Un nuevo dispositivo de ablación de vía para biopsia hepática: un estudio de viabilidad
9 de agosto de 2015 actualizado por: Hyunchul Rhim, Samsung Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo dispositivo de ablación del trayecto de la biopsia para la biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- La biopsia percutánea para masas hepáticas tiene un riesgo potencial de sangrado y siembra de tumor peritoneal.
- Se ha inventado un nuevo dispositivo para la ablación del trayecto de la biopsia con el fin de reducir el riesgo de sangrado y de siembra de tumores peritoneales.
Método:
- Se realiza biopsia percutánea de rutina para masas hepáticas.
- Inmediatamente después de obtener el tejido, se realiza la ablación del trayecto de la aguja de la biopsia con un nuevo ablator del trayecto de la biopsia.
- Inmediatamente (con ultrasonido) y 24 horas (con tomografía computarizada) después del procedimiento, se evalúa la aparición de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyunchul Rhim, professor
- Número de teléfono: 82-2-3410-2507
- Correo electrónico: hc.rhim@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyoung Doo Song, professor
- Número de teléfono: 82-2-3410-2519
- Correo electrónico: kd3893.song@samsung.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con una masa hepática en la tomografía computarizada o la resonancia magnética
- pacientes que son remitidos para biopsia percutánea de una masa hepática
- pacientes con rango normal de recuento de plaquetas y prueba de coagulación
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- pacientes con ascitis
- Pacientes que no cooperan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación
Intervención: ablación del trayecto de la aguja de biopsia con un nuevo dispositivo
|
Después de realizar una biopsia guiada por ecografía percutánea para las masas hepáticas, se extirpa el trayecto de la biopsia con un nuevo dispositivo de ablación de trayectos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
|
Si clínicamente se sospechan complicaciones relacionadas con el procedimiento, se realizan las pruebas apropiadas, como una tomografía computarizada o una ecografía, y se evalúan las complicaciones. Si no se sospechan complicaciones relacionadas con el procedimiento, se realiza una tomografía computarizada sin contraste 24 horas después del procedimiento y se evalúan las complicaciones. |
dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyunchul Rhim, professor, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-11-048-003
- GFO1130071 (Otro número de subvención/financiamiento: Samsung Medical Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .