Estudio piloto de escáner de biopsia para la evaluación de muestras de biopsias broncoscópicas pequeñas para determinar la idoneidad
Estudio piloto de escáner de biopsia para la evaluación de muestras de biopsias broncoscópicas pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el tejido de los nódulos linfáticos o pulmonares se recolectará mediante broncoscopia como parte de la atención clínica estándar. El tejido se está recolectando para ayudar a hacer un diagnóstico de una afección pulmonar. Durante el estudio se recolectará la misma cantidad de tejido que se recolecta por estándar de atención para el diagnóstico; no se toma tejido adicional para este estudio. La muestra de la biopsia será analizada por el escáner de biopsia Aquyre, que proporcionará imágenes del tejido de la biopsia pulmonar sin procesar tomadas durante el procedimiento. Un patólogo también analizará la muestra de tejido de acuerdo con las pautas clínicas existentes. El médico usará los resultados de patología para ayudar a hacer un diagnóstico de su condición. Los resultados del análisis del Aquyre Biopsy Scanner se compararán con los resultados de patología. Esto ayudará a determinar qué tan bien funciona el Aquyre Biopsy Scanner en la identificación de muestras de tejido que son adecuadas para el análisis patológico y aquellas que no lo son. La comparación entre Aquyre Biopsy Scanner y el análisis patológico es la parte experimental del estudio.
El tejido no se recolectará específicamente para fines de estudio. Más bien, el tejido se recolectará como parte de la atención clínica existente. Durante el estudio se recolectará la misma cantidad de tejido que se recolecta por estándar de atención para el diagnóstico, el estudio no requiere tejido adicional. Además, las muestras de la biopsia se dividirán para que también se realice la evaluación del tejido por parte del patólogo, que es parte de la atención clínica estándar.
El microscopio Aquyre no es destructivo, por lo que las muestras de tejido estarán disponibles para su posterior análisis patológico utilizando técnicas estándar. La parte experimental de este estudio es comparar las imágenes del microscopio con la lectura/diagnóstico del patólogo.
NOTA: De acuerdo con la definición de NIH, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4083571/, este es un diseño de estudio observacional, que evalúa la precisión de los procedimientos y pruebas de diagnóstico en comparación con otras medidas de diagnóstico. Los resultados de diagnóstico del microscopio Aquyre se utilizan solo para la comparación observacional y no para dirigir o cambiar la atención del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
- El paciente tiene lesiones pulmonares identificadas radiográficamente sospechosas de malignidad y que requieren diagnóstico histopatológico.
- Paciente con una imagen de TC obtenida previamente (dentro de los 3 meses) que muestra al menos una lesión sólida igual o mayor a 1 cm de diámetro o al menos una lesión semisólida con un componente sólido igual o mayor a 1 cm de diámetro.
- El procedimiento de biopsia broncoscópica está planificado para las lesiones anteriores.
Criterio de exclusión:
- El paciente no cumple con los requisitos para someterse a la biopsia según lo determinado por el médico tratante.
- El paciente no puede proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- El paciente tiene solo lesiones en vidrio esmerilado que no tienen un componente sólido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participante del estudio
Imágenes no destructivas de biopsias utilizando el sistema Aquyre
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Visualización microscópica e imágenes de muestras de biopsia broncoscópica mediante tomografía de coherencia óptica de campo completo e imágenes celulares dinámicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las características de rendimiento (sensibilidad, especificidad, VPP y VPN) se calcularán para la imagen del escáner de biopsia Aquyre en relación con la patología.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de las imágenes de la biopsia Aquyre por parte del broncoscopista para determinar la idoneidad de la biopsia en comparación con los resultados de la patología.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las características de la prueba se calcularán para los portaobjetos ROSE en relación con Patología.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de imágenes de biopsia Aquyre por parte del broncoscopista para determinar la idoneidad de la biopsia en comparación con los resultados de los portaobjetos ROSE
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab Billatos, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEATMAP Lung Biopsy Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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