- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05347836
Marcadores de ativação solúveis de monócitos sCD14 e sCD163 em crianças com diabetes mellitus tipo 1
21 de abril de 2022 atualizado por: Nada Maher Mokhtar Ahmed, Assiut University
O estudo visa comparar os níveis séricos de sCD14 e sCD163 em crianças com Diabetes Mellitus tipo 1 com controles saudáveis, estudar a distribuição de subconjuntos de monócitos em crianças com DM1, correlacionar subconjuntos de monócitos e seus marcadores de ativação solúveis sCD14 e sCD163 com parâmetros que refletem ilhotas β- insuficiência celular em crianças com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) é uma doença autoimune mediada por células T, na qual a função das células β pancreáticas secretoras de insulina é prejudicada devido à destruição auto-reativa mediada por células imunes (insulite).
Embora a imunidade adaptativa sempre tenha sido o foco dos cientistas no estudo da patogênese do DM1, a imunidade inata também desempenha um papel crítico.
Alterações nas respostas imunes inatas conduzem à patogênese autoimune, com envolvimento na quebra inicial da tolerância e posterior falha na regulação.
Vários estudos sugerem que o desenvolvimento do DM1 está fortemente associado a diferentes células imunes, incluindo os monócitos.
Especificamente, foi demonstrado que um aumento na população de monócitos desencadeia a destruição das células β durante a insulite.
Monócitos intermediários podem servir como precursores de macrófagos M2 com altas propriedades anti-inflamatórias, produzindo IL-10.
No entanto, outros estudos relataram que eles têm uma função de apresentação de antígeno com uma característica semelhante a células dendríticas.
Após a estimulação do antígeno, eles se tornaram os principais produtores de fatores inflamatórios, como o TNF-α, que demonstrou se correlacionar com a gravidade do DM1.
A ativação de monócitos circulantes para um estado pró-inflamatório induz a liberação de CD14 ligado à membrana (mCD14) para CD14 solúvel.
Em comparação com outras proteínas de fase aguda, o sCD14 foi considerado o mais sensível no DM1.
O CD163 solúvel está presente no soro sanguíneo como resultado do derramamento da forma de membrana CD163 de células ativadas da linhagem de monócitos-macrófagos no curso da inflamação.
Plasma sCD163 é amplamente utilizado como um imunomodulador com propriedades anti-inflamatórias.
Verificou-se que está aumentada no DM2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nada M Mokhtar, MD
- Número de telefone: +201501149921
- E-mail: nadamaher94@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Nahla M Elsherbiny, MD
- Número de telefone: +20 106 7150105
- E-mail: nahlaelsherbiny@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com Diabetes Mellitus tipo 1 Unidade de Endocrinologia Pediátrica do Hospital Pediátrico da Universidade de Assiut
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas crianças de qualquer idade e sexo com diagnóstico de DM1 (de acordo com os critérios da OMS) com duração mínima de cinco anos.
Critério de exclusão:
- Crianças com outras doenças autoimunes, crônicas e inflamatórias agudas coexistentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças saudáveis
|
Determinação dos níveis séricos de sCD14 e sCD163 usando ELISA
|
|
Crianças com diagnóstico de DM1 com duração mínima de cinco anos
|
Determinação dos níveis séricos de sCD14 e sCD163 usando ELISA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar os níveis de marcadores de ativação solúveis de monócitos entre crianças com DM1 e controles saudáveis
Prazo: Linha de base
|
Comparar os níveis de sCD14 e sCD163 entre crianças com DM1 e controles saudáveis usando ELISA
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Monocyte activation markers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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