- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05369026
Efecto de una Suplementación de Fuentes Naturales sobre la Masa Muscular
5 de mayo de 2022 actualizado por: Stuart Phillips, McMaster University
Efecto de la suplementación con fortetropina en hombres jóvenes durante el desuso muscular
Los períodos de desuso muscular se experimentan comúnmente en individuos jóvenes y ancianos como resultado de una hospitalización a corto plazo o de una pierna enyesada después de una lesión.
Los períodos de inmovilización resultan en una profunda pérdida de masa muscular y fuerza.
Esta pérdida de masa muscular puede tener efectos negativos sobre la salud y la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
Por ello, es muy importante tratar de mantener la masa muscular durante el desuso muscular.
Investigaciones recientes sugieren que Fortetropin, que es un complejo de proteínas y grasas completamente natural hecho de yemas de huevo de gallina fertilizadas, puede mejorar la masa muscular y la fuerza con el levantamiento de pesas en hombres jóvenes.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar la seguridad y la tolerabilidad de Fortetropin y si la suplementación con Fortetropin puede reducir o prevenir la pérdida de masa muscular durante la inmovilización de una sola pierna mientras usa una rodillera.
Para tomar esta decisión, requerimos un estudio para comparar Fortetropin con un placebo (algo que contenga la misma cantidad de proteína y energía que Fortetropin).
Los hallazgos de este estudio nos ayudarán a comprender si la suplementación con fortetropina es segura, tolerable y se puede usar para retardar la pérdida de masa muscular en personas que atraviesan períodos de desuso muscular (es decir,
cirugía, enfermedad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, entre las edades de 20-25 años (inclusive).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Gozar de buena salud en general, no fumar.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2.
- Acepte no consumir huevos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de productos relacionados con el tabaco.
- Veganismo o vegetarianismo.
- El sujeto tiene cualquier condición médica, ortopédica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del investigador, comprometería su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de piel no escamoso, cáncer de próstata o carcinoma in situ sin progresión significativa en los últimos 2 años.
- Enfermedades ortopédicas, cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, infecciosas, trastornos inmunitarios (que requieren atención médica continua) o trastornos metabólicos/endocrinos significativos (p. diabetes, colesterol alto, nivel elevado de azúcar en sangre en ayunas) u otra enfermedad que impediría la ingestión de suplementos proteicos orales y/o la evaluación de la seguridad y los objetivos del estudio.
- Cualquier condición relacionada con la caquexia (p. relacionados con el cáncer, la tuberculosis o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida) o cualquier enfermedad o trastorno muscular genético.
- Una enfermedad actual que podría interferir con el estudio (p. diarrea severa prolongada, regurgitación, dificultad para tragar).
- El sujeto participó en un estudio de un producto en investigación durante menos de 60 días o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo, antes de la inscripción en este estudio.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto de prueba.
- Consumo excesivo de alcohol (>21 bebidas estándar/semana, p. Vaso de 18oz de cerveza al 5% - 1,5 tragos estándar, una botella de 750ml de vino al 12% = 5 tragos estándar).
- Sensibilidad conocida o alergia a los aminoácidos o cualquier ingrediente en las formulaciones de prueba. 12) Cirugía previa de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.), enfermedad del intestino irritable o síndrome del intestino irritable.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica, trastornos plaquetarios o de la coagulación, o terapia antiplaquetaria/anticoagulante (se permite hasta 81 mg de aspirina para bebés por día como profilaxis).
- Antecedentes personales o familiares de trastornos de la coagulación o trombosis venosa profunda. La trombosis venosa profunda es una afección médica grave y potencialmente letal; por lo tanto, es imperativo que si tiene antecedentes personales o familiares se lo comunique al personal de investigación.
- Uso concomitante de corticosteroides, terapia de reemplazo de testosterona (ingerida, inyectada o transdérmica), cualquier esteroide anabólico, creatina, suplementos de proteína de suero, caseína o aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) dentro de los 45 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fortetropina
Foretetropin, que es yema de huevo fertilizada liofilizada pasteurizada no térmica, por día
|
2 semanas de inmovilización de una sola pierna
|
Comparador de placebos: Placebo
Queso en polvo, que es isonitrogenado, isoenergético y combinado con macronutrientes con Fortetropin
|
2 semanas de inmovilización de una sola pierna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de sección transversal del vasto lateral
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), preinmovilización (día 14), postinmovilización (día 28), postrecuperación (día 42)
|
Cambios en el área de sección transversal (CSA) del vasto lateral por ultrasonografía.
|
Línea de base (día 0), preinmovilización (día 14), postinmovilización (día 28), postrecuperación (día 42)
|
Área de sección transversal de una sola fibra
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), preinmovilización (día 14), postinmovilización (día 28), postrecuperación (día 42)
|
CSA de fibra única dependiente del tipo de fibra analizada por inmunohistoquímica
|
Línea de base (día 0), preinmovilización (día 14), postinmovilización (día 28), postrecuperación (día 42)
|
Masa libre de grasa y hueso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), preinmovilización (día 14), postinmovilización (día 28), postrecuperación (día 42)
|
Masa libre de grasa y hueso mediante DXA.
|
Línea de base (día 0), preinmovilización (día 14), postinmovilización (día 28), postrecuperación (día 42)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de miostatina en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Post-recuperación (Día 42)
|
Cambios en el nivel de circulación de miostatina en plasma.
|
Línea de base (Día 0) y Post-recuperación (Día 42)
|
Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), preinmovilización (día 14), postinmovilización (día 28), postrecuperación (día 42)
|
Cambios en la fuerza muscular isométrica usando Biodex
|
Línea de base (día 0), preinmovilización (día 14), postinmovilización (día 28), postrecuperación (día 42)
|
Panel metabólico básico y enzima hepática
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), post-recuperación (Día 42)
|
Cambios en el panel metabólico básico y enzima hepática (ALT y AST) en plasma
|
Línea de base (Día 0), post-recuperación (Día 42)
|
Células satélite positivas de miostatina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), preinmovilización (día 14), postinmovilización (día 28), postrecuperación (día 42)
|
Cambios en el número de células satélite positivas de miostatina.
|
Línea de base (día 0), preinmovilización (día 14), postinmovilización (día 28), postrecuperación (día 42)
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Respuesta gastrointestinal a la ingestión del suplemento
Periodo de tiempo: Pre-inmovilización (Día 14), post-inmovilización (Día 28), post-recuperación (Día 42)
|
Evaluación de la respuesta gastrointestinal a la ingesta del suplemento mediante cuestionario de escala de Likert.
El valor mínimo (mejor) es 1 y el valor máximo (peor) es 10.
|
Pre-inmovilización (Día 14), post-inmovilización (Día 28), post-recuperación (Día 42)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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