles sanos, estudiar la distribución de subconjuntos de monocitos en niños con DM1, correlacionar los subconjuntos de monocitos y sus marcadores de activación solubles sCD14 y sCD163 con parámetros que reflejan islote β- insuficiencia celular en niños con DM1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) es una enfermedad autoinmune mediada por células T en la que la función de las células β pancreáticas secretoras de insulina se ve afectada debido a la destrucción mediada por células inmunitarias autorreactivas (insulitis).
Aunque la inmunidad adaptativa siempre ha sido el foco de los científicos en el estudio de la patogenia de la DM1, la inmunidad innata también juega un papel fundamental.
Las alteraciones en las respuestas inmunitarias innatas impulsan la patogénesis autoinmune, con implicación en la ruptura inicial de la tolerancia y la falla posterior de la regulación.
Varios estudios sugieren que el desarrollo de T1DM está fuertemente asociado con diferentes células inmunitarias, incluidos los monocitos.
Específicamente, se ha demostrado que un aumento en la población de monocitos desencadena la destrucción de las células β durante la insulitis.
Los monocitos intermedios pueden servir como precursores de macrófagos M2 con altas propiedades antiinflamatorias, produciendo IL-10.
Sin embargo, otros estudios informaron que tenían una función de presentación de antígenos con una característica similar a la de las células dendríticas.
Tras la estimulación del antígeno, se convirtieron en los principales productores de factores inflamatorios, como el TNF-α, que se ha demostrado que se correlaciona con la gravedad de la DM1.
La activación de los monocitos circulantes a un estado proinflamatorio induce el desprendimiento de CD14 unido a la membrana (mCD14) a CD14 soluble.
En comparación con otras proteínas de fase aguda, se descubrió que sCD14 es la más sensible en T1DM.
El CD163 soluble está presente en el suero sanguíneo como resultado del desprendimiento de la forma de membrana CD163 de las células de linaje de monocitos-macrófagos activadas en el curso de la inflamación.
El plasma sCD163 se usa ampliamente como inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias.
Se encontró que aumentaba en la DM2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nada M Mokhtar, MD
- Número de teléfono: +201501149921
- Correo electrónico: nadamaher94@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nahla M Elsherbiny, MD
- Número de teléfono: +20 106 7150105
- Correo electrónico: nahlaelsherbiny@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con Diabetes Mellitus tipo 1 Unidad de Endocrinología Pediátrica en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños de cualquier edad y sexo diagnosticados de DM1 (según criterios de la OMS) con una duración mínima de cinco años.
Criterio de exclusión:
- Niños con otras enfermedades autoinmunes, crónicas e inflamatorias agudas coexistentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños sanos
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Determinación de los niveles séricos de sCD14 y sCD163 mediante ELISA
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Niños diagnosticados de DM1 con una duración mínima de cinco años
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Determinación de los niveles séricos de sCD14 y sCD163 mediante ELISA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los niveles de marcadores de activación solubles de monocitos entre niños con DM1 y controles sanos
Periodo de tiempo: Base
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Comparar los niveles de sCD14 y sCD163 entre niños con DM1 y controles sanos mediante ELISA
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Monocyte activation markers
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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